Montelucaste Ombene Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Ombene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Ombene
3. Como tomar Montelucaste Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Ombene
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Ombene, 4 mg comprimido para mastigar

Para crianças dos 2 aos 5 anosmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler.
– Se tiver outras dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe prescrito a si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE OMBENE E PARA QUE É UTILIZADO

O montelucaste é um antagonista dos receptores dos leucotrienos. Bloqueia assubstâncias que ocorrem naturalmente nos pulmões, denominadas leucotrienos, queprovocam o estreitamento e inchaço (inflamação) das vias respiratórias dos pulmões dasua criança e que podem causar sintomas asmáticos.

O médico receitou o montelucaste para tratar a asma da sua criança. O montelucaste éutilizado:para o tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão adequadamentecontrolados com a medicação anti-asmática que usam, necessitando de terapêuticaadicional.como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anosque não tenham tomado recentemente corticosteróides orais para a asma e que tenhamdemonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.para prevenir os sintomas da asma, desencadeados pelo esforço físico em doentes a partirdos 2 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE OMBENE

Não tome Montelucaste Ombene

se a sua criança for alérgica (hipersensível) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente dos comprimidos de Montelucaste Ombene 4 mg.

Tome especial cuidado com Montelucaste Ombene
Verifique se alguma das advertências abaixo mencionadas se aplicam, ou se aplicaram nopassado à sua criança.

Informe o seu médico:se a sua criança já estiver a tomar outra medicação para a asma. Montelucaste não devesubstituir outros medicamentos prescritos pelo seu médico.se a asma ou a respiração da sua criança se agravarem, ou se a sua criança necessitar derecorrer ao seu inalador agonista beta (também conhecido como inalador broncodilatadorou de recurso) com maior frequência do que a habitual.
Montelucaste Ombene não será útil em caso de um ataque súbito de falta de ar, nuncadevendo ser utilizado para este objectivo. No caso de ocorrência de um ataque, deveseguir rigorosamente as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamentoque usa para esses ataques (ou seja, um agonista beta inalado de actuação rápida, tambémchamado inalador broncodilatador ou de recurso).se a sua criança apresentar um conjunto dos seguintes sintomas: doença tipo gripe,intensificação da sensação de falta de ar, sensação de dormência (tipo picadas) ouentorpecimento nos braços ou pernas e/ou erupção cutânea. Consulte de imediato o seumédico, sobretudo se os sintomas forem persistentes ou se se agravarem. Foi verificadoque uma condição rara (síndrome de Churg-Strauss) causa estes sintomas num númeromuito reduzido de doentes tratados com medicamentos anti-asmáticos, incluindomontelucaste.se tiver sido prescrito montelucaste à sua criança com menos de dois anos.
Não é recomendado o uso de montelucaste em crianças com idade inferior a dois anos.

Ao tomar Montelucaste Ombene com outros medicamentos
O montelucaste pode afectar o mecanismo de acção de outros medicamentos e estes, porsua vez, podem afectar o mecanismo de acção de montelucaste.

O efeito de montelucaste pode ser diminuído quando tomado em associação com:certos medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (fenitoína e fenobarbital).um medicamento usado para tratar a tuberculose e outro tipo de infecções (rifampicina).

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente algum dos medicamentos acima referidos ou qualquer outro medicamento,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Montelucaste Ombene com alimentos e bebidas
O montelucaste não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1hora antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Ombene 4 mg

O montelucaste contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina (equivalente a 0,674 mg defenilalanina por cada comprimido de 4 mg).
Se a sua criança sofrer de uma condição hereditária em que o organismo é incapaz dedegradar um aminoácido chamado fenilalanina (fenilcetonúria), contacte o seu médicoantes de utilizar este medicamento. A fenilalanina que integra a composição doscomprimidos poderá ser prejudicial aos indivíduos que sofrem de fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE OMBENE 4 MG

Tomar sempre montelucaste de acordo com as instruções do seu médico. Em caso dedúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de montelucaste:devem ser tomados por via oral.devem ser tomados mesmo se a sua criança não apresentar sintomas de asma ou duranteos períodos de agravamento da asma.não devem ser tomados com alimentos; devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2horas após a ingestão de alimentos.devem ser administrados à sua criança sob a supervisão de adultos.

Posologia
A dose habitual para crianças dos 2 aos 5 anos é um comprimido para mastigar uma vezao dia, tomado à noite.

O seu médico poderá prescrever dosagens diferentes para outros grupos etários.

Não é necessário ajuste posológico se a sua criança tiver problemas renais ou hepáticos,ligeiros a moderados. Se a sua criança tiver problemas hepáticos graves, caberá ao seumédico decidir se a sua criança pode tomar montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Ombene do que deveria
Se a sua criança tomou mais montelucaste do que deveria, contacte de imediato o seumédico ou farmacêutico.

Se a sua criança tomou mais montelucaste do que deveria podem ocorrer sintomas comodor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade psicomotora
(incluindo irritabilidade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo etremores).

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Ombene
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Ocomprimido seguinte deve ser administrado na próxima toma programada.

Se parar de tomar Montelucaste Ombene

A menos que indicado pelo médico, a sua criança não poderá parar de tomarmontelucaste, mesmo na ausência de sintomas. O montelucaste só pode tratar a asma dasua criança se for administrado de forma contínua.
O seu médico irá aconselhá-lo quanto à duração do tratamento com montelucaste paraajudar a manter controlada a asma da sua criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Montelucaste Ombene pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deverá informar imediatamente o seu médico se a sua criança apresentar um ou mais dosseguintes sintomas:
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram reportados casos muito raros deum conjunto de sintomas como doença tipo gripe, intensificação da sensação de falta dear, sensação de formigueiro (tipo picadas) ou dormência nos braços ou pernas e/ouerupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2, Tome especial cuidado).

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em ensaios clínicos

Frequentes (que ocorreram em mais de 1 em cada 100 doentes ou em menos de 1 emcada 10 doentes tratados) dores abdominais e sede (estudos com comprimidos de 4 mg)dor de cabeça (estudos com comprimidos de 5 e 10 mg)

Este sintomas foram geralmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentestratados com montelucaste do que com placebo (um comprimido sem substância activa).

Adicionalmente, durante o período de comercialização, foram reportados os seguintesefeitos secundários
Aumento da tendência para hemorragias
Palpitações
Tonturas
Sonolência
Sensações de formigueiro (tipo picadas) (parestesia)
Dormência (hipoestesia)
Convulsões
Diarreia
Boca seca (xerostomia)
Indigestão (dispepsia)
Náuseas
Vómitos

Nódoas Negras (equimoses)
Pápulas vermelhas sob a pele (eritema nodoso)
Dores articulares (artralgia)
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Fraqueza e cansaço
Sensação generalizada de mal-estar
Inchaço devido a retenção de líquidos (edema)
Reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema),dificuldades a respirar (anafilaxia) ou a engolir, comichão, erupções cutâneas ou urticária
Inflamação do fígado
Alucinações
Perturbação dos sonhos incluindo pesadelos
Incapacidade para dormir
Irratibilidade
Agitação incluindo comportamento agressivo
Nervosismo
Tremores
Ansiedade
Sensação de tristeza (depressão)
Pensamentos e actos suicidas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE OMBENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Ombene após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo domésticos.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Ombene 4 mg

A substância activa é o montelucaste.
Cada comprimido contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste
Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho (E172),croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio
(E572).

Qual o aspecto de Montelucaste Ombene 4 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de montelucaste são cor-de-rosa e com forma de cápsula.
Os comprimidos estão gravados com ?M9UT? e ?4? numa das faces.

Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Sanico NV
Industriezone 4, Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren

Alemanha

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