Nacralid Naratriptano bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Nacralid e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nacralid
3. Como tomar Nacralid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nacralid
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nacralid 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Naratriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É NACRALID E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Nacralid contêm naratriptano (cloridrato), que pertence a um grupode medicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas dosreceptores 5-HT1).

Os comprimidos de Nacralid são utilizados para tratar a dor de cabeça da enxaqueca.

Pensa-se que os sintomas da enxaqueca são causados pela dilatação temporária dos vasossanguíneos na cabeça. Pensa-se que Nacralid reduz a dilatação destes vasos sanguíneos.
Isto, por sua vez ajuda a aliviar a dor de cabeça e aliviar outros sintomas da crise deenxaqueca, como sensação ou mal-estar (náuseas e vómitos) e sensibilidade à luz e som.


2. ANTES DE TOMAR NACRALID

NÃO tome Nacralid
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naratriptano, amendoim, soja ou aqualquer outro componente de Nacralid (ver secção 6 ?Outras informações? no finaldeste folheto).
– se tem um problema de coração como estreitamento das artérias (doença isquémicacardíaca) ou dor no peito (angina), ou se já teve um ataque cardíaco.
– se tem problemas de circulação nas suas pernas que provoquem dores semelhantes acãibras quando anda (doença vascular periférica).

– se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um mini-AVC (também denominadode crise isquémica transitória ou CIT).
– se tem tensão arterial elevada. Poderá tomar Nacralid se a sua hipertensão arterial forligeira e estiver a ser tratada.
– se tem doença grave dos rins ou fígado.
– com outros medicamentos para a enxaqueca, incluindo os que contêm ergotamina oucom medicamentos semelhantes como metisergida, ou com qualquer triptano ou agonistados receptores 5-HT1.

Se algum destes pontos se aplicar a si: Informe o seu médico e não tome Nacralid.

Tome especial cuidado com Nacralid
O seu médico necessita de saber alguma informação antes de iniciar o tratamento com
Nacralid.

Se tem algum factor de risco extra:
– se é um fumador intenso ou está a utilizar terapêutica de substituição nicotínica e,especialmente,
– se é um homem com idade superior a 40 anos, ou
– se é uma mulher que passou a menopausa.
Em casos muito raros, os doentes desenvolveram doenças cardíacas graves após tomaremnaratriptano, mesmo não apresentando qualquer sinal de doença cardíaca anteriormente.
Se algum dos pontos se aplica a si, poderá significar que tem um risco mais elevado dedesenvolver doença cardíaca ? por isso:
– Informe o seu médico para que a sua função cardíaca seja avaliada antes de Nacralidser-lhe prescrito.

Se é alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas
Caso seja, poderá também ser alérgico a Nacralid. Se souber que é alérgico a umantibiótico mas não tem a certeza de ser uma sulfonamida:
– Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nacralid.

Se toma Nacralid frequentemente:
– Tomar Nacralid com muita frequência poderá agravar a sua dor de cabeça.
– Informe o seu médico caso se aplique a si. Ele ou ela poderão recomendar que pare detomar Nacralid.

Se sente dor ou aperto no peito após tomar Nacralid:
Estes efeitos podem ser intensos mas normalmente desaparecem rapidamente. Se nãodesaparecerem rapidamente ou se tornarem graves:
– Procure assistência médica imediatamente. A secção 4 deste folheto tem maisinformação sobre estes efeitos secundários possíveis.
Se está a tomar antidepressivos denominados SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptaçãoda Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e
Noradrenalina): Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nacralid.

Ao tomar Nacralid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Nacralid e outros podem causarefeitos adversos se tomados com Nacralid. Deve informar o seu médico se estiver atomar:
– qualquer triptano ou agonista dos receptores 5-HT1 utilizado no tratamento daenxaqueca. Não tome Nacralid ao mesmo tempo que estes medicamentos. Não tome estesmedicamentos novamente durante um período de pelo menos 24 horas após tomar
Nacralid.
– ergotamina, também utilizada no tratamento da enxaqueca, ou medicamentos similarescomo a metisergida. Não tome Nacralid ao mesmo tempo que estes medicamentos. Parede tomar estes medicamentos pelo menos 24 horas antes de tomar Nacralid. Não tomeestes medicamentos novamente durante um período de pelo menos 24 horas após tomar
Nacralid.
– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs, ex.: fluoxetina, sertralina)) ouinibidores selectivos da recaptação da serotonina e noradrenalina (SNRIs, ex.:venlafaxina, duloxetina) utilizados no tratamento da depressão. Tomar Nacralid comestes medicamentos poderá causar confusão, fraqueza, e/ou falta de coordenação.
Informe o seu médico imediatamente caso seja afectado desta forma.
Hipericão ou Erva de São João (Hypericum perforatum). A utilização de produtos àbase de plantas contendo hipericão enquanto toma Nacralid pode tornar mais prováveisos efeitos secundários.

Ao tomar Nacralid com alimentos e bebidas
Deve engulir o comprimido inteiro com um copo de água. Pode tomar Nacralid com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pode estar grávida, fale com o seu médico antes de tomar Nacralid.
Existe apenas informação limitada acerca da segurança de Nacralid em mulheresgrávidas, no entanto até ao momento não existe evidência de um aumento do risco demalformações presentes à nascença. O seu médico poderá recomendar que não tome
Nacralid enquanto estiver grávida.

Não amamente o seu bebé durante 24 horas após tomar Nacralid: Caso tenha extraídoalgum leite durante este período, rejeite este leite e não o dê ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto os sintomas da enxaqueca como o seu medicamento podem provocar-lhesonolência. Se for afectado por estes sintomas, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nacralid
Os comprimidos de Nacralid contêm o açúcar do leite (lactose). Se o seu médico lhe disseque tem intolerância a alguns açúcares: Fale com o seu médico antes de tomar Nacralid.

3. COMO TOMAR NACRALID

Tome Nacralid apenas após começar a dor de cabeça da enxaqueca.
Não tome Nacralid para tentar prevenir uma crise.
Tome Nacralid sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deverá tomar:
– A dose habitual para adultos (com idade entre 18 e 65 anos):
A dose habitual para adultos com idade entre 18 e 65 anos é de um comprimido de
Nacralid 2,5 mg, deglutido inteiro com água.

Nacralid não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos e adultos comidade superior a 65 anos.

Quando tomar Nacralid:
– É preferível tomar Nacralid assim que começar a sentir a dor de cabeça da enxaqueca aaparecer, no entanto poderá ser tomado em qualquer momento durante a crise.

Se os seus sintomas voltarem a aparecer:
– Poderá tomar um segundo comprimido de Nacralid após 4 horas, excepto se tiverproblemas nos rins ou fígado.
– Se tiver problemas nos rins ou fígado, não tome mais do que um comprimido durante 24horas.
– Ninguém deverá tomar mais do que dois comprimidos durante 24 horas.

Se o primeiro comprimido não fizer efeito
– Não tome um segundo comprimido para a mesma crise.
– Se não sentir alívio com Nacralid: Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças, adolescentes e idosos
Nacralid não está recomendado em crianças com menos de 18 anos e adultos acima dos
65 anos.

Se tomar mais Nacralid do que deveria
Não tome mais do que dois comprimidos de Nacralid em 24 horas.

Tomar Nacralid em excesso poderá fazer com fique doente. Se tomou mais do que doiscomprimidos em 24 horas: Consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nacralid pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica: procure ajuda médica imediatamente (afecta 1 em 1000 pessoas):

Os sinais de alergia incluem erupção na pele; pieira; inchaço das sobrancelhas, face oulábios;colapso completo. Se sentir algum destes sintomas logo após tomar Nacralid:
– Não tome mais. Contacte o seu médico imediatamente.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:
Muito frequentes
afecta mais do que 1 indivíduo em 10
Frequentes
afecta 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 indivíduos em 1000
Muito raras
afecta 1a 10 indivíduos em 10000
Desconhecida
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Frequentes:
– Sensação de mal-estar (naúseas), no entanto estes sintomas poderão ser devidos àprópria enxaqueca.
– Cansaço, sonolência, ou sensação de mal-estar geral.
– Tonturas, sensação de formigueiro ou afrontamentos
Caso sinta algum destes efeitos:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:
– Peso, pressão, tensão ou dor no peito, garganta ou outras partes do corpo. Estes efeitospodem ser intensos mas de um modo geral passam rapidamente.
– Caso estes efeitos persistam ou se tornem graves (especialmente a dor no peito):
Procure assistência médica urgentemente. Num número muito reduzido de pessoas, estessintomas poderão ser causados por um ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem:
– Perturbações visuais (no entanto estes podem dever-se à própria crise de enxaqueca).
– O batimento cardíaco poderá acelerar, abrandar ou alterar o ritmo.
– Aumento ligeiro da pressão sanguínea, o qual poderá durar até 12 horas após tomar
Nacralid
Se sentir algum destes efeitos: Informe o seu médico ou farmacêutico.

Raros:
– Dor na parte inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue (colite isquémica)
Se sentir estes sintomas: Informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito raros:
– Problemas de coração, incluindo dor no peito (angina) e ataque cardíaco.

– Circulação sanguínea insuficiente para os braços e pernas, causando dor e desconforto.
Se sentir estes sintomas: Informe o seu médico ou farmacêutico.

Naratriptano pode muito raramente causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR NACRALID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nacralid após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nacralid
A substância activa é o naratriptano.

Um comprimido de 2,5 mg de Nacralid contém 2,5 mg de naratriptano sob a forma decloridrato de naratriptano.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, maltodextrina, hidroxipropilcelulose,celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.

Revestimento: Opadry verde II: Álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, lecitina (soja), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio decarmim indigo (E132).

Qual o aspecto de Nacralid e conteúdo da embalagem
Nacralid 2,5 mg são comprimidos revestidos por película verdes, ovais e biconvexos.

Os comprimidos de Nacralid estão acondicionados em blisters de
OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.

Os comprimidos de Nacralid 2,5 mg são acondicionados em blisters e contêm 1, 2, 3, 6,
10, 12 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de arcos

Fabricante

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Wien
Áustria

STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Acralid 2,5 mg filmomhulde tabletten
Alemanha:
Nacralid 2,5 mg Filmtabletten
Luxemburgo Acralid 2,5 mg comprimés pelliculés
Holanda:
Naratriptan Centrafarm 2,5 mg Filmomhulde tablet
Polónia: Nacralid
Portugal: Nacralid
Roménia:
Nacralid 2,5 mg comprimate filmate

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