Montelucaste Semblamoz Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Semblamoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Semblamoz
3. Como tomar Montelucaste Semblamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Semblamoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE SEMBLAMOZ 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE SEMBLAMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Semblamoz é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões etambém provocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos,
Montelucaste Semblamoz melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma emelhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinitealérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Semblamoz para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Semblamoz é usado no tratamento de doentes que não estão controlados,de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Semblamoz ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Semblamoz é indicado para a asma,
Montelucaste Semblamoz pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinitealérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Semblamoz, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE SEMBLAMOZ

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Semblamoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Semblamoz (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Semblamoz
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
Montelucaste Semblamoz administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Semblamoz não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Semblamoz com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Semblamoz.

Montelucaste Semblamoz pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Semblamoz, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Semblamoz com alimentos e bebidas
Montelucaste Semblamoz 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Semblamoz. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Semblamoz durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Semblamoz aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Semblamoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Semblamoz afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Semblamoz, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Semblamoz
Montelucaste Semblamoz 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE SEMBLAMOZ

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Semblamoz uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Semblamoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Semblamoz 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Semblamoz, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Semblamoz do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Semblamoz
Tomar Montelucaste Semblamoz sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Semblamoz
Montelucaste Semblamoz só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Semblamoz continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Semblamoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo

menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE SEMBLAMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Semblamoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Semblamoz
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Semblamoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Semblamoz de 10 mg são de cor rosa, circulares econvexos, revestidos por película.

Montelucaste Semblamoz 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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