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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml solução injectável

cloridrato de naloxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

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A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é um medicamento utilizado para reverter osefeitos de uma sobredosagem com opiáceos, como por exemplo umasobredosagem com morfina.

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é utilizada para a reversão dos efeitosindesejáveis dos opiáceos, impedindo a depressão do sistema nervoso central edo sistema respiratório (dificuldades respiratórias) que podem colocar a vida emrisco.
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é também utilizada para diagnosticar umasobredosagem aguda ou intoxicação por opiáceos.
Se à mulher for administrado um medicamento analgésico durante o trabalho departo, o recém-nascido pode ser tratado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml parareversão dos efeitos indesejáveis dos opiáceos, como por exemplo, caso ele/elasofra de problemas respiratórios ou depressão do sistema nervoso central.

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2.ANTES DE UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naloxona ou a qualqueroutro dos componentes deste medicamento.

Tome especial cuidado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
– Se for fisicamente dependente de opiáceos (como por exemplo morfina) ou selhe tiverem sido administradas doses elevadas destes medicamentos (podesentir forte síndroma de abstinência após lhe ser administrada Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml devido à reversão demasiado rápida do efeito dos opiáceos;estes efeitos podem ser elevada pressão sanguínea, palpitações, dificuldadesgraves em respirar ou paragem cardíaca).
– Se tiver algum problema cardíaco ou circulatório (porque é mais provável oaparecimento de efeitos adversos como pressão sanguínea elevada ou baixa,palpitações ou dificuldades graves em respirar).

Utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

– Se estiver a tomar medicamentos analgésicos como buprenorfina. O efeitoanalgésico pode mesmo tornar-se mais forte enquanto estiver a ser tratado com
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. No entanto, a reversão dos efeitos indesejáveis,como depressão respiratória causada pela buprenorfina, é limitada.
– Se estiver a tomar sedativos, uma vez que é possível que a Naloxona B.Braun
0,4 mg/ml tenha um efeito menos rápido.
– Se estiver a tomar qualquer medicamento que possa afectar o seu coração oucirculação (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos como por ex.clonidina), mesmo que não tenham sido prescritos.

Utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em doentes com intoxicações múltiplas
(com opiáceos e sedativos ou álcool) a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode ter umefeito menos rápido.

Gravidez e aleitamento
Não existe disponível informação suficiente relativa à utilização de Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o seu médicoavaliará os benefícios da utilização de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml face aospossíveis riscos para o embrião ou para o feto.

Desconhe-se se a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é excretada no leite maternonem se os bebés que estão a ser amamentados são afectados pela Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml. Assim sendo, o aleitamento deve ser evitado nas 24 horas

após o tratamento. Consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml para a reversão dosefeitos dos opiáceos, não deve conduzir nem utilizar nenhuma máquina ouequipamento, nem deve iniciar qualquer outra actividade que seja exigente doponto de vista físico ou mental durante pelo menos 24 horas, uma vez que podehaver recorrência dos efeitos dos opiáceos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Naloxona B.Braun 0,4mg/ml
Este medicamento contém 3,8 mmol (88,5 mg) de sódio por dose máxima diária.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

A dose habitual é:
Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos:
Adultos:0,1 ? 0,2 mg, se necessário podem ser administradas injecçõesadicionais de 0,1 mg
Crianças:0,01 ? 0,02 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem seradministradas injecções adicionais da mesma dose

Diagnóstico de sobredosagem ou intoxicação por opiáceos:
Adultos:0,4 ? 2 mg, se necessário as injecções podem ser repetidas emintervalos de 2-3 minutos.
Crianças:0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário pode ser administradauma injecção adicional de 0,1 mg por Kg de peso corporal

Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos em recém-nascidos cujas mãestenham recebido opiáceos:
0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem ser administradasinjecções adicionais

Para a reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos (em adultos, crianças etambém em recém-nascidos) os doentes são monitorizados para assegurar queo efeito desejável da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ocorre. Caso necessário,podem ser administradas doses adicionais a cada 1 ? 2 horas.

Nos doentes idosos com problemas cardíacos ou circulatórios ou que estejam aser tratados com medicamentos que podem provocar alterações cardíacas oucirculatórias (por ex. cocaína, metanfetamina, antidepressivos cíclicos,

bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores, digoxina), a Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml deve ser usada com precaução uma vez que se verificaramefeitos adversos graves, tais como batimentos cardíacos acelerados (taquicardiaventricular) e fibrilhação.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á sempre administrada através deinjecção intravenosa ou intramuscular (na veia ou no músculo) ou, após diluição,como perfusão intravenosa (durante um período mais prolongado).
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á administrada pelo seu anestesista oupor um médico experiente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

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4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito
em mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes
Frequentes
em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em
10 doentes
Pouco
em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1
frequentes
em 100 doentes
Raros
em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1em 1 000 doentes
Muito raros
em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato decasos isolados

Pode ser difícil determinar quais os efeitos secundários da Naloxona B.Braun 0,4mg/ml porque esta é sempre administrada após a utilização de outrosmedicamentos.

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Reacções alérgicas (urticária, congestão nasal ou constipação,dificuldade em respirar, edema de Quincke (inchaço volumoso)), choquealérgico.

Doenças do sistema nervoso.
Frequentes: Tonturas, dor de cabeça.
Pouco frequentes: Tremuras involuntárias ou tremor, suores.
Raros: Convulsões, tensão.

Cardiopatias
Frequentes: Ritmo cardíaco acelerado.
Pouco frequentes: Alterações no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco lento.
Muito raros: Fibrilhação, paragem cardíaca.

Vasculopatias
Frequentes: Pressão sanguínea aumentada ou diminuida (pode ter dor decabeça ou sentir-se a desmaiar)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: Líquido nos pulmões (edema pulmonar)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:
Náusea.
Frequentes: Vómitos.
Raros: Diarreia, boca seca.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros: Descoloração e lesão da pele (eritema multiforme).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Se lhe for administrada uma dose demasiado elevada após umacirurgia, pode ficar excitado e sentir dor (porque o efeito dos medicamentosanalgésicos que lhe foram administrados terá sido revertido, bem como osefeitos sobre a sua respiração)
Raros:
Foi relatada a ocorrência de respiração acelerada (hiperventilação) e
irritação das paredes dos vasos após a administração i.v.; foi relatada irritaçãolocal e inflamação após administração i.m..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

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5.COMO CONSERVAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml após o prazo de validade impresso norótulo da ampola e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Conservar a temperatura inferior a 25oC.
Conservar as soluções diluídas a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml

A substância activa é o cloridrato de naloxona

Cada ampola de 1 ml contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona (sob a formacloridrato di-hidratado de naloxona)

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (paraajuste do pH) e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e conteúdo da embalagem
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é uma solução límpida e incolor acondicionadaem ampolas de vidro incolor contendo 1 ml de solução injectável.

Apresentações: embalagens de 5 e 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13,
31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca
Naloxon B. Braun
Finlândia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Irlanda
Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection
Itália
Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Noruega
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injectável
Espanha
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solución inyectable
Suécia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Países
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
Baixos
Reino Unido Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Prazo de validade após a primeira abertura:
Após a primeira abertura o produto deve ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade após diluição:
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização por
24 horas, a temperaturas inferiores a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem serutilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos deconservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são daresponsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horasentre 2 a 8º C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticascontroladas e validadas.

No caso de perfusão intravenosa a Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml é diluída emcloreto de sódio 0,9% ou em glucose 5%. A utilização de 5 ampolas de Naloxona

B. Braun 0,4 mg/ ml (2 mg) em 500 ml de solução permitir a obtenção de umasolução de 4 µg/ml.

Recomenda-se que as perfusões de Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml não sejammisturadas com outras preparações contendo bissulfito, metabissulfito, aniõesde cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino.

Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único.

Proceda a uma inspecção visual das ampolas antes de utilizar o produto
(mesmo após a diluição). Utilize apenas soluções límpidas e incolores,praticamente isentas de partículas.

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