Neste folheto:
1. O que é Minulet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minulet
3. Como tomar Minulet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minulet
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Minulet 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidos revestidos
Etinilestradiol e Gestodeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MINULET E PARA QUE É UTILIZADO
Minulet é um contraceptivo oral monofásico de associação que consiste naadministração de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio
(gestodeno).
Minulet está indicado na prevenção da gravidez.
Minulet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.
2. ANTES DE TOMAR MINULET
Não tome Minulet
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Minulet;
– se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
– se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
– se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
– se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
– se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ouhereditária;
– se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
– se tem diabetes com alterações vasculares;
– se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
– se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancroestrogénio-dependentes;
– se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
– se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
– se está ou pensa estar grávida.
Tome especial cuidado com Minulet
Antes de começar a tomar Minulet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios eos riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Minulet, oseu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará examesregulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.
Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situaçõesclínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante otratamento com Minulet:
– história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
– enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
– tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão,incluindo algumas doenças renais;
– cancro do colo do útero;
– cancro da mama;
– doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos oucarcinoma hepatocelular);
– diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
– história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo doslípidos);
– história de depressão;
– história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.
Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Minulet econtacte o seu médico:
– uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeçajá existente;
– alterações visuais súbitas;
– aumento súbito da pressão arterial;
– alterações do funcionamento do fígado;
– aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
– depressão grave;
– dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosaprofunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (emboliapulmonar);
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
– menstruações anormais prolongadas.
Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintessituações:
– Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumentodo risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à nãoutilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização emmulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o riscode acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual seestima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatalem 1-2 % dos casos.
Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposiçãopara formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:
– tem um peso excessivo ou idade avançada;
– teve um parto ou um aborto no 2º trimestre recente;
– tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue
(hiperlipidémia);
– esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação,doença ou outra razão;
– costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.
Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento dorisco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Minulet, se possível, nas 4semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão,informe o médico que a vai operar de que está a tomar Minulet.
O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares gravesnas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade,principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomarum contraceptivo oral deve deixar de fumar.
– Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar umcontraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumentacom a idade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. Noentanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado umcancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar umcontraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral éinterrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contraceptivosorais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres nãoutilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mamapode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido auma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.
– Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado
(adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamenteraros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.
Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p.ex.,hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deveráinterromper a toma de Minulet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seumédico.
– Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue.
Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivosorais, tais como o Minulet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequadonessa situação.
Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquantotomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação dopâncreas (pancreatite) e outras complicações.
A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Minulet. Se nãotomou Minulet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duasfaltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Minulet e utilizar outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída umapossível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR MINULET).
Podem surgir hemorragias durante a toma de Minulet, principalmente durante osprimeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, nãosendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ousurgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.
Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de
Minulet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia docontraceptivo oral (ver Ao tomar Minulet com outros medicamentos).
Minulet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outrasdoenças sexualmente transmissíveis.
Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Minulet, a eficácia do seu contraceptivo oralpode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR MINULET).
Ao tomar Minulet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do
Minulet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.
A utilização simultânea de Minulet com:
– alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
– substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo,barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona,griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
– ritonavir;
– Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
– substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Minulet esimultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmotempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Devecontinuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 diasapós ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substânciasindutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir ou Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar essemétodo contraceptivo adicional por um período mais prolongado.
Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seumédico, pois os contraceptivos orais, tais como o Minulet, não são o métodocontraceptivo mais adequado nessa situação.
A utilização de Minulet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentraçãosérica de etinilestradiol:
– atorvastatina;
– inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácidoascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
– substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,fluconazole e troleandomicina.
Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a tomasimultânea destes medicamentos com Minulet pode aumentar o risco de surgiremalterações da vesícula biliar.
Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, falecom o seu médico, pois a toma simultânea com Minulet pode aumentar as suasconcentrações plasmáticas.
Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois atoma simultânea com Minulet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.
Se estiver a tomar Minulet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento deleite pelos mamilos.
A toma de Minulet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p.ex.exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares,coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais. Se ficar grávida durante a utilização de
Minulet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais deassociação.
Informações importantes sobre alguns componentes de Minulet
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR MINULET
Tome Minulet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome oralmente um comprimido de Minulet por dia, sempre à mesma hora, seguindo aordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.
Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cadaciclo de Minulet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmoesquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assimconsecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a tomade todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1ºcomprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação,a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode nãoestar concluída quando iniciar o blister seguinte de Minulet.
No caso de estar a iniciar a toma de Minulet e não ter usado qualquer métodocontraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Minulet no primeiro dia dasua menstruação.
Também pode começar a tomar Minulet entre o 2º e o 7º dia da sua menstruação; deve,no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.
No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Minulet, de preferência, nodia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, omais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou àtoma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.
Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como sejaa minipílula, injectável ou implante deve:
– no caso da minipílula, iniciar o Minulet no dia seguinte;
– no caso do implante, iniciar o Minulet no dia da sua remoção;
– no caso do injectável, iniciar o Minulet no dia programado para a próxima injecção.
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.
Se vai tomar Minulet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logoapós a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método decontracepção. Se pretende tomar Minulet após o parto e não está a amamentar oupretende tomar Minulet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do
28º dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestescasos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida)durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes deiniciar o Minulet, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próximamenstruação.
Se tomar mais Minulet do que deveria
Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual nodia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido quetomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas,vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal e sonolência/fadiga e teralterações menstruais.
Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não hámotivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviçode saúde.
Caso se tenha esquecido de tomar Minulet
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet, há o risco de engravidar.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet e tiverem passado até
12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente.
Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não sãonecessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet e tiverem passadomaisde 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que umcomprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o últimocomprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmodia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente.
Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo eespermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado apóso intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menosde 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquerintervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluiro segundo blister de Minulet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, podesurgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a suamenstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.
Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, acontracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicionalde um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à horahabitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se acontinuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e autilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) atéao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Minulet sem efectuarqualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar osegundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeirahemorragia. A toma regular de Minulet deve ser recomeçada após o intervalo habitualde 7 dias sem toma de comprimidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Minulet pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais deassociação como o Minulet são referidos em Tome especial cuidado com Minulet. Osoutros efeitos secundários possíveis são:
Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.
Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do pesocorporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alteraçõesdo desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamáriaaumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas,irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações nasecreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.
Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindohipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite
(aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ouqueda de cabelo.
Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema ereacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuiçãodos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.
Efeitos secundários muito raros
Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpuseritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritemamultiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, coliteisquémica, carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase
(pedra).
Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocelular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MINULET
Não conservar acima de 30ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Minulet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Minulet
– As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno. Cada comprimido brancocontém 0,030 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K-25,estearato de magnésio, edetato de sódio e cálcio, sacarose, povidona K-90, macrogol
6000, carbonato de cálcio, talco e cera E.
Qual o aspecto de Minulet e conteúdo da embalagem
Minulet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidosrevestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisterescontendo 21 comprimidos revestidos cada (6 x 21 comprimidos).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com
Fabricante:
Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge, County Kildare
Irlanda
Ou
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
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