Montelucaste Azevedos Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE AZEVEDOS e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE AZEVEDOS ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE AZEVEDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE AZEVEDOS é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões.

Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE AZEVEDOS melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE AZEVEDOS para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE AZEVEDOS é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos deidade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.

-MONTELUCASTE AZEVEDOS pode também ser usado como tratamento alternativoaos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-MONTELUCASTE AZEVEDOS ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos deidade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE AZEVEDOS, dependendodos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE AZEVEDOS SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê MONTELUCASTE AZEVEDOS à sua criança caso ela tenha -alergia
(hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE AZEVEDOS (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE AZEVEDOS
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE AZEVEDOS administrado por via oral não se destina a tratarataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da suacriança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. MONTELUCASTE AZEVEDOS não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos antiinflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
AZEVEDOS, ou MONTELUCASTE AZEVEDOS pode afectar o modo de actuação dosoutros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS, informe omédico se está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem sertomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois daingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mgcomprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE AZEVEDOS. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE AZEVEDOS durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE AZEVEDOS aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE AZEVEDOS.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mgcomprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE AZEVEDOS afecte a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foramcomunicados muito raramente com MONTELUCASTE AZEVEDOS, podem afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE AZEVEDOS

MONTELUCASTE AZEVEDOS comprimidos para mastigar, contém aspartamo, umafonte de

fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE AZEVEDOS

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE AZEVEDOSuma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
AZEVEDOS 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos;deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS, certifique-seque ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o MONTELUCASTE
AZEVEDOS 4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o MONTELUCASTE AZEVEDOS 5 mg, comprimidos para mastigar.
MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendadopara crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE AZEVEDOS do que deveria Contacte omédico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicadosefeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas maisfrequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dorabdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE AZEVEDOS à sua criança
Tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações domédico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensaruma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS MONTELUCASTE
AZEVEDOS só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE AZEVEDOSdurante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE AZEVEDOS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com MONTELUCASTE AZEVEDOS foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE AZEVEDOS 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE AZEVEDOS 5 mg comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE AZEVEDOS do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta,que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores,depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência,alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas,convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a peleque aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso),palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome

de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE AZEVEDOS

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize MONTELUCASTE AZEVEDOS após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE AZEVEDOS
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido deferro, vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE AZEVEDOS e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg são cor derosa, ovais, com forma biconvexa.

Blisters, em embalagens de: 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, SA
Estrada Nacional 117 -2
2614-503 Amadora

Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

e

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Avenida das Indústrias
Alto do Colaride- Agualva
2735-213 Cacém

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