Montelucaste Atlabiclo Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Atlabiclo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Atlabiclo ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Atlabiclo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Atlabiclo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Atlabiclo 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Atlabiclo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Atlabiclo ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Atlabiclo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Atlabiclo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Atlabiclo e para que é utilizado

Montelucaste Atlabiclo é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Atlabiclo melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Atlabiclo para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Atlabiclo é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
Montelucaste Atlabiclo pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
Montelucaste Atlabiclo ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Atlabiclo, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Atlabiclo ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Atlabiclo à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste Atlabiclo
à sua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
Montelucaste Atlabiclo administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Atlabiclo não deve ser usado em vez de outros medicamentos queo médico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Atlabiclo

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Atlabiclo, ou
Montelucaste Atlabiclo pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Atlabiclo, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Atlabiclo com alimentos e bebidas
Montelucaste Atlabiclo 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Atlabiclo 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Atlabiclo. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Atlabiclodurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Atlabiclo aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Atlabiclo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Atlabiclo 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Atlabiclo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Atlabiclo, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste Atlabiclo contém aspartamo

Montelucaste Atlabiclo comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (uma doençametabólica hereditária e rara).

3. Como tomar Montelucaste Atlabiclo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Atlabiclo uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Atlabiclo sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Atlabiclo 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Atlabiclo, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Atlabiclo 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Atlabiclo 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Atlabiclo 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Atlabiclo do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Atlabiclo à sua criança
Tomar Montelucaste Atlabiclo sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Atlabiclo
Montelucaste Atlabiclo só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Atlabiclo durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Atlabiclo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Atlabiclo

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Atlabiclo
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Atlabiclo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Atlabiclo 4 mg são de cor rosa, circularese convexos.

Montelucaste Atlabiclo 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens
?blister? de complexo OPA (OPA/ALU/PVC) – Alumínio? contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biofarmoz – Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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