Midazolam Farmoz Midazolam bula do medicamento

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O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz
3. Como tomar Midazolam Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Midazolam Farmoz 15 mg/3 ml solução injetável
Midazolam Farmoz 50 mg/10 ml solução injetável
Midazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz

3. Como tomar Midazolam Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Midazolam Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado
2.
Midazolam Farmoz contém uma substância denominada midazolam. Pertence a umgrupo de medicamentos denominado ?benzodiazepinas?.

Midazolam Farmoz atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir.
Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos.

Utiliza-se Midazolam Farmoz em adultos:
– como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los adormecidos.

Utiliza-se também Midazolam Farmoz em adultos e crianças:
– para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estadochama-se ?sedação?.
– antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. Oestado de calma e sonolência produzido chama-se ?sedação consciente?.
– para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz

Não tome Midazolam Farmoz

– se é alérgico (hipersensível) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados na secção 6. Outras informações).
– Se é alérgico a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepamou o nitrazepam.
– Se tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Farmoz paraproduzir ?sedação consciente?.
Não lhe deve ser administrado Midazolam Farmoz, se apresentar alguma das situaçõesacima referidas.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado estemedicamento.

Advertências e precauções
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes da administração de Midazolam Farmozse:
– tem mais de 60 anos de idade.
– Tem alguma doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins,do fígado ou do coração.
– Tem alguma doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia
– Tem ?miastenia gravis? que se manifesta por fraqueza muscular.
– Já teve problemas relacionados com o álcool.
– Já teve problemas relacionados com drogas
Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz.

Crianças e adolescentes
Se este medicamento vai ser administrado à sua criança:
– fale com o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações acima descritas se aplica
à sua criança.
– em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas docoração ou respiratórios.

Outros medicamentos e Midazolam Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Estão incluídos os medicamentos que comprasem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Midazolam Farmoz pode afetaro modo de ação de outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afetar omodo de ação do Midazolam Farmoz.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
– medicamentos para a depressão.
– medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir).
– sedativos (que o fazem sentir-se calmo ou sonolento).
– medicamentos tranquilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir).
carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados para as convulsões).
rifampicina (para a tuberculose).

– medicamentos para o VIH denominados ?inibidores da protease? (tais como osaquinavir).
– antibióticos denominados ?macrólidos? (tais como a eritromicina ou a claritromicina).
– medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol).
– medicamentos fortes contra as dores.
atorvastatina (para o colesterol alto).
– antihistamínicos (para reações alérgicas).
hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão).
– medicamentos para a tensão arterial alta denominados ? bloqueadores dos canais decálcio? (tal como o diltiazem).
Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz.

Midazolam Farmoz e álcool
Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Farmoz porque pode causar-lhemuita sonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação
– Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, se estivergrávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento éadequado para si.
– Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, não amamente durante 24 horas,porque o Midazolam Farmoz pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
– Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, não conduza nem utilizeferramentas ou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
– A razão para tal é que o Midazolam Farmoz pode causar-lhe sonolência e esquecimento.
Também pode afetar a sua concentração e coordenação, podendo interferir na capacidadede conduzir e utilizar ferramentas e máquinas.
– Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-
se de si.

Midazolam Farmoz contém sódio
Midazolam Farmoz é praticamente ?isento de sódio?, dado que contém menos que
1mmol de sódio (23 mg) por cada pequeno recipiente de vidro (ampola).

3. Como tomar Midazolam Farmoz

Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-áadministrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e aotratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou umconsultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e acirculação.

Não se recomenda o uso de Midazolam Farmoz em bebés com menos de 6 meses deidade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés commenos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos.

Como lhe será administrado Midazolam Farmoz
Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos:
– por injeção lenta numa veia (injeção intravenosa),
– através de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa),
– por injeção num músculo (injeção intramuscular),
– pelo reto.

Que quantidade de Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrada
A dose de Midazolam Farmoz é variável de um doente para outro. O médico decidirá aquantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade, do peso e do estado geral de saúde.
Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento ese vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz
Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si. A razão para tal é que o Midazolam Farmoz pode causar-lhe sonolência ouesquecimento. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.

Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significaque pode não atuar tão bem.

Se lhe for administrado mais Midazolam Farmoz do que deveria
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que éimprovável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado porengano, pode notar o seguinte:
– sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos.
dificuldade em falar e movimentos inabituais dos olhos. Tensão arterial baixa, podendosentir-se tonto ou atordoado.
– abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente
(coma).

Uso prolongado de Midazolam Farmoz para sedação em cuidados intensivos
Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, pode acontecer:
– o medicamento começar a atuar menos bem.
– tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando pararde tomá-lo (ver abaixo ?Parar de tomar Midazolam Farmoz?).

Parar de tomar Midazolam Farmoz
Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estessintomas incluem:

– alterações do humor
– convulsões
– dor de cabeça
– dor muscular
– dificuldade em dormir (insónia)
– sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável
– ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
O seu médico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento desintomas de privação.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários têm sido relatados (frequência desconhecida, não podeser estimada a partir dos dados disponíveis):

Pare de tomar Midazolam Farmoz e consulte imediatamente um médico se notar qualquerum dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e pode precisar detratamento médico urgente:
– reação alérgica grave (choque anafilático). Os sinais podem incluir uma súbita erupçãoda pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, dalíngua ou de outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldadeem respirar.
Ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sintomas podem incluir uma dor no peito.
Problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória.
– Espasmo muscular na garganta causando asfixia.

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60anos e em pessoas que já sofrem de problemas respiratórias ou cardíacos. Estes efeitossecundários são também mais prováveis se a injeção for dada muito rapidamente ou emdose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:

Sistema nervoso e problemas mentais
– Estar menos desperto.
– Sentir-se confuso.
– Sentir-se muito feliz ou excitado (euforia).
– Sentir-se cansado ou sonolento ou ficar sedado durante muito tempo.
– Ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Dor de cabeça.
– Tonturas.
– Dificuldade de coordenação dos músculos.
– Convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.

– Perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam
Farmoz que lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa.
– Sentir-se agitado, inquieto, zangado ou agressivo. Também pode ter espasmosmusculares ou estremecimento dos músculos que não consegue controlar (tremores).
Estes efeitos são mais prováveis se o Midazolam Farmoz lhe for dado em dose alta oumuito rapidamente. Também é mais provável nas crianças e nas pessoas idosas.

Coração e circulação
– Desmaio.
– Frequência cardíaca lenta.
– Vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento).
Tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.

Respiração
– Soluços.
– Falta de ar.

Boca, estômago e tubo digestivo
– Boca seca.
Prisão de ventre.
– Sensação de mal-estar (náusea) ou vómitos.

Pele
– Sensação de comichão.
– Erupção, incluindo erupção com nódulos (urticária).
– Vermelhidão, dor, coágulos de sangue ou inchaço da pele no local onde a injeção foidada.

Geral
– Reações alérgicas incluindo erupção da pele e pieira.
– Sintomas de privação (ver acima secção 3. ?Parar de tomar Midazolam Farmoz?).

Pessoas idosas
– As pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o
Midazolam Farmoz, têm maior risco de cair e de fraturar ossos.
– Efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos commais de 60 anos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Midazolam Farmoz

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação do Midazolam Farmoz.
São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer Midazolam Farmozrestante após o uso.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Midazolam Farmoz se o pequeno recipiente (ampola) de vidro ou aembalagem estiverem danificados.

Mantenha as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Midazolam Farmoz
– A substância ativa é o midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam). Cada ml delíquido contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam).
– Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midazolam Farmoz e conteúdo da embalagem
Midazolam Farmoz apresenta-se numa ampola (pequeno recipiente) de vidro incolor. Éum líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelo (solução injetável).

Estão disponíveis as seguintes embalagens:
– Ampolas de vidro de 5 ml contendo 15 mg de midazolam: embalagens de 5 ampolas.
– Ampolas de vidro de 10 ml contendo 50 mg de midazolam: embalagens de 5 ampolas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal

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