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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Normon 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Normon 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Mirtazapina Normon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão é umaperturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumas alteraçõescerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outras através desubstâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destas substâncias éreduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências e restabelecer afunção normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanas antes que severifique uma melhoria.

Para que está indicada MIRTAZAPINA NORMON
Mirtazapina Normon alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

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2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA NORMON

Não tome Mirtazapina Normon

– se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Normon.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Normon

Se tem ou alguma vez teve:
– epilepsia (convulsões)
– doença do fígado, tal como icterícia
– doença renal
– doenças cardíacas
– diminuição de tensão arterial
– doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor)
– diabetes Mellitus
– glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
– dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, Mirtazapina Normon pode diminuir a contagem dos glóbulos brancos,resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais de infecção, devecontactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise do sangue.
Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento e, emgeral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.

Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Normon não deve ser normalmente utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Normon para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina
Normon para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 8 anos estejam atomar Mirtazapina Normon. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Normon neste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Normon em combinação com inibidores da MAO (outracategoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir a ter terminado o tratamentocom estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quando tomar Mirtazapina Normon emcombinação com benzodiazepinas, porque Mirtazapina Normon pode potenciar os efeitossedativos destes fármacos.

Ao tomar Mirtazapina Normon com alimentos e bebidas

Mirtazapina Normon pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendada aingestão de álcool durante o tratamento com Mirtazapina Normon.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver a tomar Mirtazapina Normon e ficar grávida, pergunte ao seu médico se podecontinuar a tomar Mirtazapina Normon.

O uso de Mirtazapina Normon não é recomendado durante todo o período de aleitamento.

Uso em crianças
A segurança e eficácia de Mirtazapina Normon não foram ainda estabelecidas emcrianças.
Assim, não se recomenda o tratamento de crianças com Mirtazapina Normon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Normon pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração. Devemser evitadas, durante o tratamento com Mirtazapina Normon, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículos motorizadosou manuseamento de máquinas.

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3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA NORMON

Tomar Mirtazapina Normon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: 15 mg ou 30 mg por dia
(a dose mais alta deve ser tomada à noite).

Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até à dosediária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importante que tomeo(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.

Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numa dose diária
única ao deitar; se recomendado pelo médico, Mirtazapina Normon pode ser tomado emsubdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Mirtazapina Normon.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento.
Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como diminuirgradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Mirtazapina Normon do que deveria

Caso tenha tomado mais Mirtazapina Normon do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o maisrapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcool simultaneamente, ossintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamente ligeiros. Foram reportadasconfusão, diminuição de vigilância e sonolência prolongadas, acompanhadas poralterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Normon

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:

Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.

Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna, não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de utilizar Mirtazapina Normon

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com Mirtazapina Normon poderesultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Normon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

– aumento do apetite e aumento de peso
– diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração)
– tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluídos (edema)
– tonturas
– dor de cabeça
– náuseas

Em casos raros:
– pesadelos/sonhos vividos
– crise de mania
– agitação
– confusão
– ataques epilépticos (convulsões)
– sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão)
– pernas cansadas
– tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso
– boca seca
– coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática
– exantema da pele
– dor nas articulações
– cansaço
– alucinações
– diarreia
– ansiedade
– insónia.

A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Em casos raros, Mirtazapina Normon pode diminuir a contagem dos glóbulos brancosresultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médico imediatamente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida cuja frequência não éconhecida, durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver secção ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Normon?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA NORMON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter Mirtazapina Normon fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Mirtazapina Normon após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Normon

– A substância activa é a mirtazapina.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Normon 15 mg contém 15 mg demirtazapina.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Normon 30 mg contém 30 mg demirtazapina.

– Os outros componentes são:
Núcleo – celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio
Revestimento – hipromelose, dióxido de titânio (E-171), talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto e contéudo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película tem cor branca ou quase branca, redondos,biconvexos e ranhurados.

Mirtazapina Normon 15 mg
Embalagens 20 comprimidos revestidos por película
Embalagens 60 comprimidos revestidos por película
Embalagens 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar)

Mirtazapina Normon 30 mg
Embalagens 20 comprimidos revestidos por película
Embalagens 60 comprimidos revestidos por película
Embalagens 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira, 10
1250 – 167 Lisboa
Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos – Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento sujeito a receita médica

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