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FOLHETO INFORMATIVO
Nausefe (10 mg + 10 mg + 10 mg) Comprimidos
Revestidos
Succinato de doxilamina ; Cloridrato de diciclomina, Cloridrato de piridoxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os
mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

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Nausefe é um Antiemético e antivertiginoso

Nausefe está indicado para o:
Tratamento das náuseas e vómitos da gravidez.
Enjoos de viagens, enjoos pós radiação e outros estados nauseosos.

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2. ANTES DE TOMAR NAUSEFE

Não tome Nausefe
Nausefe e está contra-indicado nas seguintes situações:
Hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes do medicamento;
Glaucoma de ângulo fechado;
Hipertrofia prostática;
Uropatia obstrutiva;
Doença obstrutiva do tracto gastrointestinal (acalasia e estenose primária);
Íleon paralítico, atonia intestinal dos doentes idosos ou debilitados;
Úlcera péptica estenosante;
Situação cardiovascular instável em hemorragias agudas;
Colite ulcerativa grave;
Megacolon tóxico que complica a colite ulcerativa;
Miastenia grave;

Asma, sempre que existam antecedentes de efeitos adversos broncopulmonares induzidos por anti-
histamínicos.

Tome especial cuidado com Nausefe
Nausefe deve utilizar-se com precaução em doentes com doença cardiovascular, em crianças com idadeinferior a 12 anos, idosos e ainda em doentes com:
– Neuropatia do sistema nervoso autónomo;
– Doença hepática ou renal;
– Colite ulcerativa;
– Hipertiroidismo, doença coronária, arritmias cardíacas e hipertensão;
– Hérnia do hiato associada com esofagite, uma vez que os fármacos anticolinérgicos podem agravar estapatologia;
– Asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica em que exista deficiência na eliminação das secreçõespulmonares.

Não deve usar-se este medicamento na presença de complicações na patologia dotracto biliar ou em doentes com problemas respiratórios como o enfisema e bronquitecrónica.

O Cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mgdiários a doentes aos quais está a ser administrada Levodopa isoladamente.

Tomar Nausefe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Cloridrato de diciclomina interfere com os fármacos simpático e parassimpaticomiméticos, acidificantese alcalinizantes, antidepressores tricíclicos, corticosteróides, guanetidina, reserpina, histamina, IMAO,nitratos e nitritos, procainamida, quinidina, tranquilizantes fenotiazínicos e haloperidol.

O Succinato de doxilamina interfere com acidificantes, alcalinizantes, álcool,anestésicos, tranquilizantes, brometos, fenotiazinas, reserpina, barbitúricos,anfetaminas, colinérgicos e anticolinérgicos, corticosteróides, hormonas sexuais,difenilhidantoína, griseofulvina, beta-bloqueantes, betazol, IMAO, simpaticomiméticos,parassimpaticolíticos, dilatadores coronários e procarbazina.

Os anti-histamínicos em geral podem interferir com testes cutâneos com antigénios e inalatórios comhistamina, pelo que Nausefe deve ser descontinuado 4 dias antes destes testes.

O Cloridrato de piridoxina reverte o efeito terapêutico da levodopa por aceleração do metabolismoperiférico da mesma. A administração concomitante de carbidopa e levodopa evita este efeito inibitório dapiridoxina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em vários estudos epidemiológicos em que a combinação de Succinato de doxilamina e Cloridrato depiridoxina, com ou sem Cloridrato de diciclomina, foi administrada durante a gravidez, foi evidenciada ainexistência de relação entre o uso desta combinação de fármacos e o aparecimento de efeitos adversosfetais. No entanto, não é possível excluir a possibilidade de o medicamento apresentar uma reduzidateratogenicidade. Num pequeno número de estudos foi estabelecida uma fraca relação entre o uso destacombinação de fármacos durante a gravidez e o aparecimento de anomalias fetais específicas como é o caso

da estenose pilórica, defeitos cardíacos e fenda palatina. Não se estabeleceu uma relação causal efectivacom estes fármacos, nem confirmação por parte de outros autores.

Devido aos potenciais efeitos secundários, tanto dos anti-histamínicos como dos anti- muscarínicos, nascrianças durante a lactação, não é aconselhável a utilização de
Nausefe, durante este período. Deverá ser ponderada a hipótese da descontinuação da lactação ou domedicamento, tendo em conta a importância e necessidade deste último para a doente.

O uso de doses elevadas de Cloridrato de piridoxina durante a gravidez (80 mg/dia) tem sido associado aoaparecimento de convulsões no recém-nascido por dependência da piridoxina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Succinato de doxilamina e o Cloridrato de diciclomina podem causar sonolência e turvação da visão emalguns indivíduos. Os doentes devem ser advertidos para não realizarem actividades que requeiram atençãoespecial como conduzir veículos a motor, manejar máquinas ou executar trabalhos perigosos durante otratamento com este medicamento.

Deverá ser evitada a ingestão de álcool durante o tratamento, pelo risco de potenciação os efeitos sobre o
SNC.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nausefe
Nausefe contem sacarose e glucose, Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nausefe contem óleo de rícino, pode causar distúrbios no estômago e diarreia

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3.COMO TOMAR NAUSEFE

Tomar Nausefe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas
Salvo indicação médica, a posologia aconselhada é a seguinte:

Na gravidez:
2 comprimidos revestidos ao deitar mais um comprimido revestido ao levantar.
Em caso de persistência dos sintomas poderá administrar-se mais um comprimidorevestido a meio da tarde.

Em Viagens:
Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos, 1 a 2 comprimidos revestidos, 4 horas antes do iníciodas mesmas.

Administração por via oral.

Se tomar mais Nausefe do que deveria
Em caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: secura da boca, dilatação pupilar, insónia,vertigens, retenção urinária, obstipação e taquicardia. Nos adultos pode ocorrer depressão do SNC comsonolência e coma que podem ser seguidos, posteriormente, de excitação. Tanto nas crianças como nosadultos pode ocorrer edema cerebral, nefrite, coma profundo, prolongamento do intervalo QRS no ECG,bloqueio cardíaco, colapso cardio-respiratório e morte.

A rabdomiolise tem sido associada a efeitos de sobredosagem por Succinato de doxilamina.

Tratamento: O tratamento consiste numa terapêutica sintomática e de suporte, incluindo, se necessário, arespiração artificial. Quando o doente permanece consciente deve-se induzir o vómito. Caso isto não sejapossível, considera-se mais indicada a lavagem gástrica e a administração de carvão activado.

Caso seja indicado, poderá usar-se um agente colinérgico parentérico, tal como o betanecol, estimulantesrespiratórios e antídoto universal. É possível recorrer ao sulfato de magnésio como catártico e a fármacosvasopressores como a norepinefrina e a fenilefrina.

Caso se tenha esquecido de tomar Nausefe
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nausefe pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos mais frequentes associados ao Cloridrato de diciclomina e ao Succinato de doxilaminapodem incluir xerostomia, tenesmo vesical, retenção urinária, disúria, vertigens, turvação da visão,diplopia, tinnitus, labirintite aguda, insónia, tremor, nervosismo, irritabilidade, disquinesia facial,taquicardia, palpitações, alterações no ECG, arritmias, hipotensão e hipertensão, midríase, cicloplegia,aumento da pressão ocular, perda do sentido do gosto, dor de cabeça, sonolência, astenia, náuseas, vómitos,diarreia, anorexia, impotência, supressão da lactação, obstipação, sensação de inchaço, reacções alérgicasgraves ou manifestações iatrogénicas clássicas como a anafilaxia, urticária e outras manifestaçõesdérmicas, certo grau de confusão mental e/ou excitação especialmente em pessoas idosas e diminuição dasudação.

O Succinato de doxilamina pode causar incapacidade de concentração, dificuldade na coordenação edebilidade muscular.
Registaram-se casos de indivíduos com tórax em quilha, engrossamento das secreções brônquicas,respiração afogante, entupimento nasal, sudação, arrepios, fraqueza e parestesia, associados aos anti-histamínicos.

Têm ocorrido reacções de fotossensibilidade, principalmente dermatite fotoalérgica, caracterizadas poreczema, prurido, erupções cutâneas do tipo papulares e eritema, após a administração tópica ou sistémicade anti- histamínicos em geral, podendo verificar-se sensibilidade cruzada com fármacos similares.

Nalguns doentes com terapêutica anti- histamínica surge raramente agranulocitose, anemia hemolítica,leucopénia, trombocitopénia e pancitopénia.

O Cloridrato de piridoxina é normalmente não tóxico, no entanto, foram registados, para além de algunsefeitos anteriormente mencionados, um aumento dos níveis séricos de AST e diminuição das concentraçõesséricas de ácido fólico. A administração crónica de doses elevadas pode provocar neuropatia sensorial ousíndrome neuropático resultando em efeitos neurológicos como alterações no sentido da posição evibração.

A gravidade destes efeitos depende da idiossincrasia do doente.

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5. Como cONSERVAr NAUSEFE

Não guardar acima de 25ºC.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nausefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir à abreviaturautilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nausefe se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NAUSEFE

As substâncias activas são o Succinato de doxilamina, Cloridrato de diciclomina e Cloridrato depiridoxina
Os outros componentessão Sacarose, Fosfato dicálcico di-hidratado, Amido de milho, Gelatina, Glucose,
Estearato de magnésio, Shellac, Óleo de rícino, Talco, Carbonato de cálcio, Goma arábica, Dióxido detitânioopaglos 6000

Qual o aspecto de Nausefe e conteúdo da embalagem
Comprimidos Revestidos
Embalagem de 20 e 60 unidades

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS INIBSA, S.A.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 1 ? 2º I
2710 ?089 Sintra

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO:

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