Montelucaste AMPDR Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste AMPDR
3. Como tomar Montelucaste AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste AMPDR 10 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Montelucaste AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste AMPDR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões, e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
AMPDR melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomasde alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos, ou rinite alérgica sazonal). Omédico receitou Montelucaste AMPDR para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste AMPDR é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste AMPDR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
Nos doentes asmáticos em que o Montelucaste AMPDR é indicado para a asma,
Montelucaste AMPDR pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste AMPDR, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração. A asma inclui:
– Dificuldade em respirar, devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações;
– Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício;

– Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa, e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada, normalmente, por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal, espirros, olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR Montelucaste AMPDR

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias, actuais oupassados.

Não tome Montelucaste AMPDR:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste, ou a qualquer outro componente de
Montelucaste AMPDR (ver 6. Outras Informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste AMPDR:
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente;
Montelucaste AMPDR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma;
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste AMPDR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma;
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea;
– Não deve tomar ácido acetilsalisílico ou medicamentos anti-inflamatórios (tambémconhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estesagravarem a asma.

Utilização nas crianças
Montelucaste AMPDR destina-se a ser utilizado em adultos com mais de 15 anos deidade.

Ao tomar Montelucaste AMPDR com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste AMPDR.
Montelucaste AMPDR pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de começar a tomar Montelucaste AMPDR, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
Fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia);
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia);
Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Ao tomar Montelucaste AMPDR com alimentos e bebidas:
Montelucaste AMPDR 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste AMPDR. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste AMPDRdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste AMPDR aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste AMPDR.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que Montelucaste AMPDR afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência), que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste AMPDR, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste AMPDR:
Montelucaste AMPDR 10 mg comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Montelucaste AMPDR

Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste AMPDR uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico. Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas,ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
Tomar Montelucaste AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste AMPDR 10 mg pode sertomado com ou sem alimentos.
Se estiver a tomar Montelucaste AMPDR, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste AMPDR do que deveria:
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste AMPDR:
Tomar Montelucaste AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste AMPDR:
Montelucaste AMPDR só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste AMPDR continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste AMPDR pode causar efeitos secundários;no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste AMPDR 10 mg comprimidosrevestidos por película, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (emmais de 1 em 100, ou menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com Montelucaste AMPDR foram:
– Dores abdominais;
Dores de cabeça.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste AMPDR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– Aumento da tendência para hemorragias

– Reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir;
– Alterações de comportamento e de humor (sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação, incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)
– Tonturas, sonolência, alucinações, dormência e formigueiro, convulsões;
– Palpitações
Diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– Hepatite
– Nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
Dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares;
– Cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Montelucaste AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Não utilize Montelucaste AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste AMPDR;
A substância activa é: montelucaste.

Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, esterato de magnésio.
Revestimento
Opadry branco 03B68903: hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco,polietilenoglicol

Qual o aspecto de Montelucaste AMPDR e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de 10 mg são de cor branca, com forma redonda biconvexa, revestidospor película.
Em embalagens de: 14, 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AMPDR – Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricante:

Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: