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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Miprasan 20 mg Comprimidos

Telmisartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Miprasan

3. Como tomar Miprasan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Miprasan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Miprasan e para que é utilizado

Miprasan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seuorganismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim asua pressão arterial. Miprasan bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando umrelaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Miprasan é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outracondição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Miprasan é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares (comoataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco, porque têm o fornecimento desangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm

diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco desofrer estes acontecimentos.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Miprasan

Não tome Miprasan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– Se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Miprasanno início da gravidez ? ver secção ?Gravidez?);
– Se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar
(problemas com a drenagem da bílis, a partir do fígado e da vesícula biliar) ou dequalquer outra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Miprasan.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miprasan.

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– Doença renal ou transplante renal;
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins);
– Doença do fígado;
– Problemas cardíacos;
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo, juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos);
– Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito;
– Níveis elevados de potássio no sangue;
– Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Miprasannão está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé, se utilizado a partirdesta altura (ver secção ?Gravidez?).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Miprasan.

Não é recomendado o uso de Miprasan em crianças e adolescentes até aos 18 anos deidade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, Miprasanpode ser menos efetivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.

Outros medicamentos e Miprasan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos, pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados, quando tomados ao mesmotempo que Miprasan:
– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão;
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais comosubstitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina
II, AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ouibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e oantibiótico trimetoprim;
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Miprasan, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixapressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito de Miprasan pode ser reduzido se estiver a tomar AINE (medicamentosanti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.

Miprasan pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Miprasan com alimentos e bebidas
Pode tomar Miprasan com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico, normalmente, aconselhá-la-á a interromper Miprasan antes de engravidar, ouassim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Miprasan. Miprasannão está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé, se utilizado a partirdesta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciaro aleitamento. Miprasan não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se obebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos, o seu médico poderá indicar outrotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito de Miprasan na capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturas oucansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir tonturas oucansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

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3. Como tomar Miprasan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal de Miprasan é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimidosempre à mesma hora, todos os dias. Pode tomar Miprasan com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. Éimportante que tome Miprasan todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário.
Se tiver a impressão que o efeito de Miprasan é muito forte ou muito fraco, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Miprasan para a maioriados doentes é um comprimido de 40 mg, uma vez por dia, para controlar a pressãoarterial durante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico poderecomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de 80 mg. Miprasan podetambém ser utilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de água?), tais comoa hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressãoarterial com Miprasan.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Miprasan é umcomprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Miprasan 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg, uma vez por dia.

Se tomar mais Miprasan do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Miprasan
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:

Muito frequente:
Afeta mais de 1 utilizador em 10
Frequente:
Afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente:
Afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raro:
Afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro:
Afeta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:
Sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros mas são extremamente graves e os doentesdevem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estesefeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Miprasan:

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (Por ex.,: gargantainflamada, sinusite (inflamação dos seios perinasais), constipação), deficiência em célulasvermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em adormecer,sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de rotação (vertigem),frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) emutilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé
(hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen,distensão abdominal, vómitos, comichão, aumento da sudação, erupção na pele de causamedicamentosa, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), compromissorenal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumentodos níveis de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à

morte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem deplaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reaçõesalérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da faceou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, mal-
estar no estômago, função hepática anormal**, rápido inchaço da pele e mucosas quetambém pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema (umaalteração da pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção na pele de causamedicamentosa grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nostendões, doença do tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),níveis aumentados de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatininafosfoquinase no sangue.

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estarrelacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Miprasan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Miprasan
– A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
– Os outros componentes são: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, manitol,crospovidona, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Miprasan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Miprasan 20 mg são brancos, redondos, e gravados com ?20? numdos lados e planos na outra face.

Miprasan apresenta-se em embalagens blister de OPA/Alu/PVC-Alu contendo 14, 28 e
56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Solufarma ? Produtos Farmacêtuicos Unipessoal, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários, n.º 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Specifar SA
1, 28 Octovriou str.,
Agia Varvara, 123 51,
Atenas
Grécia

e

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG 3000,
Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em

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