Montelucaste 1Apharma Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE 1APHARMA e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE 1APHARMA ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE 1APHARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste 1Apharma 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE 1APHARMA é um antagonista dos receptores dos leucotrienos, quebloqueia substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis peloestreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dosleucotrienos, MONTELUCASTE 1APHARMA melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE 1APHARMA para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam,e necessitam de terapêutica adicional.
MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg pode também ser usado como tratamentoalternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenhamtomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstradonão serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após oexercício em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE 1APHARMA,dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui: dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê MONTELUCASTE 1APHARMA à sua criança caso ela tenha alergia
(hipersensivel) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE 1APHARMA (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE 1APHARMA
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

MONTELUCASTE 1APHARMA administrado por via oral não se destina a tratarataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da suacriança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser usado em vez de outros medicamentosque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE 1APHARMA com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
1APHARMA, ou MONTELUCASTE 1APHARMA pode afectar o modo de actuaçãodos outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA, informe omédico se está a tomar os seguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE 1APHARMA com alimentos e bebidas

MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser tomado com alimentos; deverá sertomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE 1APHARMA uma vez que sedestinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informaçãoseguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE 1APHARMA. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE 1APHARMA durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se MONTELUCASTE 1APHARMA aparece no leite materno. Deveconsultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA caso esteja aamamentar ou pretenda amamentar,

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mgcomprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE 1APHARMA afecte a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação.

Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com MONTELUCASTE 1APHARMA, podem afectar a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE
1APHARMA

MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar, contém aspartamo,uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para quem sofre de fenilcetonúria (umadoença metabólica hereditária rara).

NTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar contém fenilalanina
(equivalente a 0,539 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE 1APHARMAuma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar MONTELUCASTE 1APHARMA sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
1APHARMA não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA, certifique-seque ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.

MONTELUCASTE 1APHARMA não é recomendado para crianças com menos de 2anos de idade.

Diferentes dosagens e formas farmacêuticas podem estar disponíveis para os outrosgrupos etários:


Os comprimidos para mastigar de 5 mg estão disponíveis para crianças dos 6 aos 14 anosde idade.
Os comprimidos revestidos por película de 10 mg estão disponíveis para adultos eadolescentes com idade igual ou superior a 15 anos.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE 1APHARMA do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE 1APHARMA à sua criança

Tomar MONTELUCASTE 1APHARMA sempre de acordo com as indicações domédico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA

MONTELUCASTE 1APHARMA só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar atomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE 1APHARMAdurante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE 1APHARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mgcomprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados
(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100) que se pensa estarem relacionados com
MONTELUCASTE 1APHARMA, foram: dores abdominais sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE 1APHARMA 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE 1APHARMA 5 mg comprimidos para mastigar: dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE 1APHARMA do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:aumento da tendência para sangramentos (hemorragias)

reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engoliralterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsõespalpitaçõeshemorragia nasaldiarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitoshepatitenódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a peleque aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras muscularescansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros
(ocoreem em menos de 1 doente em 10 000) de um conjunto de sintomas semelhante agripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomaspulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médicoimediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MONTELUCASTE 1APHARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é o montelucaste.

Cada comprimido contém 4 mg de montelucaste como montelucaste sódico.

Os outros componentes são:
Manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferrovermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja AP0551 e Duarome TD0990B),aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE 1APHARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg são cor-de-
rosa, ovais, com 4 gravado num dos lados.

MONTELUCASTE 1APHARMA está disponível em embalagens de:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos paramastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos SA
Alameda da Beloura
Edifício 1. Esc.15
2710-693 Sintra

Fabricantes:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polónia

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Romania

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