Montelucaste Cinfa Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Cinfa
3. Como tomar Montelucaste Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Cinfa
6. Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Cinfa 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE CINFA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Cinfa é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Cinfamelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal),

O seu médico receitou-lhe Montelucaste Cinfa para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Cinfa é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Cinfa ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,desencadeado pelo esforço físico.
Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Cinfa é indicado para a asma, Montelucaste
Cinfa pode também proporcionar alivio dos sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Cinfa, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólen que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE CINFA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Cinfa
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente des
Montelucaste Cinfa (ver 6. Outras Informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Cinfa
– Se a asma ou a respiração piorarem, contacte o seu médico imediatamente.
Montelucaste Cinfa administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento para inalação que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste
Cinfa não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitadopara a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma, deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização em crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o montelucaste 4 mg, emcomprimidos para mastigar e em granulado.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o montelucaste 5 mg, comprimidospara mastigar.

Ao tomar Montelucaste Cinfa com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Cinfa, ou
Montelucaste Cinfa pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Cinfa, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia).
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).

Ao tomar Montelucaste Cinfa com alimentos e bebidas
Montelucaste Cinfa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Cinfa. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Cinfa duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Cinfa aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Cinfa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Cinfa afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Cinfa, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Cinfa. Montelucaste
Cinfa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE CINFA

Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Cinfa uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
Tomar Montelucaste Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Cinfa pode ser tomadocom ou sem alimentos.
Se estiver a tomar Montelucaste Cinfa, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Cinfa do que deveria
Contacte imediatamente o médico para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Cinfa
Tomar Montelucaste Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Cinfa
Montelucaste Cinfa só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que continue a tomar Montelucaste Cinfa durante o tempo que o médicoconsiderar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais.

dores de cabeça.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infeção respiratória superior.
– aumento da tendência para hemorragias.
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)].
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões.
– palpitações.
hemorragia nasal.
diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos.
– hepatite (inflamação do fígado).
– nódoas negras, comichão, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas soba pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso).
dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares.
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha um ou mais destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE CINFA

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Montelucaste Cinfa
– A substância ativa é o Montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 10 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Revestimento: hipromelose, macrogol
6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Montelucaste Cinfa 10 mg são redondosbiconvexos e de cor bege.
Blisters, em embalagens de: 1, 14, 20, 28, 30, 50, 84 e 100 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

Laboratórios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos
28760 Madrid
Espanha

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