O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades
3. Como tomar Montelucaste Sades
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Sades
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Sades 10 mg Comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades
3. Como tomar Montelucaste Sades
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Sades
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado
Montelucaste Sades é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Sadesmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).
O médico receitou Montelucaste Sades para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.
– Montelucaste Sades é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Sades ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Sades é indicado para a asma,
Montelucaste Sades pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Sades, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.
O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.
Não tome Montelucaste Sades
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Sades.
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Sades administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Sades não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.
Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.
Outros medicamentos e Montelucaste Sades
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado, ou se vier atomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Sades.
Montelucaste Sades pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar Montelucaste Sades, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)
Montelucaste Sades com alimentos e bebidas
Montelucaste Sades 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Sades. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Sades duranteeste período.
Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Sades aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Sades.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Sades afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Sades
Montelucaste Sades 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
3. Como tomar Montelucaste Sades
– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Sades uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral
Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Sades pode ser tomadocom ou sem alimentos.
Se estiver a tomar Montelucaste Sades, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.
Se tomar mais Montelucaste Sades do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.
Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Sades
Tomar Montelucaste Sades sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Montelucaste Sades
Montelucaste Sades só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Sades continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infecção respiratória superior
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite (inflamação do fígado)
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Montelucaste Sades
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Montelucaste Sades
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspeto de Montelucaste Sades e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Sades de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.
Montelucaste Sades 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Verum Pharma? Produtos Farmacêuticos- Unipessoal, Lda.
Avenida Sidónio Pais, nº 24
R/C Esquerdo
1050-215 Lisboa
Portugal
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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