Montelucaste Vida Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Montelucaste Vida e para que é utilizado
2.Antes de Montelucaste Vida ser tomado
3.Como tomar Montelucaste Vida
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Montelucaste Vida
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Vida 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Vida é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Vida melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Vida para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-Montelucaste Vida é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Vida pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Vida ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Vida, dependendo dos sintomase da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE VIDA SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Vida à sua criança caso ela tenha alergia (hipersensibilidade) aomontelucaste ou a qualquer outro componente de Montelucaste Vida (ver 6. OUTRAS
INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Vida
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-Montelucaste Vida administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Vida não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos antiinflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Vida com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Vida, ou
Montelucaste Vida pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Vida, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Vida com alimentos e bebidas
Montelucaste Vida 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vida 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Vida. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Vida duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Vida aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar oujá esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vida 4 mg, comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Vida afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitossecundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com
Montelucaste Vida, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas emalguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Vida
Montelucaste Vida contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deveter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina
(equivalente a 0,168mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE VIDA

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Vida uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar Montelucaste Vida sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Vida 4 mg,comprimidos para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administradopelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Vida, certifique-se que ela não tomaoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Vida 4 mg,comprimidos para mastigar.
Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o Montelucaste Vida 5 mg, comprimidospara mastigar.
Montelucaste Vida 4 mg, comprimidos para mastigar, não é recomendado para criançascom menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Vida do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Vida à sua criança
Tomar Montelucaste Vida sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vezpor dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Vida
Montelucaste Vida só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Vida durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar doseados a 4 mg demontelucaste, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem empelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que sepensa estarem relacionados com montelucaste, foram:
-dores abdominais;
-sede.
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom comprimidos revestidos por película doseados a 10 mg de montelucaste ecomprimidos para mastigar doseados a 5 mg de montelucaste:
-dores de cabeça.
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária;
-cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões;
-mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
-aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações;
-inchaço.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE VIDA

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Montelucaste Vida após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os dois últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Vida
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 4 mg contém
4,16 mg de montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste.
-Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelosesódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho deferro (E172)

Qual o aspecto de Montelucaste Vida e conteúdo da embalagem
Montelucaste Vida 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível na forma decomprimidos ovais, biconvexos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.

Montelucaste Vida 4 mg comprimidos para mastigar é comercializado em blisters dealumínio/alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vida ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº 42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: [email protected]

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