Montelucaste Accord Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Accord
3. Como tomar Montelucaste Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Accord 4 mg comprimidos para mastigar
Para crianças dos 2 aos 5 anos
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Accord é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Accord melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.
O médico receitou Montelucaste Accord para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Accord é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
Montelucaste Accord pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
Montelucaste Accord ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Accord , dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui: dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE ACCORD

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Accord à sua criança caso ela tenha

alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Accord (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Accord
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
Montelucaste Accord administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o médico deu para a suacriança. Tenha sempre consigo o medicamento para inalação que usa para os ataques deasma da sua criança.
É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Accord não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asmaque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma da sua criança.

Ao tomar Montelucaste Accord com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Accord , ou
Montelucaste Accord pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Accord, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Ao tomar Montelucaste Accord com alimentos e bebidas

Montelucaste Accord não deve ser tomado com alimentos; deve ser tomado pelo menos 1hora antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Accord 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que o medicamento se destina a ser usado em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Accord. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Accorddurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Accord aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Accord 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que o medicamento se destina a ser utilizado em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa,montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Accord afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Accord , podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Accord

Montelucaste Accord comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém

fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE ACCORD

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Accord uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Montelucaste Accord sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Accord,comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administradopelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Accord, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o Montelucaste Accord 5 mg,comprimidos para mastigar. Montelucaste Accord 4 mg comprimidos para mastigar não érecomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Accord do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Accord à sua criança
Tente dar Montelucaste Accord à sua criança sempre de acordo com as indicações domédico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Accord
Montelucaste Accord só pode tratar a asma da sua criança se for tomado continuamente.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Accord durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Accord 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com Montelucaste Accord foram: dores abdominais sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar: dor de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos: infecção das vias respiratórias superiores; reaçõesalérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepodem provocar dificuldades a respirar ou engolir; alterações de comportamento e dehumor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade,nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, tremores,depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentos e actos suicidas (em casos muitoraros)]; tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões; palpitações; hemorragianasal; diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos; hepatite (inflamação dofígado); nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob apele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso);dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares; cansaço, mal-estar, inchaço,febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos

algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Accord
? A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar contémmontelucaste sódico, que corresponde a 4 mg de montelucaste.
? Os outros componentes são: manitol (E421) (SD 200), celulose microcristalina (PH
112), croscarmelose sódica, aroma de cereja (501027 AP0551), óxido de ferro vermelho
(E172), aspartamo (E951), estearato de magnésio

Qual o aspeto de Montelucaste Accord e conteúdo da embalagem
Comprimido biconvexo, oval, mosqueado, cor-de-rosa, com a gravação ?M4? num lado eliso do outro lado.
Acondicionado em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu.
Apresentações: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Denominação do medicamento
membro
Áustria
Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Bélgica
Montelukast Accord Healthcare 4 mg Kautabletten/ kauwtablet/comprimé à croquer
Bulgária Montelukast
Accord
???????? 4 mg ????????
República Checa
Montelukast Accord 4 mg ?výkací tablety
Dinamarca
Montelukast Accord
Estónia
Montelukast Accord
Finlândia
Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett
França
Montelukast ACCORD HEALTHCARE 4 mg comprimé à croquer
Alemanha
Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Grécia
Montelukast Accord 4 mg µ???µ??? ??????
Hungria
Montelukast Accord 4 mg rágótabletta
Irlanda
Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets
Itália
Montelukast AHCL 4 mg masticabili compresse
Letónia
Montelukast Accord 4 mg ko???jam?s tabletes
Lituânia
Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tablet?s
Malta
Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets
Noruega
Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter
Polónia Montelukast
Accord
Portugal Montelucaste
Accord
Roménia
Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables
Eslováquia
Montelukast Accord 4 mg ?uvacie tablety
Espanha
Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables
Suécia
Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett
Países Baixos
Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten
Reino Unido
Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets

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