Modafinil Generis Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Modafinil Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Generis
3.Como tomar Modafinil Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Generis 100 mg, comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MODAFINIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Modafinil Generis está indicado no tratamento da narcolepsia (acesso súbito, de curtaduração, de uma necessidade irresistível de dormir) com ou sem cataplexia (perca súbitado tónus muscular provocando a queda).

Grupo farmacoterapêutico

2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINIL GENERIS

Não tome Modafinil Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (modafinil) ou a qualquer outrocomponente do medicamento
-se sofre de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados)
-se está grávida
-se está a amamentar
-se sofre de hipertensão moderada a grave não controlada
-se sofre de arritmia.

Modafinil Generis não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Modafinil Generis

-se sofre de depressão grave deve apenas receber tratamento com este medicamento emserviços especializados

-se é mulher e estiver em idade fértil deve tomar medidas contraceptivas antes de iniciaro tratamento com este medicamento

-se sofre de hipertensão deve vigiar a sua pressão arterial e a sua frequência cardíaca

-se é desportistas tenha cuidado porque estes medicamento contém um princípio activoque pode induzir um resultado positivo no controlo anti-doping

-se sofre de insuficiência coronária ou de alterações do ritmo ventricular o seu médicodeve vigia-lo com especial atenção

Não é recomendado o uso de Modafinil Generis em doentes com história de hipertrofiaventricular esquerda, nem em doentes com prolapso da válvula mitral que apresentaram osíndrome do prolapso da válvula mitral (caracterizado por alterações isquémicas do ECG,dor no peito ou arritmia) quando tomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso
Central.

A possibilidade de surgir dependência com a utilização prolongada de Modafinil Generisnão pode ser excluída, apesar de este medicamento apresentar um baixo potencial paracriar dependência.

Ao tomar Modafinil Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

Anticonvulsivos
-carbamazepina
-fenobarbitúricos
-fenitoína.

Antidepressivos
-antidepressivos tricíclicos
-inibidores da recaptação selectiva da serotonina.

Anticoagulantes
-varfarina.

Outros medicamentos

-diazepam
-propanolol
-omeprazol
-ciclosporina
-inibidores do HIV-protease
-buspirona
-triazolam
-midazolam
-bloqueadores dos canais de cálcio e as estatinas.

Pode ocorrer diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais quando utilizadossimultaneamente com Modafinil Generis. Deve utilizar contraceptivos oraisnormodoseados com 50µg ou mais etinilestradiol ou outras medidas contraceptivas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Modafinil Generis durante a gravidez e amamentação, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Modafinil Generis pode provocar visão turva e vertigens que podem prejudicar a suacapacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Generis
Modafinil Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MODAFINIL GENERIS

Tomar Modafinil Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modafinil Generis pode ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à hora de almoço oude manhã e à noite) ou uma vez por dia, de manhã, de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente ao tratamento.

Engula o comprimido inteiro com água.

Duração do tratamento médio
Cumpra rigorosamente as indicações do seu médico.

Adultos

A dose diária recomendada é de 2 (200mg) a 4 (400 mg) comprimidos por dia.

Doentes idosos
Nos doentes com idade superior a 65 anos é de prever uma clearance renal e hepáticabaixa, assim, a dose inicial recomendada é de 1 (100 mg) comprimido por dia.

A dose máxima de 4 (400 mg) comprimidos apenas deve ser utilizada em doentes queapresentem a função renal e hepática normal.

Doentes com insuficiência renal e hepática
A dose deve ser reduzida para 1 (100mg) a 2 (200 mg) comprimidos por dia.

Crianças
O uso de Modafinil Generis não é recomendado nas crianças.

Se tomar mais Modafinil Generis do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas:
-insónia
-ausência de descanso
-desorientação
-alucinação
-náuseas
-diarreia
-alterações cardíacas
-dores de peito.

Nestas situações o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomaro seu medicamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que1 em cada 10 pessoas tratadas):
-dores de cabeça.

Efeitos frequentes (menos de 1 em cada 10 pessoas tratadas, mas mais de 1 em cada
100 pessoas tratadas):
-cansaço excessivo
-dores de peito, batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, palpitações,vasodilatação
-dores abdominais, dispepsia, enjoos, diarreia, prisão de ventre
-diminuição do apetite
-boca seca
-aumento da quantidade de enzima hepáticas presentes no sangue
-irritabilidade, nervosismo, insónia, ansiedade, confusão, sonolência
-depressão, pensamentos anormais
-tremores, vertigens, visão turva.

Efeitos pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 pessoas tratadas, mas mais de 1 emcada 1.000):
-dores nas costas, dores de pescoço
-reacções alérgicas menores (tais como febres baixas)
-aumento da pressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmocardíaco anormalmente baixo, diminuição da pressão arterial
-aerofagia
-refluxo, vómitos, aumento do apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, gargantaseca, úlceras na boca, alteração do paladar
-diabetes, aumento do açúcar no sangue, aumento do peso, diminuição do peso, aumentodo colesterol
-aumento dos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos glóbulos brancos no sangue
-transpiração nas extremidades
-fraqueza muscular, cãibras dores articulares
-distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos), tensãomuscular
-hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento)
-sonhos anormais, alterações de humor, agressividade, estimulação, sentimento deafastamento, alterações de personalidade, alterações do discurso
-enxaquecas, tremores, vertigo
-diminuição da libido, problemas na coordenação da libido
-problemas na coordenação de movimentos, alterações de movimentos
-falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal, sinusite, aumento datranspiração
-rash cutâneo, acne, comichão

-visão alterada, olho seco
-urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações da menstruação.

Outros efeitos secundários:
-sintomas de psicoses
-sintomas de mania
-reacções graves a nível da pele (incluindo eritema multiforme e sindroma de Stevens-
Johnson)
-úrticaria
-angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MODAFINIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Modafinil Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Modafinil Generis

A substância activa é o modafinil (100 mg por comprimido).

Os outros componentes são:
-lactose mono-hidratada
-amido de milho pré-gelatinizado
-celulose microcristalina
-croscarmelose sódica
-talco
-estearato de magnésio

Qual o aspecto de Modafinil Generis e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Lacer, S.A.
C/ Boters, 5 ? Parc Tecnològic del Vallès,
08290 Cerdanyola del Vallés
Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em