Montelucaste Mylan Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Mylan
3. Como tomar Montelucaste Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Mylan é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Mylanmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Mylan para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Mylan é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Mylan ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.

Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Mylan é indicado para a asma,
Montelucaste Mylan pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Mylan, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.

vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.

inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE MYLAN

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Mylan
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Mylan (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE MYLAN

Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Mylan administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitadapelo médico.
Montelucaste Mylan não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.

Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um

estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não deve tomar aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Ao tomar Montelucaste Mylan com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Mylan ou o
Montelucaste Mylan pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Mylan, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Mylan com alimentos e bebidas

Montelucaste Mylan 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Mylan. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Mylandurante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste Mylan aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Montelucaste Mylan afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Mylan, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Mylan

Montelucaste Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película, contém amarelo sol
FCF (E110) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE MYLAN

Tomar Montelucaste Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A Dose habitual é:

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Mylan uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.

– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.

– Deve ser tomado por via oral

Em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Mylan 10 mg pode sertomado com ou sem alimentos.

Montelucaste Mylan 10 mg comprimido revestido por película não é adequado paracrianças e adolescentes de idade inferior a 15 anos. Existem outras formas farmacêuticas/dosagens da substância activa montelucaste para o tratamento deste grupo etário.

Se estiver a tomar Montelucaste Mylan, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Mylan do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Mylan

Tomar Montelucaste Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Mylan

Montelucaste Mylan só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Mylan continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação destes efeitos secundários é efectuada com base nas seguintes frequências:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 100
Pouco frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 1,000
Raros: afectam mais de 1 utilizador em 10,000
Muito raros: afectam mais de 1 utilizador em 10,000
Desconhecidos: Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Foram reportados com Montelucaste Mylan os seguintes efeitos secundários:

– Dores abdominais
Dores de cabeça

Frequência desconhecida

– Infecções do tracto respiratório superior
– Aumento da tendência para hemorragias
– Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– Alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros).
– Tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– Palpitações
Hemorragia nasal
Diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– Aumento das enzimas hepáticas, hepatite
– Nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)

Dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– Cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo, cartonagemexterior e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Mylan
A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém 10 mg de montelucastena forma de montelucaste sódico

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina
Manitol
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Laurilsulfato de sódio
Sílica coloidal anidra

Revestimento por película:
Polidextrose

Dióxido de titânio
Hipromelose
Triacetina
Laca de alumínio de indigotina (E132)
Macrogol 400
Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110)
Macrogol 8000

Qual o aspecto de Montelucaste Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película de cor azul, redondo biconvexo, de bordos biseladosgravado com ?MO? e ?10? numa face e ?M? na outra.

Montelucaste Mylan está disponível em blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, e
100 comprimidos em recipiente para comprimidos de polipropileno com tampa depolietileno contendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Mylan BV,
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Holanda

Mylan dura GmbH,
Wittichstra?e 6, D- 64295 Darmstadt
Alemanha

Mylan S.A.S.,
117 allee des parcs, 69800 Saint Priest
França

Orifice Medical AB,
Aktergatan 2, S- 27153 Ystad
Suécia

Tjoa Pack Kft,
2040 Budaörs, Vasut u. 13
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria

Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten
Bélgica

Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten
Bulgária

Montelugen 10 mg film coated tablets
Chipre
Montelukast/Generics
República Checa
Montelukast Mylan 10mg, potahované tablety
Dinamarca
Montelukast
Mylan
Finlândia Montelukast
Mylan
França

Montelukast Mylan 10mg, comprimé pelliculé
Alemanha

Montelukast dura 10mg Filmtabletten
Grécia
Montelukast/Generics
Hungria Montelukast
Mylan
Irlanda

Montelukast Mylan 10mg film coated tablets
Itália
Montelukast
Mylan
Generics
Noruega Montelukast
Mylan
Polónia Telumyl
Portugal Montelucaste
Mylan
Roménia

Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate
Eslováquia

Montelukast Mylan 10mg
Eslovénia

Montelukast Mylan 10mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha

Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película

EFG
Suécia
Montelukast
Mylan
Holanda

Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido
Montelukast 10mg Tablets

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