Morfina FHC Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina FHC e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina FHC
3. Como utilizar Morfina FHC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina FHC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Morfina FHC 20 mg/ml solução injectável
Morfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA FHC E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema Nervoso Central, Analgésicosestupefacientes

Este medicamento é utilizado em situações de dores intensas e/ou resistentes aanalgésicos mais fracos.

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA FHC

Não utilize Morfina FHC:
– se tem hipersensibilidade à morfina ou a qualquer outro componente de
Morfina FHC,
– se tem insuficiência respiratória severa,
– se tem doença hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente no crânio,
– em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes às da morfina),

– durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamentolongo, após o nascimento.

Não utilize a Morfina FHC pela via epidural, intratecal:

– se apresenta problemas de hemostase no momento da injecção,
-se tem infecções cutâneas locais, regionais ou generalizadas, em evolução,
-se manifesta hipertensão intracraniana evolutiva.

Tome especial cuidado com a Morfina FHC

Advertências

O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada àsua utilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não pararabruptamente o tratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento dasíndrome de abstinência. O aumento progressivo das doses, se for necessário emesmo que sejam doses elevadas, não aumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica.
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina,caso esta seja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:

– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)
– Pressão elevada no crânio
Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possaaconselhar um tratamento adaptado)

Desportistas:
Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina,que faz parte da lista das substâncias dopantes.

Utilizar Morfina FHC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Associações contra-indicadas

– Agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuição do efeito analgésico ou antitússico, com risco de aparecimento desíndrome de abstinência.

Associações desaconselhadas

Naltrexona
Risco de diminuição do efeito analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfína.

– Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.
A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e demáquinas.
Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo
álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução

Rifampicina
Diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo.
É aconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia damorfina durante e após o tratamento com rifampicina.

Associações a ter em conta

Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
Antitússicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
Antitússicos verdadeiramente morfínicos (codeína, etilmorfina)
-Barbitúricos
Benzodiazepinas e substâncias aparentadas

Risco aumentado de depressão respiratória que pode ser fatal em caso desobredosagem.

-Outros medicamentos sedativos
Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornarperigosa a condução de veículos e utilização de máquinas.

Utilizar a Morfina FHC com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seumédico é possível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, asua utilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

Aleitamento
– Uma administração única parece não ter risco para o recém-nascido.
– No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender oaleitamento momentaneamente.
– No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após onascimento, o aleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado devigília, a condução de veículos ou utilização de máquinas é desaconselhado.
Este risco é maior no início do tratamento ou quando o tratamento inclui aassociação de outros medicamentos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Morfina FHC

Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR MORFINA FHC

Utilizar Morfina FHC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. É importanteavaliar frequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologiaprogressivamente, em função das necessidades do doente. Não há uma dosemáxima desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.
A via intramuscular não se encontra recomendada, visto que é dolorosa e nãoapresenta vantagens cinéticas em comparação com a via subcutânea.

A vias epidural e intratecal exigem que:

– a morfina utilizada seja SEM CONSERVANTES,
– a solução seja FILTRADA ANTES DA INJECÇÃO através de um filtro de 0,22
µm (para prevenir uma eventual contaminação após a abertura da ampola).

Ordem de equivalência das doses consoante a via de administração:

Via oral
Subcutânea
Intravenosa
Epidural
Intratecal
1 mg
1/2 a 1/3 mg
1/2 a 1/3 mg
1/10 a 1/20 mg 1/50 a 1/200
mg

A administração simultânea de morfina por duas vias de administraçãodiferentes deve ser evitada, pois corre-se o risco de sobredosagem, devido acinéticas diferentes entre as vias de administração.
Tratamento de dores agudas (pós-operatórias):

– Vias intravenosa e subcutânea:

Adultos: A morfina é administrada mais frequentemente por via intravenosa deforma fraccionada (por titulação) com uma dose de 1 a 3 mg (em função dodoente, principalmente da idade), de 10 em 10 minutos aproximadamente, até àobtenção de uma analgesia satisfatória (ou ocorrência de efeitos indesejáveis),encontrando-se o doente sob vigilância contínua.
Se um tratamento alternativo se revelar necessário, poderão ser utilizadasinjecções subcutâneas de 5 a 10 mg em intervalos de 4 a 6 horas ou umaanalgesia auto-controlada através da injecção intravenosa em bolus de 0,5 a 1mg seguida de um período sem injecção (?período refractário?) deaproximadamente 10 minutos.
A morfina em perfusão intravenosa (1 a 5 mg/h) está habitualmente reservada adoentes com ventilação assistida nos serviços de reanimação.

Crianças: A morfina é administrada mais frequentemente por via intravenosa deforma fraccionada (por titulação). Uma dose inicial de 0,025 a 0,1 mg/kg (emfunção do doente, principalmente da idade), seguida se necessário da injecçãoem bolus de aproximadamente 0,025 mg/kg em intervalos de 5-10 minutos, até àobtenção de uma analgesia satisfatória (ou ocorrência de efeitos indesejáveis),encontrando-se o doente sob vigilância contínua.
Se um tratamento alternativo se revelar necessário poderá recorrer-se aperfusão intravenosa continua de 0,01 a 0,02 mg/kg/h em sala de recobro ou decuidados intensivos.
A analgesia auto-controlada por via intravenosa pode ser realizada a partir dos 6anos, os bolus são de 0,015 a 0,02 mg/kg seguidos de um período sem injecçãopossível (?período refractário?) de 10 a 15 minutos. Pode ser associada umadose contínua de 0,005 a 0,02 mg/kg/h.
Por ser dolorosa, a via subcutânea não é recomendada nas crianças.

– Via epidural

Adultos: 2 a 6 mg cada 12 a 24 horas.
Crianças: 0,03 mg a 0,05 mg/kg, que podem ser repetidas em caso denecessidade, se a situação clínica o permitir, passadas 12 a 24 horas.

– Via intratecal

Adultos: 0,1 a 0,3 mg cada 12 a 24 horas

Tratamento de dores crónicas (principalmente de origem cancerosa):

Doses iniciais em função da via de administração

As doses na criança e no adulto são equivalentes, tendo em consideração opeso do doente.

– Via subcutânea:
Nos doentes que não tenham sido sujeitos a um tratamento preliminar commorfina por via oral, a posologia inicial será 0,5 mg/kg/dia (geralmente 30 mg/dianos adultos), preferencialmente em perfusão contínua (em relação a injecçõesrepetidas todas as 4-6 horas).
Em doentes a tomar anteriormente morfina por via oral, a posologia inicial serámetade da dose oral administrada. Se a posologia por via oral era insuficiente,poderá passar-se imediatamente para uma posologia superior (ver acertoposológico).

– Via intravenosa:
Nos doentes que não tenham sido sujeitos a um tratamento preliminar commorfina por via oral, a posologia inicial será de 0,3 mg/kg/dia (geralmente 20mg/dia no adulto), preferencialmente em perfusão contínua.
Nos doentes que apresentem dores de intensidade variável durante o dia, podeser utilizado um sistema de analgesia controlada pelo doente; a uma perfusãocontínua (com a posologia habitual), serão associadas injecções em bolus auto-
administráveis, equivalentes a aproximadamente uma hora de perfusão. Cadabolus será seguido de um período sem injecção possível (?período refractário?)de 10 minutos no mínimo.

Via epidural e intratecal:
No decurso da dor crónica, recorrer-se-á a estas vias de administração logo queas outras vias sejam responsáveis por efeitos indesejáveis inaceitáveis.

A título exemplificativo :
– a posologia diária inicial por via epidural, dividida por uma ou duas injecções, éde aproximadamente 1/10 da posologia por via parentérica.

– a posologia diária inicial por via intratecal, dividida por uma ou duas injecções éde aproximadamente 1/100 da posologia por via parentérica.

Acerto posológico:

Frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitosindesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamenteineficaz. O doente deve ser cuidadosamente observado principalmente no iníciodo tratamento, uma vez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, é conveniente aumentar a posologia diária demorfina em aproximadamente 30 a 50%.
Durante o processo de ajuste de doses, não existe limite máximo, desde que osefeitos indesejáveis possam ser controlados.

Modo de abertura das ampolas
A ampola está previamente limada no local de estrangulamento para abertura daampola. A zona colorida permite a orientação da mesma. Pegar na ampola coma zona colorida dirigida para si. A ampola abre-se facilmente, colocando opolegar na zona colorida e fazendo força de cima para baixo (ver figura).

Se utilizar mais Morfina FHC do que deveria

Se utilizou mais Morfina FHC do que deveria consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina FHC

Não aplicável

Se parar de utilizar Morfina FHC
Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução dador, a morfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar oaparecimento de sintomas de abstinência: ansiedade, irritabilidade, tremores,midríase (dilatação da pupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal),náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). Sódeverá suspender a utilização deste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Morfina FHC pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:
– – Sonolência, confusão, náuseas e vómitos, que são transitórios,
Obstipação que deve ser prevenida com um tratamento adequado.

Foram igualmente notificados casos de:

– sedação, excitação, pesadelos, principalmente em idosos, com eventuaisepisódios de alucinação (percepção anormal de um objecto que não existe narealidade);
depressão respiratória;
– aumento da pressão intracraniana (que se traduz da dor de cabeça aosvómitos);
– retenção urinária, principalmente em caso de alterações prostáticas ouestenose uretral;
– dependência psíquica;
– reacções cutâneas de tipo urticária, vermelhidão e prurido;
– síndrome de abstinência quando se suspende abruptamente o medicamento:bocejos, ansiedade, irritabilidade, tremores, dilatação das pupilas,afrontamentos, sudação, lacrimejar, corrimento nasal, náuseas, vómitos, dorabdominal, anorexia, diarreias, dores musculares ou articulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA FHC

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina FHC após o prazo de validade impresso na ampola aseguir a Val..O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina FHC se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Morfina FHC

– a substância activa é a morfina (como cloridrato tri-hidratado).
– os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto da Morfina FHC e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro contendo uma solução aquosa límpida.
Ampolas de 1 e 10 ml (embalagens de 1, 10, 50 e 100 ampolas).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
Fabricante
FHC Farmacêutica, Lda.
Laboratórios Basi,
Parque Industrial de Mortágua, Lt. 2
Indústria Farmacêutica, S.A.
3450-232 Mortágua
Rua do Padrão, 98
Portugal
3000-312 Coimbra

Portugal
Tel.: + 351 231 927 510
Tel.: + 351 239 827 021
Fax.: +351 231 927520
Fax.: + 351 239 492 845
e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]

Este folheto foi aprovado pela última vez em