Montelucaste Teva Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Teva
3. Como tomar Montelucaste Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Teva 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste Teva 5 mg comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O médico receitou Montelucaste Teva para tratar a asma do seu filho. Montelucaste Teva
é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com amedicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Teva também ajuda a evitar os sintomas de asma que se desencadeiam apósesforço físico.

O seu médico decidirá como deverá ser usado Montelucaste Teva, dependendo dossintomas e da gravidade da asma do seu filho.

Montelucaste Teva é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Estas substâncias,que se produzem naturalmente nos pulmões, são responsáveis pelo estreitamento econgestionamento das vias respiratórias até aos pulmões.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE TEVA

Não tome Montelucaste Teva

-se o seu filho for alérgico (hipersensibilidade) ao montelucaste sódico ou a qualqueroutro componente de Montelucaste Teva .

Tome especial cuidado com o Montelucaste Teva
-Montelucaste Teva administrado por via oral NÃO se destina a tratar ataques agudos dedificuldades respiratórias. Este medicamento não vai ajudar o seu filho nesta situação enunca deve ser usado com essa finalidade. Se ocorrer um ataque deve seguirrigorosamente as indicações do seu médico. É muito importante ter sempre acessível amedicação necessária para estes ataques.
-se o seu filho precisar de usar o seu inalador beta-agonista mais frequentemente do que ohabitual, deve consultar o médico do seu filho logo que possível.
-é importante que o seu filho use toda a medicação para a asma de acordo com aprescrição do seu médico.
Montelucaste Teva não deve substituir a medicação com esteróides (inalada ou tomadapor via oral) que o seu filho já esteja a fazer.

-se o seu filho tiver fenilcetonúria deve ter em consideração que o Montelucaste Tevacomprimidos para mastigar contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Afenilalanina presente nos comprimidos pode ser prejudicial para os doentes comfenilcetonúria.
-Aconteceu um efeito raro, num número muito baixo de doentes que tomammedicamentos para a asma, incluindo montelucaste, apesar do Montelucaste Teva não teraparecido como causador. Se sentir uma combinação de alguns dos sintomas seguintes,particularmente se estes persistirem e piorarem, procure de imediato o seu médico:doença tipo gripe, aumento das dificuldades respiratórias, picadas, dormência dosmembros e/ou erupção da pele.
-Uso em crianças: o Montelucaste Teva não é recomendado em crianças com idadeinferior a 2 anos.

Tomar Montelucaste Teva com outros medicamentos
Montelucaste Teva pode ser tomado simultaneamente com outros medicamentos que oseu filho tome para a asma. No entanto, alguns medicamentos podem afectar o modo deactuação do Montelucaste Teva e este pode afectar o modo de actuação dos outrosmedicamentos.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou se tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se o outro medicamento é:
-fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado para tratar a tuberculose e algumas outras infecções).

Tomar Montelucaste Teva com alimentos e bebidas
Se Montelucaste Teva for tomado com alimentos, deverá ser administrado no final do diauma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Mulheres grávidas, que pretendam engravidar, ou que possam estar grávidasdevem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Teva.

Aleitamento: Não se sabe se o Montelucaste Teva é excretado no leite materno, por isso,antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico caso pretenda ou já estejaa amamentar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Teva afecte a sua capacidade de conduzir ou operarcom máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários que foram muito raramente relatados com Montelucaste Teva,podem afectar a capacidade de conduzir de alguns doentes ou de operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Montelucaste Teva
Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Poderá ser prejudicialpara doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE TEVA

Assegure-se de que o seu filho toma sempre os comprimidos de acordo com as instruçõesdo médico, mesmo que não tenha sintomas ou se tiver um ataque de asma. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para crianças dos 2 aos 5 anos é de um comprimido para mastigar de
Montelucaste Teva de 4 mg por dia, ao fim do dia.

A dose habitual para crianças dos 6 aos 14 anos é de um comprimido para mastigar de
Montelucaste Teva de 5 mg por dia, ao fim do dia.

Se Montelucaste Teva for tomado com alimentos, deverá ser administrado uma horaantes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Não foi determinada a segurança e eficácia do Montelucaste Teva em crianças com idadeinferior a 2 anos.

Montelucaste Teva não deve ser administrado juntamente com outros medicamentos quecontenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Teva do que deveria
Se o seu filho (ou outra pessoa) tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médicoou hospital mais próximo o mais rapidamente possível. Os sintomas de sobredosagemincluem dores abdominais, sonolência, sede, dores de cabeça, vómitos e movimentos

involuntários. Por favor, leve consigo este folheto, os comprimidos restantes e aembalagem para o hospital ou ao médico, para que este saiba que comprimidos foramtomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Teva
Se o seu filho se esqueceu de tomar um comprimido tome o seguinte de acordo com adose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Montelucaste Teva
É importante continuar a tomar Montelucaste Teva na presença ou ausência de sintomas,durante o período de tempo prescrito pelo médico, de modo a ajudar no controlo da asmado seu filho. Montelucaste Teva trata a asma apenas com o uso continuado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportadas reacções alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir, comichão, erupção dapele, urticária. É fundamental que o seu filho pare de tomar Montelucaste Teva e queprocure de imediato a ajuda de um médico, se sentir uma reacção alérgica.

Foram reportados os efeitos secundários seguintes com as frequências indicadas:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentes):
Dores abdominais, dores de cabeça e sede.

Frequência Desconhecida:
Inquietação, tremor e depressão, agitação incluindo comportamento agressivo,irritabilidade, dores nas articulações, pensamentos e actos suicidas (em casos muitoraros), tonturas, boca seca, indigestão, sonolência, alucinações, sonhos anómalosincluindo pesadelos, dificuldade em dormir, sensação de indisposição geral, picadas,dormência, convulsões, dores musculares, cãibras musculares, diarreia, náuseas evómitos, inflamação do fígado, níveis elevados de transaminases séricas (enzimas dofígado), palpitações, aumento de tendência para hemorragias, nódulos avermelhados porbaixo da pele mais frequentes na parte inferior das pernas (eritema nodoso), fraqueza ecansaço, hematoma e inchaço devido a retenção de fluidos.

Muito Raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

Em casos muito raros foi reportado síndrome de Churg-Strauss durante o uso demontelucaste em doentes asmáticos.
Se o seu filho sentir uma combinação de alguns dos sintomas a seguir mencionados e, seestes persistirem ou piorarem, deve informar o seu médico: doença tipo gripe, aumentodas dificuldades respiratórias, picadas, dormência dos membros e/ou erupção da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior de modo aproteger da luz.

Não utilize Montelucaste Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Montelucaste Teva
-a substância activa é montelucaste sódico equivalente a 4 mg ou 5 mg de montelucaste.
-os outros componentes são: manitol (E421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose,
óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671 (maltodextrinas e amidomodificado E1450), aspartamo (E951), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Teva e conteúdo da embalagem

Montelucaste Teva 4 mg são cor-de-rosa mesclado, com forma triangular e impresso com
?93? numa das faces e ?7424? na outra face.

Montelucaste Teva 5 mg são cor-de-rosa mesclado, com forma quadrangular e impressocom ?93? numa das faces e ?7425? na outra face.

Montelucaste Teva 4 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Montelucaste Teva 5 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Teva UK Limited, Inglaterra
Pharmachemie, B.V., Holanda
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Godollo, Hungria
Teva Sante SA, França
Teva Kutno SA, Polónia

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Austria: Montelukast Teva 4mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 4mg, ?v?kací tableta
Estónia: Montelukast Teva
Grécia: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Espanha: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG
Finlandia: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti
Hungria: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Lituânia: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tablet?
Letónia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett
Polónia: Drimon 4mg
Portugal: Montelucaste Teva
Eslovénia: Montelukast Teva 4mg ?ve?ljive tableta
Eslováquia: Montelukast Teva 4mg

Austria: Montelukast Teva 5mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 5mg, ?v?kací tableta
Estónia: Montelukast Teva
Grécia: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Espanha: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG
Finlandia: Montelukast Teva 5mg, Purutabletti
Hungria: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Lituânia: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tablet?

Letónia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Polónia: Drimon 5mg
Portugal: Montelucaste Teva Júnior
Eslovénia: Montelukast Teva 5mg ?ve?ljive tableta
Eslováquia: Montelukast Teva 5mg

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