Midronic Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Midronic e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Midronic
3.Como utilizar Midronic
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Midronic
6.Conteúdo da embalagem e outras


Folheto informativo: informação para o utilizador

Midronic 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O QUE É MIDRONIC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Midronic é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo desubstâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-se ao osso ereduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR MIDRONIC

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Midronice irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não utilize Midronic:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Midronic), ou a qualquer outro componente de Midronic
(indicados na secção 6).

Antes de lhe ser administrado Midronic, informe o seu médico
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Midronic.

Outros medicamentos e Midronic
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Midronic não são conhecidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Doentes com 65 anos ou mais
Midronic pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existe evidência deque seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Midronic em adolescentes e crianças com idadesinferior a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Midronic se estiver grávida. Informe o seu médico se estáou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Midronic se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização destemedicamento. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Midronic contém sódio
Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR MIDRONIC

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Midronic deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência naadministração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Midronic é administrada
? A dose única habitual é de 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Midronic
? Midronic é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que devedemorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa
única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Midronic
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Midronic cada 3 a 4 semanas.
?Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Midronic

Se utilizar mais Midronic do que deveria
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
?muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certosexames de sanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos

casos não é necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desaparecem empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
?Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
– Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raras:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares graves, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopausa. Presentemente não
é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo cardíaco irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIDRONIC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente
Midronic (ver secção 6).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midronic
– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio tribásico di-hidratado e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midronic e conteúdo da embalagem
Midronic é fornecido como um concentrado líquido num frasco para injetáveis. Umfrasco para injectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Midronic é fornecidoem apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
Londres, SW1Y6AW
Reino Unido

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Midronic
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico, diluir
Midronic concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio oude outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior de Midronicprimeiro, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e depois diluí-lo em
100 ml de solução para perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução deperfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose
5% p/v.

Não misturar Midronic concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outroscatiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Midronic
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

-Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico a solução de Midronic deve ser usadaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a conservação anterior àutilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde e deve ficar numfrigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a solução refrigerada deverá ficar àtemperatura ambiente.
O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Midronic é administrada como uma perfusão intravenosa única coma duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes eapós a administração de Midronic para assegurar que se encontram adequadamentehidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo e polietileno (enchimento prévio com solução decloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Midronic

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Midronic com outrassubstâncias administradas por via intravenosa, Midronic não deve ser misturado com

outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha deperfusão separada.

Como conservar Midronic

– Manter Midronic fora da vista e do alcance das crianças.
– Não usar Midronic após a data de validade indicada na embalagem.
-A solução de Midronic para perfusão diluída deve ser usada imediatamente. Se a soluçãonão for usada imediatamente, a armazenagem anterior à utilização é da responsabilidadedo utilizador e deve ficar num frigorífico, entre 2°C e 8°C. O tempo total entre a diluição,armazenagem no frigorífico e final da administração não pode exceder as 24 horas.-

-A solução diluída de Midronic para perfusão deve ser utilizada de imediato de forma aevitar a contaminação microbiológica.