Montelucaste Frosst Montelucaste bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE FROSST e para que é utilizado
2. Antes de tomar MONTELUCASTE FROSST
3. Como tomar MONTELUCASTE FROSST
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE FROSST
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE FROSST 5 mg comprimido para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomareste medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE FROSST E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE FROSST é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE FROSST melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE FROSST para tratar a asma, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- MONTELUCASTE FROSST é usado no tratamento de doentes que não estãocontrolados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêuticaadicional.
- MONTELUCASTE FROSST pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
- MONTELUCASTE FROSST ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE FROSST, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
- dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
- vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
- inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE FROSST

Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados,seus ou da sua criança.

Não tome MONTELUCASTE FROSST caso tenha ou a sua criança tenha

- alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE FROSST (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE FROSST

- Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médicoimediatamente.

- MONTELUCASTE FROSST administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou dasua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataquesde asma.

- É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitadapelo médico. MONTELUCASTE FROSST não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

- Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

- Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a asma.

Utilização nas crianças
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o MONTELUCASTE FROSST 5mg, comprimidos para mastigar.

Ao tomar MONTELUCASTE FROSST com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
FROSST. MONTELUCASTE FROSST pode afectar o modo de actuação de outrosmedicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar MONTELUCASTE FROSST, informe o médico se está atomar ou a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos:
- fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
- fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
- rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE FROSST com alimentos e bebidas

MONTELUCASTE FROSST 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomadoscom alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE FROSST. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE FROSST durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se MONTELUCASTE FROSST aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE FROSST.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que MONTELUCASTE FROSST afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com MONTELUCASTE FROSST, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE FROSST

MONTELUCASTE FROSST comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fontede fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólicahereditária e rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mgcontém fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido paramastigar de 5 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE FROSST

- Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de
MONTELUCASTE FROSST uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
- Deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmoque surja um ataque agudo de asma.
- Tomar MONTELUCASTE FROSST sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
- Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se MONTELUCASTE
FROSST 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá seradministrado 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com MONTELUCASTE FROSST, certifique-se de que não estão aser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE FROSST do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar MONTELUCASTE FROSST à sua criança

Tomar MONTELUCASTE FROSST sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquemanormal de um comprimido uma vez por dia.
Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar, MONTELUCASTE FROSST

MONTELUCASTE FROSST só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se fortomado continuamente.
É importante que MONTELUCASTE FROSST continue a ser tomado durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE FROSST pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE FROSST 5 mg comprimidospara mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem empelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensaestarem relacionados com MONTELUCASTE FROSST foram:
- dores de cabeça
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE FROSST 10 mg comprimidos revestidos por película:
- dores abdominais
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE FROSST do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
- aumento da tendência para hemorragias
- reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
- alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
- tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
- palpitações
- diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
- hepatite
- nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
- cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência

nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE FROSST

- Manter fora do alcance e da vista das crianças.

- Não utilize MONTELUCASTE FROSST após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

- Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE FROSST

- A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 5 mg de montelucaste

- Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE FROSST e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de 5 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, com
AIRATHON gravado numa face e MSD 275 na outra.

Em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FROSST PORTUGUESA, PODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)
P.O. Box 214
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3 JU Northumberland, Cramlington,
Reino Unido
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, Finlândia, Luxemburgo, Polónia, Espanha, Áustria, Grécia, Holanda
Montelucaste MSD

Portugal
MONTELUCASTE FROSST

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