Neste folheto:
1.O que é Naprosyn EC e para que é utilizado
2.Antes de tomar Naprosyn EC
3.Como tomar Naprosyn EC
4.Efeitos secundários Naprosyn possíveis
5.Como conservar Naprosyn EC
6.Outras informações
Naprosyn EC 500 mg comprimido gastrorresistentes Naproxeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É NAPROSYN EC E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.
Naprosyn EC é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.
Naprosyn EC está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide;
– osteoartrose;
– espondilite anquilosante;
– dismenorreia;
– profilaxia da enxaqueca;
– como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não amamentam;
– situações periarticulares e músculo-esqueléticas – tais como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago;
– no alívio das dores crónicas em que haja um componente inflamatório;
– no alívio das dores agudas em que haja um componente inflamatório – excepto no tratamento inicial da dor aguda;
– nas intervenções cirúrgicas e trauma – luxações, entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia;
– menorragia.
Não tome Naprosyn EC nas seguintes situações:
Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Naprosyn EC;
Se reage com sintomas de asma, rinite e pólipos nasais ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos;
Terceiro trimestre de gravidez.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
Úlcera péptica /hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
Insuficiência cardíaca grave.
Os medicamentos contendo naproxeno estão contra-indicados em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que não foi comprovada a segurança neste grupo etário.
Tome especial cuidado com Naprosyn EC
Deve evitar a administração concomitante de Naprosyn EC com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Utilizar Naprosyn EC sob vigilância médica em doentes com função renal diminuída ou com história de doença renal. Deve ser utilizada a menor dose eficaz.
Naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Recomenda-se vigilância médica em doentes com alterações da coagulação sanguínea ou em tratamento com anti-coagulantes (por ex. heparina ou varfarina).
Podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoespasmo) em doentes com história de angioedema, asma, rinite e pólipos nasais.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente
Recomenda-se interromper o tratamento 48 horas antes da realização de provas da função renal ou supra-renal, uma vez que o naproxeno pode alterar os resultados.
Dada a actividade antipirética (baixa a febre) e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.
Doentes com alterações da visão durante o tratamento com naproxeno, devem efectuar um exame oftalmológico.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.
Os medicamentos tais como Naprosyn EC podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Precauções com doentes idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver 3. Como tomar
Naprosyn EC).
Precauções relacionadas com a fertilidade
A administração de Naprosyn EC pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Naprosyn EC.
Tomar Naprosyn EC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicanmentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Tratamento simultâneo com hidantoínas, sulfonamidas ou sulfonilureias: pode ser necessário um ajuste de dose.
Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e probenecid.
Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato.
O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueadores.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de naproxeno e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.
Recomenda-se precaução na administração simultânea de lítio.
A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afecta o grau de absorção.
Tomar Naprosyn EC com alimentos e bebidas
A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão de absorção
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico assistente antes de tomar Naprosyn EC. Naprosyn EC está contra-indicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Aleitamento
O naproxeno passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de Naprosyn EC em mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção.
Tomar Naprosyn EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Recomendações gerais
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Naprosyn EC pode ser administrado por via oral em jejum, com refeições e/ou com antiácidos. Para manter a integridade do revestimento entérico, durante a ingestão de Naprosyn EC os comprimidos não devem ser partidos, esmagados nem mastigados.
Naprosyn EC não está indicado para o tratamento inicial da dor aguda porque a absorção do naproxeno é mais lenta em comparação com a absorção de outros produtos contendo naproxeno.
Naprosyn Posologia nos adultos
Situações crónicas
Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica nas quais existe componente inflamatório:
A dose recomendada é de 500 mg administrado duas vezes por dia, ou uma dose diária única de 1000 mg administrada à noite.
Situações agudas
Analgesia, dismenorreia, situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda nas quais existe componente inflamatório, excepto no tratamento inicial da dor aguda.
Enxaqueca
Na profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a administração de 500 mg de Naprosyn EC duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4-6 semanas o tratamento deve ser interrompido. Devem utilizar-se doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos.
Se tomar mais Naprosyn EC do que deveria
Uma dose excessiva de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência e sintomas de
indigestão. Deve contactar o médico assistente ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
O médico poderá realizar uma lavagem gástrica e aplicar as medidas habituais para estes casos.
Caso se tenha esquecido de tomar Naprosyn EC
Se estiver próximo do momento previsto para a administração da dose seguinte, não tome a dose omitida e continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia que lhe foi recomendada. Caso contrário tome a dose em falta assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Naprosyn EC
Não existem efeitos de privação quando se suspende o tratamento.
Se parar de tomar Naprosyn EC antes do período de tempo aconselhado pelo médico, podem reaparecer os sintomas de dor ou inflamação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Naprosyn EC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.
Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:
Gastrointestinais: obstipação, pancreatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dores de cabeça, atordoamento, vertigem.
Dermatológicos: equimoses, comichão, púrpura, erupções cutâneas, transpiração. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Órgãos dos sentidos: diminuição da audição, zumbidos, alterações da visão.
Cardiovasculares: dificuldade em respirar, palpitações, vasculite. Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Naprosyn EC podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Gerais: sede.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NAPROSYN EC
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Naprosyn EC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Naprosyn EC
– A substância activa é o naproxeno.
Cada comprimido gastrorresistente contém 500 mg de naproxeno.
– Os outros componentes são:
Povidona K90, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímetro de ácido metacrílico, talco, hidróxido de sódio, citrato de trietilo.
Qual o aspecto de Naprosyn EC e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos gastrorresistentes, acondicionados em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Fabricante Roche Farma, S.A.
Severo Ochoa, 13 – Poligono Industrial Leganés
Madrid
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 15-02-2008