Montelucaste Actavis Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Actavis
3. Como tomar Montelucaste Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Actavis 4 mg Comprimido para mastigar
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade

montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Montelucaste Actavis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, o Montelucaste Actavis melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Actavis para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Actavis é utilizado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.

Montelucaste Actavis pode também ser utilizado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

Montelucaste Actavis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser utilizado o Montelucaste Actavis, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE ACTAVIS

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não administre Montelucaste Actavis à sua criança se ela/ele:

? tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Actavis (ver secção 6 ? Outras Informações)

Tome especial cuidado com Montelucaste Actavis:

– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– O Montelucaste Actavis administrado por via oral não se destina a tratar crises agudasde asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. O Montelucaste Actavis não deve ser utilizado em vez de outros medicamentosque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Actavis com outros medicamentos:

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Actavis, ou o
Montelucaste Actavis pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de a sua criança começar a tomar Montelucaste Actavis, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Actavis com alimentos e bebidas
O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar, não deve ser tomado comalimentos; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Actavis. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Actavisdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Actavis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Actavis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Actavis, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Actavis

O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fontede fenilalanina (um aminoácido). Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria
(uma disfunção genética que afecta o metabolismo).
O Montelucaste Actavis contém lactose. Se lhe foi dito pelo médico da sua criança queela tem uma intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de lhe administrar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE ACTAVIS

-A sua criança deve tomar Montelucaste Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Actavis uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-Tomar por via oral

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Deverá tomar um comprimido para mastigar por dia à noite de Montelucaste Actavis 4mg. Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar não deverá ser tomado comalimentos, deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Actavis, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para Outros grupos etários:
Para outros grupos etários, estão disponíveis outras dosagens e outras formasfarmacêuticas de montelucaste.

O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado a criançasmenores de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Actavis do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Actavis à sua criança
Tente administrar Montelucaste Actavis como prescrito. No entanto, se a sua criançafalhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não dê à criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar.

Se a sua criança parar de tomar Motelucaste Actavis

O Montelucaste Actavis só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Actavis durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum destes efeitos secundários graves que foram notificados commontelucaste, pare imediatamente de administrar Montelucaste Actavis e contacte o seumédico.
? respiração ofegante repentina, inchaço nos lábios, língua e garganta ou corpo,comichão, desmaio ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
? Síndrome gripal, formigueiro ou adormecimento dos braços e pernas, agravamento desintomas pulmonares e/ou erupção / (síndrome de Churg-Strauss)

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com montelucaste:
Efeitos secundários frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
? dor de cabeça
? dor abdominal
? sede

Os seguintes efeitos secundários também foram notificados:
? aumento da tendência para hemorragias
? reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir;
? aumento nas quantidades de certas substâncias no sangue (transaminases)
? sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sentir-se ansioso,nervosismo, agitação, incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sonoagitado, pensamentos e acções suicidas (em casos muito raros).
? tonturas, sonolência, dormência, sonolência e convulsões
? palpitações
? hemorragias nasais
? diarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitos
? hepatite, problemas hepáticos (infiltração eosinófila hepática)
? nódoas negras, prurido, urticária, erupção cutânea, nódulos vermelho macios sob a pele,mais comummente na canela das pernas (eritema nodoso),
? dor articular ou muscular, cãibras musculares
? cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Peça ao médico da criança ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE ACTAVIS

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Montelucaste Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Actavis

? A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar contémmontelucaste sódico, o que corresponde a 4 mg de montelucaste.

? Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, óxido de ferro vermelho (E172), manitol,sabor cereja silarom (aromas idênticos às substâncias naturais, preparados aromatizantes,substâncias aromatizantes naturais), maltodextrina (batata), goma-arábica (acácia)
(E414), triacetina (E1518), etilomaltol, maltol, alfa-tocoferol (E307), aspartamo (E951),estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Actavis 4 mg são cor-de-rosa, matizados,ovais, biconvexos com M4 gravados num dos lados.

Apresentações:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta

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