Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Pharmakern
3. Como tomar Montelucaste Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Pharmakern
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Pharmakern 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Montelucaste Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO
Montelucaste Pharmakern é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões etambém provocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos,
Montelucaste Pharmakern melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma emelhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinitealérgica sazonal).
O médico receitou Montelucaste Pharmakern para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.
? Montelucaste Pharmakern é usado no tratamento de doentes que não estão controlados,de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
? Montelucaste Pharmakern ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico.
Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Pharmakern é indicado para a asma,
Montelucaste Pharmakern pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinitealérgica.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Pharmakern, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
? dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
? vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
? inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.
O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.
2. ANTES DE TOMAR Montelucaste Pharmakern
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.
Não tome Montelucaste Pharmakern
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Pharmakern (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).
Tome especial cuidado com Montelucaste Pharmakern
? Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
? Montelucaste Pharmakern administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
? É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Pharmakern não deve ser usado em vez de outros medicamentos para aasma que o médico tenha receitado.
? Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
? Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.
Utilização nas crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Pharmakern
4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças entre os 6 e os 14 anos estádisponível o Montelucaste Pharmakern 5 mg, comprimidos para mastigar.
Ao tomar Montelucaste Pharmakern com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Pharmakern,ou Montelucaste Pharmakern pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de começar a tomar Montelucaste Pharmakern, informe o médico se está a tomaros seguintes medicamentos:
? fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
? fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
? rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções).
Ao tomar Montelucaste Pharmakern com alimentos e bebidas
Montelucaste Pharmakern 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Pharmakern. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Pharmakern durante este período.
Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Pharmakern aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Pharmakern.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Pharmakern afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Pharmakern
Montelucaste Pharmakern 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactosemono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Montelucaste Pharmakern
? Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Pharmakern uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
? Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
? Tomar Montelucaste Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
? Tomar por via oral.
Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Pharmakern 10 mg podeser tomado com ou sem alimentos.
Se estiver a tomar Montelucaste Pharmakern, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Se tomar mais Montelucaste Pharmakern do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Pharmakern
Tomar Montelucaste Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Montelucaste Pharmakern
Montelucaste Pharmakern só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Pharmakern continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Montelucaste Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
? dores abdominais
? dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
? aumento da tendência para hemorragias
? reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
? alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
? tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
? palpitações
? hemorragia nasal
? diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
? hepatite
? nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
? dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
? cansaço, mal-estar, inchaço, febre.
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Montelucaste Pharmakern
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Montelucaste Pharmakern
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, Opadry AMB TAN 80W27179 (álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina,goma de xantano, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172)).
Qual o aspecto de Montelucaste Pharmakern e conteúdo da embalagem
Montelucaste Pharmakern 10 mg são comprimidos revestidos por película redondos,biconvexos, de cor bege.
Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal
Fabricante
Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
Gréciae
Pharmathen International, S.A.
Industrial Park Sapes of Rodopi, Prefecture, Block No 5, 69300, Rodopi
Grécia
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