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Folheto Informativo: Informação para o doente

Midazolam Hikma 5mg/1 ml solução injectável
Midazolam Hikma15mg/3ml solução injectável
Cloridrato de Midazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale como seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hikma
3. Como utilizar Midazolam Hikma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Midazolam Hikma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado

Midazolam Hikma contém uma substância denominada midazolam. Pertence a um grupode medicamentos denominado ?benzodiazepinas?.
Midazolam Hikma atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir.
Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos.

Utiliza-se MidazolamHikma em adultos:
-Como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los adormecidos.

Utiliza-se também MidazolamHikma em adultos e crianças:
-Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estadochama-se ?sedação?.
-Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. Oestado de calma e sonolência produzido chama-se ?sedação consciente?.
-Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Hikma

Não tome Midazolam Hikma:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
-se tem alergia a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepamou o nitrazepam.
-se tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Hikma paraproduzir ?sedação consciente?.

Não lhe deve ser administrado MidazolamHikma, se apresentar alguma das situaçõesacima referidas.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado estemedicamento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Midazolam Hikmas e:
-tem mais de 60 anos de idade.
-tem alguma doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins,do fígado ou do coração.
-tem alguma doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia
-tem ?miastenia gravis? que se manifesta por fraqueza muscular.
-já teve problemas relacionados com o álcool.
-já teve problemas relacionados com drogas.

Crianças
Se este medicamento vai ser administrado à sua criança:
-fale com o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações acima descritas se aplica àsua criança.
-em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas docoração ou respiratórios.

Outros medicamentos e MidazolamHikma
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Estão incluídos os medicamentos que compra sem receita médica e os medicamentos àbase de plantas. Midazolam Hikma pode afetar o modo de ação de outros medicamentos.
Também alguns medicamentos podem afetar o modo de ação do Midazolam Hikma.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
-medicamentos para a depressão.
-medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir).
-sedativos (que o fazem sentir-se calmo ou sonolento).
-medicamentos tranquilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir).
-carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados para as convulsões).
-rifampicina (para a tuberculose).

-medicamentos para o VIH denominados ?inibidores da protease? (tais como osaquinavir).
-antibióticos denominados ?macrólidos? (tais como a eritromicina ou a claritromicina).
-medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol).
-medicamentos fortes contra as dores.
-atorvastatina (para o colesterol alto).
-antihistamínicos (para reações alérgicas).
-hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão).
-medicamentos para a tensão arterial alta denominados ? bloqueadores dos canais decálcio? (tal como o diltiazem).


Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Hikma.

MidazolamHikma com álcool
Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Hikma porque pode causar-lhe muitasonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação
-Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Hikma, se estivergrávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento éadequado para si.
-Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma, não amamente durante 24 horas,porque o Midazolam Hikma pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
-Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma, não conduza nem utilize ferramentasou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
-A razão para tal é que o Midazolam Hikma pode causar-lhe sonolência e esquecimento.
Também pode afetar a sua concentração e coordenação, podendo interferir na capacidadede conduzir e utilizar ferramentas e máquinas.
-Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-
se de si.

Midazolam Hikma contém sódio
Este medicamento contém mais do que 1 mmol (25.2 mg) de sódio por mililitro.

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3. Como tomar Midazolam Hikma

Midazolam Hikma ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-áadministrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e aotratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou umconsultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e acirculação.

Utilização em crianças
Não se recomenda o uso de Midazolam Hikma em bebés com menos de 6 meses deidade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés commenos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos.

Como lhe será administrado Midazolam Hikma
Midazolam Hikma ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos:
-por injeção lenta numa veia (injeção intravenosa).
-através de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa).
-por injeção num músculo (injeção intramuscular).
-pelo reto.

Que quantidade de Midazolam Hikma ser-lhe-á administrada
A dose de Midazolam Hikma é variável de um doente para outro. O médico decidirá aquantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade, do peso e do estado geral de saúde.
Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento ese vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma
Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si. A razão para tal é que o Midazolam Hikma pode causar-lhe sonolência ouesquecimento. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significaque pode não atuar tão bem.

Se tomar mais Midazolam Hikma do que deveria
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que éimprovável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado porengano, pode notar o seguinte:
-sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos.
-dificuldade em falar e movimentos inabituais dos olhos.
– tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.
-abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente
(coma).

Uso prolongado de Midazolam Hikma para sedação em cuidados intensivos
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, pode acontecer:
-o medicamento começar a atuar menos bem.
-tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando pararde tomá-lo (ver abaixo ?Parar de tomar Midazolam Hikma?).

Parar de tomar MidazolamHikma
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estessintomas incluem:

-alterações do humor.
-convulsões.
-dor de cabeça.
-dor muscular.
-dificuldade em dormir (insónia).
-sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável.
-ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).

O seu médico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento desintomas de privação.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundáriostêm sido relatados muito raramente.

Pare de tomar Midazolam Hikma e consulte imediatamente um médico se notar qualquerum dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e pode precisar detratamento médico urgente:
-reação alérgica grave (choque anafilático). Os sinais podem incluir uma súbita erupçãoda pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, dalíngua ou de outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldadeem respirar.
-ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sintomas podem incluir uma dor no peito.
-problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória.
-espasmo muscular na garganta causando asfixia (laringospasmo).

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60anos e em pessoas que já sofrem de problemas respiratórias ou cardíacos, principalmentese a injeção for dada muito rapidamente ou em dose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:

Problemas do sistema imunitário:
– reações alérgicas gerais (reações cutâneas, reações do sistema cardíaco e sanguíneo,pieira).

Efeitos sobre o comportamento:
– agitação.
– inquietação.
-raiva, hostilidade ou agressão.
-excitação.

Problemas musculares:

– espasmos musculares e tremores musculares (tremores nos músculos que não podecontrolar).

Sistema nervoso e problemas mentais
-sentir-se confuso.
-sentir-se muito feliz ou excitado (euforia).
-ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
– sonolência e sedação prolongada.
– diminuição da vigilância.
-dor de cabeça.
-tonturas.
-dificuldade de coordenação dos músculos.
-convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.
-perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam Hikmaque lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa.

Problemas de coração e circulação:
– tensão arterial baixa.
-frequência cardíaca lenta.
-vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento), desmaio ou dor de cabeça.

Problemas respiratórios:
-soluços.
-falta de ar.

Problemas da boca, estômago e tubo digestivo:
-boca seca.
-prisão de ventre.
-sensação de mal-estar (náusea) ou vómitos.

Problemas da pele:
-sensação de comichão.
-urticária.
-erupção.

Problemas no local da injecção
– vermelhidão.
– inchaço da pele.
– coágulos de sangue ou no local onde a injecção foi dada.

Geral
-cansaço (fadiga).

Pessoas idosas
-as pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o
Midazolam Hikma, têm maior risco de cair e de fraturar ossos.

-efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos commais de 60 anos e em indivíduos que já têm dificuldades respiratórias ou problemascardíacos, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou comuma dose elevada.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãomencionados neste folheto, fale como seu médico ou enfermeiro.

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5. Como conservar Midazolam Hikma

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação do Midazolam Hikma.
São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer Midazolam Hikma restanteapós o uso.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicament oapós o prazo de validade impresso no rótulo após ?Val?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a ampola de vidro ou a embalagemestiverem danificados.

Mantenha as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Midazolam Hikma?
-A substância ativa é midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam).
Cada 1 ml de líquido contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato demidazolam).
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midazolam Hikma e conteúdo da embalagem
MidazolamHikma apresenta-se numa ampola de vidro incolor. É um líquido límpido,incolor (solução injetável).

Estão disponíveis as seguintes embalagens:
-Ampolas de vidro com1ml: embalagens de 5.
-Ampolas de vidro com3 ml: embalagens de 5.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Correio eletrónico: geral@hikma.pt

Este folheto foi revistopela última vez em

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