Nanocoll Tecnécio (99mTc) albumina humana bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Nanocoll e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanocoll
3. Como utilizar Nanocoll.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nanocoll.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nanocoll 0,5 mg pó para solução injectável

Kit para a preparação de albumina nanocoloidal- 99m Tc (nm)
Partículas coloidais de albumina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Nanocoll e para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Tamanho das partículas: Pelo menos 95% das partículas coloidais de albumina humanapossui um diâmetro ? 80 nm.
O Nanocoll é preparado a partir de albumina sérica humana derivada de sangue dedadores, testado de acordo com as Regulamentações EEC e que se verificou não serreactivo a:
– antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg)
– anticorpos ao vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1/2)
– anticorpos ao vírus da Hepatite C (anti-HCV)
Após a reconstituição com a solução de pertecnetato de sódio (99mTc) o medicamentopode ser utilizado para:
Administração intravenosa:
Estudos da medula óssea (o radiofármaco não é adequado para estudo da actividadehematopoiética da medula óssea).
Estudos de inflamação extra-abdominais.
Administração subcutânea:
Estudo linfático para demonstrar a integridade do sistema linfático e a diferenciação entreobstrução venosa e linfática.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanocoll

Não utilize Nanocoll
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às particulas coloidais de albumina humana99mTc oua qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– O uso de partículas coloidais de albumina humana-99mTc é contra- indicado em pessoascom antecedentes de hipersensibilidade a produtos contendo albumina humana.
– Se estiver grávida.
– Durante a gravidez, a linfocintigrafia envolvendo a cintura pélvica é estritamentecontra-indicada devido à acumulação nos gânglios linfáticos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nanocoll.

Se tem obstrução linfática total. A linfocintigrafia não é recomendada a doentes comobstrução linfática total devido ao risco potencial da radiação nos locais de injecção.

Outros medicamentos e Nanocoll

Os meios de contraste iodados utilizados em linfoangiografia podem interferir com oestudo linfático que utiliza os nanocoloides de albumina 99mTc.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Nanocoll com alimentos e bebidas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Quando é necessário administrar radiofármacos a mulheres em idade fértil, deve semprepesquisar-se uma eventual gravidez. Qualquer mulher a quem tenha faltado um períodomenstrual deve ser considerada grávida até prova em contrário. Quando existir dúvida, éimportante que a exposição à radiação seja a mínima consistente com a obtenção dainformação clínica desejada. Devem ser consideradas técnicas alternativas que nãoenvolvam radiação ionizante.

Os procedimentos com radiofármacos realizados em mulheres grávidas envolvemtambém doses de radiação para o feto. Durante a gravidez, só devem ser realizadasinvestigações imperativas, e quando o benefício esperado exceda o risco para a mãe epara o feto.

A dose de radiação para o útero resultante da administração intravenosa de 500 MBq dealbumina nanocoloidal (99mTc) é de 0,9 mGy. Doses para o útero superiores a 0,5 mGyserão encaradas como sendo um risco potencial para o feto.
Durante a gravidez, a administração subcutânea de albumina nanocoloidal-(99mTc) paralinfocintigrafia é estritamente contra-indicada, devido à possível acumulação em gânglioslinfáticos pélvicos. Antes da administração de um radiofármaco, a mães em período dealeitamento, deve considerar-se a possibilidade de um atraso razoável da investigação atéque a mãe termine o aleitamento; deve também certificar-se que foi feita a escolha maisacertada no que respeita ao radiofármaco. Se a administração for considerada necessária,o aleitamento deve ser suspenso antes da injecção e o leite produzido subsequentemente àinjecção deve ser eliminado.
A amamentação pode ser retomada 13 horas após a administração.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram descritos quaisquer efeitos na capacidade de conduzir e manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nanocoll

– Agentes radiofármacos só devem ser utilizados por pessoal qualificado com a respectivaautorização governamental para a utilização e manipulação de radionuclídeos.
– Este radiofármaco só pode ser recebido, utilizado e administrado por pessoal autorizadoem locais clínicos designados. A sua recepção, armazenamento, utilização, remoção etratamento estão sujeitos a regulamentação e/ou a licenças apropriadas das organizaçõesoficiais competentes locais.
– Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de um modo que satisfaça tantoa segurança relativa à radiação como os requisitos de qualidade farmacêutica. Devem sertomadas as precauções assépticas apropriadas, de acordo com os requisitos da Boa
Prática de Fabrico para fármacos.

3. Como utilizar Nanocoll

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:

As actividades recomendadas para adultos são as seguintes:
Administração intravenosa:
– Estudos medulares: 185-500 MBq. As imagens podem ser realizadas 45-60 min após aadministração.
– Estudos de inflamação: 370-500 MBq. Estudo dinâmico é obtido imediatamente.
Imagens estáticas consistem em imagens precoces aos 15 minutos após a injecção eimagens de ?washout? 30-60 min após a injecção.

Administração subcutânea:
A actividade recomendada para a linfocintigrafia por uma única ou por múltiplasinjecções subcutâneas (intersticiais) varia entre 18,5-110 MBq por local de injecção edepende das áreas anatómicas a investigar e do intervalo de tempo entre a administraçãoe a obtenção da imagem. O volume injectado não deve exceder os 0,2?0,3 ml. Umvolume máximo de 0,5 ml por injecção é crítico.

A injecção deve ser subcutânea, devendo-se aspirar para confirmar que não foi perfuradoum vaso. Quando se obtêm imagens dos membros inferiores, são captadas imagensdinâmicas imediatamente a seguir à administração, bem como imagens estáticas 30-60min depois.
Em estudos linfáticos paraesternais, podem ser necessárias injecções repetidas e imagensadicionais.

Utilização em crianças
A actividade a administrar a crianças pode ser calculada a partir das doses recomendadaspara adultos e ajustada de acordo com o peso corporal ou com a área superficial.
No entanto, o Pediatric Task Group da EANM recomenda o cálculo da actividade a partirdo peso corporal de acordo com a tabela seguinte:
Fracção da dose adulta:
3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Em crianças muito pequenas (até 1 ano de idade) é necessária uma actividade mínima de
20 MBq (estudos da medula óssea) de modo a obterem-se imagens de qualidade.
Em crianças, é possível diluir o medicamento até 1:50 com solução injectável de cloretode sódio.
Este medicamento não é indicado para administração regular ou contínua.

Se utilizar mais Nanocoll do que deveria

No caso de ser administrada uma sobredosagem de radioactividade ao utilizar albuminananocoloidal-99mTc, não podem ser recomendadas medidas práticas para diminuirsatisfatoriamente a exposição dos tecidos, porque o radiofármaco é fracamente eliminadona urina e nas fezes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)

Desconhecido (não pode ser calculado a Indução de neoplasiapartir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido (não pode ser calculado a Reacções de hipersensibilidadepartir dos dados disponíveis)

Afecções congénitas, familiares e

genéticas

Desconhecido (não pode ser calculado a Defeitos hereditáriospartir dos dados disponíveis)

Para cada doente, a exposição à radiação ionizante tem de ser justificável com base nobenefício esperado. A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiaçãoresultante seja tão baixa quanto possível, tendo em mente a necessidade de se obter oresultado diagnóstico pretendido.
A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de neoplasia e com opotencial desenvolvimento de defeitos hereditários. Em estudos diagnósticos de Medicina
Nuclear, os dados actuais sugerem que estes efeitos adversos ocorrerão com uma baixafrequência graças às doses de radiação baixas.
Na maioria das investigações diagnosticas em Medicina Nuclear, a dose de radiação
(EDE) é inferior a 20 mSv.
Podem justificar-se doses mais elevadas em certas circunstâncias clínicas.
Ocasionalmente, podem ocorrer hipersensibilidade e reacções alérgicas locais apósinjecções repetidas e, em alguns casos, após uma única administração. Geralmente, nãoforam identificados sinais ou sintomas em doentes estudados com estas substâncias.

5. Como conservar Nanocoll

Conservar no frigorífico (2-8°C).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade para este radiofármaco é de 12 meses a partir da data de fabrico.
Conservar a solução reconstituída a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nemcongelar.
O medicamento reconstituído deve ser armazenado de acordo com a regulamentaçãonacional para materiais radioactivos.
O radiofármaco rotulado deve ser administrado dentro de 6 horas após a reconstituição.

A solução reconstituída deve ser utilizada nas 6 horas seguintes à marcação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nanocoll

– A substância activa é: partículas coloidais de albumina humana, 0,5 mg/frasco.
– Os outros componentes são: cloreto estanoso di-hidratado, glucose anidra, poloxamer
238, fosfato de sódio dibásico anidro, sódio fitato.

Qual o aspecto de Nanocoll e conteúdo da embalagem

Antes da reconstituição: pó granulado branco.
Após reconstituição: solução coloidal transparente.

O medicamento é fornecido em frascos de vidro de borosilicato de 10 ml, incolor,límpido, de tipo I Ph. Eur. tapado com uma tampa de borracha bromobutílica e um sobre-
fecho tipo flip-off. Cada kit contém 5 frascos num tabuleiro de poliestireno e um folhetode instruções, inseridos numa embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GE Healthcare S.r.l
Via Galeno 36
20126 ? Milão
Itália

Fabricante

Gipharma S.r.l
Via Crescentino
13040 Saluggia – Vercelli

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Grupo farmacoterapêutico: 19.5.8 ? Meios de diagnóstico. Preparaçõesradiofarmacêuticas (radiofármacos). Radiofármacos de tecnécio, código ATC: V09DB01

Propriedades farmacodinâmicas

Nas concentrações químicas e actividades utilizadas nos procedimentos diagnósticos, osnanocoloides de albumina-(99mTc) não parecem provocar quaisquer efeitosfarmacodinâmicos.

Propriedades farmacocinéticas

As células reticuloendoteliais do fígado, baço e medula óssea são responsáveis peladepuração do sangue após administração intravenosa. Uma pequena fracção daradioactividade do 99mTc passa pelos rins e é eliminada na urina.
A concentração máxima no fígado e no baço é atingida após cerca de 30 minutos, mas namedula óssea este valor é atingido apenas aos 6 minutos.
A degradação do coloide é iniciada imediatamente após a sua captação pelo SRE, sendoos produtos de degradação excretados através dos rins para a bexiga.
Após a injecção subcutânea para o tecido conjuntivo, 30-40 % das partículas coloidais dealbumina- 99mTc administradas (menos de 100 nm) são filtradas para os capilareslinfáticos cuja principal função é a drenagem de proteínas do fluido intersticial para osangue. As partículas de nanocoloides de albumina-99mTc são depois transportadasatravés dos vasos linfáticos para os gânglios linfáticos regionais e para os vasos linfáticosprincipais, sendo finalmente detidas pelas células reticulares dos gânglios linfáticosfuncionais. Uma fracção da dose injectada é fagocitada por histiócitos no local dainjecção. Outra fracção aparece no sangue e acumula-se principalmente no SRE dofígado, baço e medula óssea, sendo alguns vestígios eliminados através dos rins.

Dados de segurança pré-clínica

Não foram registadas mortes animais nem alterações patológicas macroscópicas nanecrópsia após a administração intravenosa de 800 e 950 mg, respectivamente emratinhos e ratos.
Não foram observadas reacções locais em ratinhos nem em ratos injectadossubcutaneamente com 1g/kg.
Estas doses correspondem ao conteúdo de várias dezenas de frascos por kg de pesocorporal, em comparação com a dose humana de albumina coloidal de 0,007 mg/kggeralmente utilizada em medicina nuclear para diagnóstico.

Não foram efectuados estudos de mutagenicidade ou estudos de carcinogenicidade alongo prazo.

Dosimetria
O tecnécio (99mTc) desintegra-se por a emissão de radiação gamma com uma energia de
140 keV e um período de semi-desintegração de 6 horas para o tecnécio (99Tc) que podeser considerado quase estável.
As doses de radiação absorvidas por um doente de 70 kg, após a injecção intravenosa denanocoloides de albumina humana-9mTc, são apresentadas de seguida:

Órgão Dose absorvida

µGy/MBq

Fígado 78
Bexiga (parede) 25
Baço
18
Medula óssea (vermelha) 14
Ovários 3.2
Testículos
1.1
Totalidade do corpo 5.1

Para este radiofármaco, a dose equivalente eficaz resultante de uma actividadeadministrada de 500 MBq é 2,5 mSv (por indivíduo de 70 kg).
Para uma actividade administrada de 500 MBq, a dose radiação típica para o órgão crítico
(fígado) é de 23 mGy e a dose de radiação típica para o órgão-alvo (medula ósseavermelha) é de 0,75 mGy.
As doses de radiação absorvidas por um doente de 70 kg, após administração subcutâneade nanocoloides de albumina humana-99mTc, são apresentadas de seguida.

Órgão Dose absorvida

µGy/MBq

Local da administração 12,000
Gânglios linfáticos 590
Fígado 16
Bexiga (parede) 9.7
Baço
4.1
Medula óssea (vermelha) 5.7
Ovários
5.9
Testículos
3.5
Corpo inteiro 4.6

Para este radiofármaco, a dose equivalente eficaz resultante de uma actividadeadministrada de 110 MBq é 0,44 mSv (num indivíduo de 70 kg).

Para uma actividade administrada de 110 MBq a dose de radiação típica para o órgão-
alvo (gânglios linfáticos) é de 8,1 mGy e para o órgão crítico (local da injecção) 183mGy.
A dose de radiação estimada para certos órgãos é baseada no homem de referência MIRDe nos valores MIRD S e foi calculada a partir de dados biológicos de captação nos vários
órgãos e depuração sanguínea.

Instruções de utilização, manipulação e eliminação
A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas por radiação externa oucontaminações por derrames de urina, vómitos, etc. Como tal, devem ser tomadasprecauções de protecção da radiação de acordo com as normas nacionais.
Os resíduos radioactivos têm de ser eliminados em conformidade com as normasnacionais e internacionais relevantes.

Método de preparação

Colocar um frasco contendo as partículas coloidais de albumina atrás de uma protecçãode chumbo apropriado.
Introduzir, assepticamente, no frasco 1-5 ml de solução injectável de pertecnetato desódio-99mTc Ph. Eur., com actividade entre 185 e 5550 MBq (5 a 150 mCi).
Não utilizar uma agulha de aspiração.
Aliviar o excesso de pressão no frasco retirando simplesmente um volume igual de gás daseringa.
Inverter cuidadosamente algumas vezes para dissolver o conteúdo do frasco.
Deixar repousar por 30 min à temperatura ambiente (15-25°C).
Agitar antes de retirar a dose.
Em caso algum deve deixar-se a preparação em contacto com o ar.
O tratamento de resíduos deve ser feito de acordo com a legislação nacional einternacional em vigor.

Controlo de qualidade
A pureza radioquímica é determinada 5 min após a marcação. Pode ser utilizado qualquerum dos métodos seguintes:
A pureza radioquímica deverá ser determinada pelos dois métodos seguintes:

A ? RCP por cromatografia ascendente em papel:

Suporte
papel Whatman No. 1
Eluente
metanol:água – 85:15 (v/v)
Tempo de eluição
1 hora
99mTc (nanocoloide)
? 5,0% ? 95%
Rf
0.7 ± 10 % 0,0%

B ? RCP por cromatografia ascendente em TLC-SA:

Suporte TLC-SA (tiras de
2×12 cm; colocar uma pequena gota dapreparação a 2,5 cm do final da tira)
Eluente
metanol:água – 85:15 (v/v)
Tempo de eluição
25-30 min (aproximadamente a 7 cm daorigem; remover a tira do tanque e deixarsecar)
99mTc (nanocoloide)
? 95%
Rf
0,9 ± 10% 0,0 ± 0,1% 0,0 – 0,1

Não use o material se a pureza radioquímica for menor que 95%.