Montelucaste Sandoz Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar MONTELUCASTE SANDOZ
3. Como tomar MONTELUCASTE SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE SANDOZ é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e também provocamsintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos,
MONTELUCASTE SANDOZ melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhoraos sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou MONTELUCASTE SANDOZ para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE SANDOZ é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
-MONTELUCASTE SANDOZ ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
-Nos doentes asmáticos em que MONTELUCASTE SANDOZ é indicado para a asma,
MONTELUCASTE SANDOZ pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE SANDOZ, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de apertono peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgicasazonal) são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem noar, provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podemincluir habitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhoslacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE SANDOZ

Não tome MONTELUCASTE SANDOZ
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentede MONTELUCASTE SANDOZ.

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE SANDOZ:

-Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE SANDOZ administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo omedicamento inalado que usa para os ataques de asma.
-É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
MONTELUCASTE SANDOZ não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para si.
-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atençãoque deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluemum estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou
AINEs) se estes agravarem a asma.

Ao tomar MONTELUCASTE SANDOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE SANDOZ ou o
MONTELUCASTE SANDOZ pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar MONTELUCASTE SANDOZ, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:

-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE SANDOZ com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antesde tomar MONTELUCASTE SANDOZ. O médico avaliará se pode tomar MONTELUCASTE
SANDOZ durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE SANDOZ aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE
SANDOZ.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que MONTELUCASTE SANDOZ afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicadosmuito raramente com MONTELUCASTE SANDOZ, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE SANDOZ
MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE SANDOZ

Tomar MONTELUCASTE SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

-Deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE SANDOZ uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
-Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade, a dose usual é:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg pode sertomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar MONTELUCASTE SANDOZ, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

O MONTELUCASTE SANDOZ não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anosdevido ao alto teor de substância activa.

Outras apresentações com dosagens apropriadas estão disponíveis para crianças mais novas.

Se tomar mais MONTELUCASTE SANDOZ do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Ossintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e criançasincluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar MONTELUCASTE SANDOZ
Tomar MONTELUCASTE SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MONTELUCASTE SANDOZ
MONTELUCASTE SANDOZ só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que MONTELUCASTE SANDOZ continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE SANDOZ pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg comprimidos revestidospor película, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com
MONTELUCASTE SANDOZ foram:
-dores abdominais
-dores de cabeça

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados osseguintes efeitos:
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir, comichão eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores,depressão, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e dificuldadeem dormir, sensação de picadas, convulsões
-sensação de mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca,náuseas, vómitos, indigestão, diarreia, hepatite
-aumento da tendência para hemorragias, feridas e palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de umconjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços oupernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss).
Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE SANDOZ

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize MONTELUCASTE SANDOZ após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE SANDOZ

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose (tipo EF), celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido deferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de MONTELUCASTE SANDOZ e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são de cor beije, forma quadrada, revestidos por película, com 10 mggravado numa face.

Embalados em blisters de OPA/Alu/PVC/Alu e embalagens de :
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edif.1, Esc. 15, 2ºAndar
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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