Montelucaste Krka Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Krka e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Krka ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Krka 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste Krka 5 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

O Montelucaste Krka Comprimidos para mastigar é um medicamento do grupo dosantagonistas dos receptores dos leucotrienos, cuja substância activa é o montelucaste. O
Montelucaste Krka bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos, que se produzemnaturalmente nos pulmões, e são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das viasrespiratórias dos pulmões, causando os sintomas da asma.

O médico receitou Montelucaste Krka para tratar a asma da sua criança.

Montelucaste Krka é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de formaadequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Krka pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes que não tenham tomado recentementecorticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazesde usar os corticosteróides inalados.

Montelucaste Krka ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.

O seu médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Krka, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE KRKA

Não dê Montelucaste Krka
– se o seu filho for alérgico (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente de Montelucaste Krka.

Tome especial cuidado com Montelucaste Krka
É importante que Montelucaste Krka continue a ser tomado diariamente à noite como foireceitado pelo seu médico, mesmo que à criança não tenha sintomas ou mesmo que surjaum ataque de asma.

Montelucaste Krka administrado por via oral NÃO se destina a tratar ataques agudos deasma. Não vai ajudar o seu filho nesta situação e nunca deve ser usado com essafinalidade. Se ocorrer um ataque deve seguir rigorosamente as indicações do seu médico.
É muito importante ter sempre acessível a medicação necessária para estes ataques (ouseja um beta-agonista de acção rápida, também chamado broncodilatador ou inalador dealívio).

Se o seu filho necessitar de usar o inalador beta-agonista (também conhecido comobroncodilatador ou inalador de alívio) com maior frequência do que o normal, deveráconsultar o seu médico o mais rapidamente possível.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Krka não deve substituir outros medicamentos esteróides (inalados ouorais) que a sua criança já esteja a tomar.

Doentes com asma sensível à aspirina que tomem o Montelucaste Krka devem continuara evitar tomar aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide.

Aconteceu um efeito raro, num número muito baixo de doentes que tomammedicamentos para a asma, incluindo montelucaste, no entanto não foi demonstrado queesta tenha sido causada por montelucaste. Se o seu filho sentir uma combinação de algunsdos sintomas seguintes, particularmente se estes persistirem e piorarem, procure deimediato o seu médico:
– doença do tipo gripe
– aumento das dificuldades respiratórias
– sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas
– erupção cutânea.

Ao tomar Montelucaste Krka com outros medicamentos
Montelucaste Krka comprimidos para mastigar, pode ser tomado simultaneamente comoutros medicamentos que o seu filho tome para a asma.

É importante informar o seu médico acerca de todos os outros que o seu filho estiver atomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos semreceita médica. Em particular, informe o seu médico se o seu filho estiver a tomar

fenobarbital ou fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia) ou rifampicina (usadopara tratar a tuberculose e algumas outras infecções) porque estes medicamentos podemdiminuir a eficácia do Montelucaste Krka.

Ao tomar Montelucaste Krka com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos e deve ser mastigado.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Se houver suspeita de gravidez numa doente do sexo feminino para a qual foireceitado Montelucaste Krka, o médico deverá ser consultado antes de tomar
Montelucaste Krka.

Aleitamento: Não se sabe se montelucaste aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em adultos, não é provável que Montelucaste Krka afecte a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Contudo, a forma como cada indivíduo reage à medicação podevariar. Alguns efeitos secundários (como sonolência) que foram notificados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Krka
Montelucaste Krka, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (equivalente a 0,842 mg defenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina porcada comprimido para mastigar de 4 mg). A fenilalanina poderá ser prejudicial paradoentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE KRKA

Tomar Montelucaste Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Certifique-se que o seu filho toma um comprimido de Montelucaste Krka comprimidopara mastigar, uma vez por dia, à noite, de acordo com as instruções do médico. Deveráser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos, edeve ser mastigado.

A dose habitual para crianças dos 2 aos 5 anos de idade é um comprimido para mastigarde Montelucaste Krka de 4 mg por dia.

A dose habitual para crianças dos 6 aos 14 anos de idade é uns comprimidos paramastigar de Montelucaste Krka de 5 mg por dia

A segurança e eficácia de Montelucaste Krka 4 mg comprimidos para mastigar napopulação pediátrica com menos de 2 anos de idade, não foram estabelecidas.

É importante continuar a tomar Montelucaste Krka comprimidos para mastigar napresença ou ausência de sintomas, durante o período de tempo prescrito pelo médico, demodo a ajudar no controlo da asma do seu filho. Montelucaste Krka 4 mg comprimidospara mastigar trata a asma apenas com o uso continuado.

Se tomar mais Montelucaste Krka do que deveria
Se, por engano, forem tomados demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou leveo seu filho para o hospital mais próximo o mais rapidamente possível.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemincluíram: sede, sonolência, dor de cabeça, hiperactividade e dor abdominal.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Krka
Se o seu filho se esqueceu de tomar um comprimido tome o seguinte de acordo com adose habitual. Não tome ou dê ao seu filho uma dose a dobrar para compensar a dose quese esqueceu de tomar, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos com montelucaste realizados em crianças, os efeitos secundáriosmais frequentemente comunicados que se pensa estarem relacionados com montelucasteforam dor de cabeça e sede. Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com a mesmafrequência nos doentes tratados com montelucaste ou placebo (comprimido semsubstância activa).

Muito raramente (em menos de 1 em cada 10.000 doentes), forma notificados em adultose/ou crianças os seguintes efeitos secundários:

Cardiopatias:
– batida do coração forte e/ou irregular (palpitações),
Doenças do sangue e do sistema linfático:
– aumento da tendência hemorrágica,
Doenças do sistema nervoso:
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, agitação, convulsões,

Doenças gastrointestinais:
diarreia, boca seca, indigestão (dispepsia), mal-estar (náuseas), enjoo (vómitos),
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
– angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocardificuldades a respirar ou engolir), nódoas negras, urticária, comichão, erupção cutânea. Éfundamental que o seu filho pare de tomar montelucaste e que procure de imediato aajuda de um médico, se sentir uma reacção alérgica.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
– dores nas articulações, dores musculares, cãibras musculares
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
– fraqueza, cansaço, sensação de indisposição geral, inchaço devido a retenção de fluidos,
Doenças do sistema imunitário:
– reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reacção alérgica grave e rápida),infiltração de eosinofilos (um tipo de glóbulos brancos) no fígado
Afecções hepatobiliares:
– níveis aumentados enzimas do fígado, hepatite,
Perturbações do foro psiquiátrico:
– sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, dificuldade em dormir, irritabilidade,agitação incluindo comportamento agressivo.

Em casos muito raros foi notificada uma condição conhecida como síndrome de Churg-
Strauss durante a utilização de montelucaste em doentes asmáticos. Se sentir umacombinação de alguns dos sintomas a seguir mencionados e, particularmente se estespersistirem ou piorarem, deve informar o seu médico imediatamente: doença tipo gripe,aumento das dificuldades respiratórias, picadas, dormência dos membros e/ou erupção dapele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Montelucaste Krka após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Krka Comprimidos para mastigar
– A substância activa é o montelucaste. Um comprimido para mastigar contém 4mg ou 5mg de montelucaste (sob a forma de montelucaste sódico).
– Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelosesódica, hidroxipropilcelulose, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172), aromade cereja preto e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Krka Comprimidos para mastigar e conteúdo daembalagem

Os comprimidos para mastigar Montelucaste Krka 4mg são cor-de-rosa, marmoreados,redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas e com a inscrição 4 numa dasfaces.
Os comprimidos para mastigar Montelucaste Krka 5mg são cor-de-rosa, marmoreados,redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas e com a inscrição 5 numa dasfaces.

Estão disponíveis em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140ou 200 comprimidos para mastigar de 4mg ou 5mg embalados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Avenida de Portugal, 154, Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricantes:

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp. z.o.o.
Równolegla 5
02-235 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia,
França, Grécia, Itália, Países Baixos, Noruega, Montelukast Krka
Espanha, Suécia
Bulgária, Irlanda, Reino Unido
Montelukast
Republica Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Monkasta
Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia
Alemanha
Montelukast TAD
Portugal Montelucaste
Krka

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