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Desmopressina

Minirin Comprimido bula do medicamento

O Minirin apresenta-se na forma de Comprimidos contendo 0,1 mg e 0,2 mg de desmopressina, na forma de acetato de desmopressina. Minirin está indicado: No tratamento da diabetes insípida central e na enurese nocturna…

1.O que é Minirin e para que é utilizado, 2.Antes de tomar Minirin, 3.Como tomar Minirin, 4.Efeitos secundários Minirin, 5.Como conservar Minirin, 6.Outras informações,

Neste folheto:
1.   O que é Minirin e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Minirin
3.   Como tomar Minirin
4.   Efeitos secundários Minirin
5.   Como conservar Minirin
6.   Outras informações

Minirin 0,1 mg /0,2 mg

Comprimido

Desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É MINIRIN E PARA QUE É UTILIZADO

O Minirin apresenta-se na forma de Comprimidos contendo 0,1 mg e 0,2 mg de desmopressina, na forma de acetato de desmopressina.

Minirin está indicado:

No tratamento da diabetes insípida central e na enurese nocturna primária em doentes (a partir dos 5 anos de idade), com capacidade normal para concentrar a urina.

No tratamento sintomático da noctúria, em adultos, associada à poliúria nocturna, isto é, uma produção nocturna de urina que excede a capacidade da bexiga.

2.  ANTES DE UTILIZAR MINIRIN
Não utilize MINIRIN:

-Se sofrer de polidipsia habitual e psicogénica (resultando na produção excessiva de urina de 40 ml/kg/24 horas);

-Se possuir história conhecida ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras situações que exigem tratamento com diuréticos;

-Se sofrer de insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min);

-Se sofrer de hiponatrémia;

-Se sofrer de síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH);

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Minirin.

Tome especial cuidado com MINIRIN:

Advertências:

Quando utilizado na enurese nocturna primária e na noctúria, a ingestão de líquidos deverá ser limitada ao mínimo de uma hora antes até à manhã seguinte (pelo menos 8 horas) após a administração. O tratamento sem redução concomitante da ingestão de líquidos pode originar retenção de água e/ou hiponatrémia com ou sem o acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (dores de cabeça, náusea/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões).

Precauções:

Antes do tratamento com Minirin deve-se considerar a disfunção grave da bexiga e a obstrução de saída de líquidos.

Doentes idosos ou doentes com níveis baixos de sódio sérico podem ter um risco de hiponatrémia aumentado.

O tratamento com desmopressina deve ser interrompido durante doença intercorrente caracterizada por um desequilíbrio de fluidos e/ou electrolítico (tais como infecções sistémicas, febre, gastroenterite).

Deve ser tomadas precauções para evitar a hiponatrémia incluindo atenção especial na restrição de fluidos e mais frequentemente a monitorização do sódio sérico, quando existem tratamentos concomitantes com fármacos que são tomados para induzir SIADH, por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina, e carbamazepina, caso de tratamentos concomitantes com AINE’s.

Tomar MINIRIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-As substâncias que são conhecidas por induzir o SIADH, por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina e carbamazepina, podem provocar um efeito antidiurético adicional originando um risco aumentado de retenção de água/hiponatrémia.

-Os Anti-inflamatórios não esteróides podem induzir retenção de água/hiponatrémia. -O tratamento concomitante com loperamida pode resultar num aumento triplo na concentração de desmopressina plasmática, o que pode originar um aumento do risco de retenção de água/hiponatrémia. Outros fármacos que reduzem o transporte intestinal podem ter o mesmo efeito.

Tomar MINIRIN com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de MINIRIN não devem ser administrados com alimentos. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Minirin deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós natal. Sabe-se que as quantidades de desmopressina que podem ser transferidas para a criança durante a amamentação são consideravelmente inferiores às quantidades requeridas para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o tratamento com Minirin afecte a capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minirin

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR MINIRIN

Tomar Minirin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Diabetes insípida central:

A dosagem na diabetes insípida é ajustada individualmente, mas inicia-se com uma dose oral diária entre 0.2 mg e 1.2 mg. Uma dose inicial apropriada para crianças e adultos é de 0,1 mg, três vezes ao dia. A dosagem poderá ser ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dose de manutenção é 0,1-0,2 mg três vezes por dia.

Caso existam sinais de retenção de água ou hiponatrémia o tratamento deve ser interrompido e a dose deverá ser ajustada.

Enurese nocturna primária:

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg ao deitar. Se a dose não for suficientemente eficaz, poderá se aumentada até 0,4 mg. Deverá ser observada a restrição de líquidos.

Na eventualidade de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrémia (dores de cabeça, náusea/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até que o doente esteja completamento recuperado. Quando o tratamento é reiniciado, a restrição de líquidos deverá ser reforçada.

Minirin Comprimidos deve ser utilizado para tratamentos em períodos até 3 meses. A necessidade de continuação do tratamento deverá ser avaliada em média por um período de pelo menos uma semana sem Minirin Comprimidos.

Noctúria:

A dose inicial recomendada é de 0,1 mg ao deitar.

Se a dose não for suficientemente eficaz após uma semana de tratamento, pode ser aumentada até 0,2 mg e subsequentemente até 0,4 mg através de aumentos de dose semanais. Deverá ser observada a restrição de líquidos.

A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético nas doses baixas de desmopressina.

Não é recomendado o início do tratamento em idosos. Se o médico decidir iniciar o tratamento nestes doentes deverão ser medidos os níveis séricos de sódio antes do tratamento e 3 dias após o início ou após o aumento da dose e sempre que o médico considere necessário durante o tratamento.

No caso de aparecimento de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrémia (cefaleias, náusea/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até que o doente ter recuperado completamente. Quando iniciado o tratamento a restrição de líquidos deverá ser reforçada.

Se o efeito clínico desejado não for alcançado dentro de 4 semanas de tratamento após um adequado aumento gradual da dose, o tratamento deverá ser interrompido.

Se tomar mais Minirin do que deveria

A sobredosagem do Minirin origina um prolongamento da duração de acção com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrémia.

Tratamento

Embora o tratamento da hiponatrémia deva ser individualizado, podem ser dadas as recomendações gerais seguintes: descontinuação do tratamento com desmopressina, restrição de fluidos e tratamento sintomático se necessário.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Minirin

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS MINIRIN

Como todos os medicamentos, MINIRIN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento sem redução concomitante da ingestão de fluidos pode originar retenção de água/hiponatrémia, com ou sem acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (cefaleias, náuseas/vómitos, diminuição do sódio sérico, aumento de peso, e em casos graves, convulsões).

Foram registados os seguintes efeitos secundários: Frequentes: dores de cabeça, dores de barriga, náuseas.

Muito raros: níveis de sódio no sangue baixos, distúrbios emocionais em crianças, reacções alérgicas da pele e reacções alérgicas gerais.

Noctúria:

Em estudos clínicos cerca de 35% dos doentes apresentaram reacções adversas durante o ajuste de dose. As reacções adversas mais frequentes durante o ajuste de dose foram dor de cabeça (15%), náusea (5%), dor de barriga (4%), hiponatrémia (4%), tonturas (3%), e boca seca (3%). No tratamento a longo prazo 24% dos doentes apresentaram reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes no tratamento a longo prazo, foram dor de cabeça (6%), tonturas (3%), edema periférico (3%), necessidade frequente de urinar (2%), náusea (2%), e aumento de peso (2%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR MINIRIN
Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Mantenha o recipiente bem fechado e não remova a cápsula dessecante do tampão. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minirin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minirim

-A substância activa é a desmopressina (base livre) na forma de acetato de desmopressina; -Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MINIRIN e conteúdo da embalagem MINIRIN Comprimidos 0,1 mg

Comprimidos brancos, redondos, convexos com uma ranhura numa face e “0,1” gravado na face oposta.

MINIRIN Comprimidos 0,2 mg

Comprimidos brancos, redondos, convexos com uma ranhura numa face e “0,2” gravado na face oposta.

MINIRIN encontra-se disponível em embalagens de comprimidos de 15 e 30 unidades. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano Edifício 1, Piso 6 2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante

Ferring AB Limhamnsvágen, 108

SE-200 61 Limhamn

Suécia

Ferring GmbH

Wittland 11, P.O. Box 2145

24109 Kiel

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-06-2008.

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