Montelucaste Labochem Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Labochem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Labochem
3. Como tomar Montelucaste Labochem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Labochem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE LABOCHEM E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Labochem é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Atravésdo bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Labochem melhora os sintomas da asma eajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Labochem para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Labochem é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.
Montelucaste Labochem pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Montelucaste Labochem ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Labochem, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício;
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE LABOCHEM

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Labochem à sua criança caso ela tenha

– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste, ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Labochem (Ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Labochem

– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Labochem administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalável que usa para os ataques de asma da sua criança.

– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Labochem não deve ser usado em vez de outros medicamentos queo médico tenha receitado para a asma da sua criança.

– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Labochem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Labochem, ou
Montelucaste Labochem pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Labochem, informe o médico se estáa tomar os seguintes medicamentos:
fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Labochem com alimentos e bebidas

Montelucaste Labochem não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelomenos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Labochem. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Labochem durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Labochem aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Labochem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para Montelucaste Labochem 4mg Comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, o montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Labochem afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência), que foram comunicados muito

raramente com Montelucaste Labochem, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Labochem

Montelucaste Labochem contém manitol. Pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE LABOCHEM

– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Labochem uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Labochem sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Labochem
4 mg Comprimidos para mastigar não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Labochem, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível Montelucaste Labochem 4 mg
Comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos de idade está disponível o
Montelucaste Labochem 5 mg Comprimidos para Mastigar. Montelucaste Labochem 4mg Comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anosde idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Labochem do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Labochem

Tomar Montelucaste Labochem sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Labochem

Montelucaste Labochem só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Labochem durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Labochem pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensaestarem relacionados com Montelucaste Labochem foram:
– dores abdominais
– sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom Montelucaste Labochem 10 mg Comprimidos revestidos por película e Montelucaste
Labochem 5 mg Comprimidos para Mastigar:
dores de cabeça.
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste Labochem do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação, incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite

– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE LABOCHEM

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Labochem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Labochem

– A substância activa de Montelucaste Labochem é montelucaste.
– Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja, sucralose,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Labochem e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 4 mg são cor-de-rosa, com forma oval e biconvexa, com dimensõesaproximadamente iguais a 11,9×7,2 mm.

Montelucaste Labochem apresenta-se em embalagens de: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98ou 100 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labochem Ltd.
1, Aristonikou Str., 116 36 Atenas
Grécia

Fabricante

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou Str., Ag Varvara, 12351 Atenas
Grécia

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