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NAVELBINE 30 mg cápsula mole
Tartarato de vinorelbina

Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

O que contém este folheto:

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Navelbine pertence a uma família de medicamentos utilizados no tratamento de cancro, ados Alcaloides da Vinca.
Navelbine é utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro do pulmão e de algunstipos de cancro da mama em doentes com idade superior a 18 anos.
Não é recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.

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2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NAVELBINE CÁPSULA

MOLE

Não tome Navelbine cápsula mole:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à vinorelbina (substância ativa) ou a qualquermedicamento da família dos medicamentos para o cancro denominados alcaloides davinca;
– se tem alergia a qualquer um dos outros componentes de Navelbine (ver secção 6 destefolheto);
– se estiver grávida ou suponha que possa estar grávida;
– se estiver a amamentar;
– se tiver uma doença hepática grave não relacionada com o seu cancro;

– se tiver tido uma operação ao estômago ou intestino delgado, ou se tiver doençasintestinais;
– se tiver uma contagem de glóbulos brancos (leucócitos e/ou neutrófilos) baixa ou umainfeção grave atual ou recente (nas últimas 2 semanas);
– se tiver uma contagem baixa das plaquetas;
– se planeia vacinar-se contra a febre amarela ou se foi vacinado recentemente;
– se necessita de terapia com oxigénio a longo prazo.

Advertências e precauções:
Informe o seu médico em caso de:
– ter antecedentes de ataque cardíaco ou dores fortes no peito;
– a sua capacidade de realizar as atividades da vida quotidiana estiverem fortementereduzidas;
– ter sido tratado com radioterapia e a área de tratamento incluiu o fígado;
– ter sintomas de infeção (tais como febre, arrepios, tosse);
– tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos incluindo medicamentosobtidos sem receita médica;
– se planeia vacinar-se.
Antes e durante o seu tratamento com Navelbine serão realizadas contagens das célulassanguíneas para verificar se é seguro realizar o tratamento. Se os resultados destasanálises não forem satisfatórios, o tratamento poderá ser adiado e serão realizados novostestes até que esses valores normalizem.

Outros medicamentos e Navelbine cápsula moleInforme o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico deve ter especial atenção caso esteja a tomar os seguintes medicamentos:
– medicamentos utilizados para tornar o seu sangue mais fluido (anticoagulantes)
– um medicamento antiepilético denominado fenitoína
– um medicamento antifúngico denominado itraconazol
– um medicamento anticancerígeno denominado mitomicina C
– medicamentos que afetam o seu sistema imunitário, tais como ciclosporina e tacrolimus.
Não são recomendadas vacinas vivas atenuadas (p. ex., varicela, papeira, rubéola, ?) evacinas da febre-amarela durante o tratamento com Navelbine, pois podem aumentar orisco de doença fatal sistémica.
A utilização simultânea de Navelbine com outros medicamentos com toxicidadeconhecida para a medula óssea (afetando os seus glóbulos brancos e vermelhos e as suasplaquetas) pode agravar alguns efeitos secundários.

NAVELBINE cápsula mole com alimentos e bebidas
A cápsula mole de Navelbine deve ser engolida inteira com água sem mastigar ou chupara cápsula. É preferível tomar Navelbine com uma refeição ligeira. Navelbine não deve sertomada com uma bebida quente pois a cápsula dissolver-se-á rápido demais.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez

Não utilize Navelbine se estiver grávida ou suponha que possa estar grávida.
Caso tenha de iniciar o tratamento com Navelbine e esteja grávida, ou se engravidardurante o tratamento com Navelbine, não pare de tomar Navelbine e consulte de imediatoo seu médico acerca dos riscos potenciais para a criança.

Amamentação
Não tome Navelbine se estiver a amamentar.
Caso seja necessário o tratamento com Navelbine, a amamentação deve serdescontinuada.

Fertilidade masculina
É recomendado aos homens que estejam a ser tratados com Navelbine que não concebamfilhos durante e até 3 meses após terminado o tratamento, e a procurar conselhos acercada preservação de esperma antes do início do tratamento, uma vez que a Navelbine podealterar a fertilidade masculina.

Mulheres em idade fértil
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos de contraceção (controlo danatalidade) eficazes durante e até 3 meses após ter terminado o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Navelbine sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
No entanto, não conduza caso o seu médico o tenha aconselhado a não o fazer ou se nãose sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Navelbine cápsula mole
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor dose, mas não será afetado por esta pequena quantidade.

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3. COMO TOMAR NAVELBINE CÁPSULA MOLE

Navelbine deverá ser receitado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Navelbine deve ser tomado pela boca.
Navelbine é utilizado em doentes com idade superior a 18 anos.
Não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome Navelbine sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Durante e antes do tratamento com Navelbine o seu médico verificará as contagens dassuas células sanguíneas para determinar quando realizará o tratamento e qual dose é

adequada para si. O seu médico dirá qual o número e dosagem de cápsulas que devetomar por semana.

A dose total nunca deve exceder os 160 mg por semana.
Nunca deverá tomar Navelbine mais do que uma vez por semana.

Frequência de administração
Normalmente o tratamento com Navelbine é realizado uma vez por semana. A frequênciade administração será decidida pelo seu médico.

Duração do tratamento
A duração do seu tratamento é decidida pelo seu médico.

Se tomar um medicamento antienjoo
Podem ocorrer vómitos com Navelbine (ver secção ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Se o seu médico lhe receitou um medicamento antienjoo, tome-o sempre de acordo comas indicações do médico.
Tome Navelbine com uma refeição ligeira; isto irá ajudá-lo a reduzir a sensação de enjoo.

Modo de administração
Antes de abrir os blisteres que contêm Navelbine, certifique-se de que não há cápsulasdanificadas pois o líquido contido nestas é irritante e pode ser prejudicial se entrar emcontacto com a sua pele, olhos ou mucosas. Se tal acontecer, lave imediatamente ecuidadosamente a área afetada.

Não engula quaisquer cápsulas danificadas; devolva-as ao seu médico ou farmacêutico.

Abrir o blister:
Corte o blister ao longo da linha preta tracejada com uma tesoura
Retire a folha de plástico macio
Empurre a cápsula através da folha de alumínio.

Tomar Navelbine cápsula mole:
Engula a cápsula inteira com água, preferencialmente durante uma refeição ligeira. Acápsula não deve ser tomada com uma bebida quente, pois esta dissolver-se-á rápidodemais
Não mastigue nem chupe as cápsulas
Se mastigar ou chupar uma cápsula por engano, enxague a boca cuidadosamente e falecom o seu médico imediatamente
Se vomitar poucas horas após tomar Navelbine, contacte o seu médico imediatamente.
Não repita a dose.

Se tomar mais Navelbine cápsula mole do que deveria
Se tomou mais Navelbine do que a dose prescrita, contacte o médico imediatamente.
Podem surgir sintomas graves relacionados com os seus componentes do sangue e poderádesenvolver sinais de infeção (tais como febre, arrepios, tosse). Poderá também sofrer de

obstipação grave. Caso alguma destas situações ocorra, deve contactar imediatamente oseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Navelbine cápsula mole
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o seu médico que decidirá acerca do novo agendamento da sua dose.

Se parar de tomar Navelbine cápsula mole
O seu médico decidirá quando deverá terminar o seu tratamento. Caso deseje terminar oseu tratamento antes do previsto, deverá falar com o seu médico relativamente a outrasopções de tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Navelbine pode apresentar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se durante o tratamento com Navelbine desenvolver algum dos seguintes sintomas,contacte imediatamente o seu médico:
– sinais de infeção maior, tais como tosse, febre e arrepios,
– obstipação grave acompanhada de dor abdominal, quando não ocorrem movimentosintestinais durante alguns dias,
– vertigens graves, tonturas quando está em pé,
– dores fortes no peito, que não são habituais,
– sinais de alergia, tais como comichão e dificuldade em respirar.

De seguida apresenta-se uma lista de efeitos secundários que ocorreram em algumaspessoas após o tratamento com Navelbine. Esta lista encontra-se organizada por ordemdecrescente da frequência da ocorrência dos efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes
O que devo fazer?
(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Caso estes se tornem incontroláveis,contacte imediatamente o seu médico.
Estes efeitos secundários podem ser
– Sensação de mal estar (náuseas)
controlados com terapêutica
– Vómitos.
antiemética.
Não repita a dose se vomitar nas horasseguintes a tomar Navelbine.

– Redução do número de glóbulos brancos quepode frequentemente causar no seu corpo Contacte de imediato o seu médico,infeções bacterianas, virais ou fúngicas (infeções especialmente se a sua temperatura forrespiratórias, urinárias, gastrointestinais ou
igual a ou superior a 38ºC.
outras).
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos
(anemia), o que pode tornar a sua pele pálida,sentir-se mais fraco e cansado.
– Diminuição do número de plaquetas sanguíneas Contacte imediatamente o seu médico
(trombocitopenia), que pode aumentar o risco de caso estes sintomas se agravem.hemorragia ou contusão.
– Perda de alguns reflexos, ocasionalmentealteração de sensibilidade ao toque.
– Inflamação ou feridas na boca ou garganta
(estomatite).
– Diarreia.
– Obstipação. Caso tenha dores abdominais ou Contacte imediatamente o seu médico.caso não ocorram movimentos intestinais durantealguns dias.
– Doenças gástricas.
– Queda de cabelo (alopecia), normalmentemoderada em tratamentos prolongados.
Caso os sintomas persistam, fale com
– Cansaço.
o seu médico.
– Mal-estar.
Estes são sintomas possíveis quando
– Febre.
se recebe quimioterapia.
– Perda de peso.
– Perda de apetite (anorexia).
Efeitos secundários frequentes
(afetam entre 1 em 10 utilizadores e 1 em cada O que devo fazer?
100)

– Dificuldade em dormir.
– Dor de cabeça.
– Tonturas.
– Diferença no paladar dos sabores.
– Inflamação na garganta e esófago (esofagite)
– Dificuldade a engolir comida ou líquidos.
– Reações cutâneas.
Contacte imediatamente o seu médico
– Dores nas articulações.
caso estes sintomas se agravem.
– Dores nos maxilares.
– Dores musculares.
– Dores em diferentes locais do corpo e no localdo tumor.
– Arrepios.
– Aumento de peso.
– Doenças neuromotoras.
– Diferenças na sua visão.
– Pressão sanguínea alta com sintomas tais comodor de cabeça.
– Pressão sanguínea baixa com sintomas tais Contacte imediatamente o seu médicocomo tonturas or sensação de desmaio.
caso estes sintomas se agravem.
– Falta de ar.
– Tosse.
– Teste hepático anormal.
– Dor, queimadura e dificuldade em urinar.
Efeitos secundários pouco frequentes
(afetam entre 1 em 100 utilizadores e 1 em cada O que devo fazer?
1.000)
– Efeitos no sangue:
– Alto teor de açúcar no sangue, o que podeprovocar cansaço, sede excessiva e tonturas.
– Efeitos no sistema nervoso:
– Alterações no equilíbrio (ataxia).
– Efeitos no coração e vasos sanguíneos:
– Ataque cardíaco (isquemia cerebrovascular);
– Falência cardíaca que pode causar falta de arou inchaço dos tornozelos;
Contacte imediatamente o seu médico.
– Batimento cardíaco irregular (taquicardia);
– Coágulo sanguíneo nos pulmões (hemorragiapulmonar): sangue vermelho fresco excretadopor tosse.
– Efeitos no sistema gastrointestinal:
– Obstipação grave com dor abdominal caso nãoocorram movimentos intestinais durante algunsdias (ileu paralítico)

A lista seguinte descreve outros efeitos secundários notificados para a Navelbine cápsulamole com frequência desconhecida
Efeitos secundários com frequência O que devo fazer?
desconhecida
– Baixo teor de sódio no sangue (hiponatremiagrave) que pode causar sintomas tais comocansaço, confusão, contração muscular.
– Hemorragia gastrointestinal.
– Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio em Contacte imediatamente o seu médico.
doentes com historial médico cardíaco ou fatorescardíacos de risco).
– Graves dificuldades em engolir.
– Infeção generalizada (sepsis) devido adiminuição grave dos glóbulos brancos.
Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
Navelbine é também comercializada como concentrado para solução para perfusão, oqual é administrado via intravenosa através de uma veia sanguínea.
A lista seguinte especifica efeitos secundários reportados apenas com Navelbineconcentrado para solução para perfusão e não observados com o seu tratamento. Noentanto, a sua ocorrência não pode ser excluída.
Efeitos secundários ocorridos com Navelbine O que devo fazer?
solução para perfusão
Efeitos secundários pouco frequentes:
– Dificuldades respiratórias (broncoespasmo);
– Infeções no corpo com risco de vida com febregrande (septicemia);
Contacte imediatamente o seu médico.
– Mãos e pés frios (diminuição da temperaturaperiférica).
– Rubor.
Efeitos secundários raros:
– Caso esteja a tomar outro medicamento,denominado Mitomicina C, pode sentirdificuldades respiratórias (pneumopatiaintersticial);
– Dor de peito grave, ataque cardíaco (doença Contacte imediatamente o seu médico.cardíaca isquémica, angina de peito, enfarte domiocárdio);
– Dores abdominais fortes e dores nas costas
(pancreatite).
– Pressão arterial baixa grave, colapso.

Efeitos secundários com frequênciadesconhecida
– Reações alérgicas generalizadas (até choquealérgico grave que pode incluir dificuldadesrespiratórias graves, tonturas, colapso);
Contacte imediatamente o seu médico.
– Diminuição dos níveis séricos de sódio devidoa superprodução de uma hormona, originandoretenção de líquidos e resultando em fraqueza,cansaço ou confusão (Síndrome da secreção
Inapropriada de Hormona Antidiurética SIADH).

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5. COMO CONSERVAR NAVELBINE CÁPSULA MOLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Navelbine após o prazo de validade impresso no blister e embalagem (após
VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Porrazões de segurança, quaisquer cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao seumédico ou farmacêutico para destruição. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Navelbine cápsula mole
A substância ativa é: vinorelbina (sob a forma de tartarato) 20 ou 30 mg.
Os outros componentes são:
– Solução de enchimento: etanol anidro, água purificada, glicerol, macrogol 400.
– Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol a 85 %, sorbitol/sorbitano (anidrisorb
85/70), triglicéridos de cadeia média e PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, glicéridos,etanol anidro), e agentes corantes E171 (dióxido de titânio) e E172 (óxido de ferrovermelho e/ou amarelo, em função da dosagem).
Tinta de qualidade alimentar para impressão: E120 (extrato de cochinina), hipromelose,propilenoglicol.

Qual o aspeto de Navelbine cápsula mole e conteúdo da embalagem
Navelbine 20 mg cápsulas moles são castanhas-claras com impressão N20.
Navelbine 30 mg cápsulas moles são rosas com impressão N30.
As cápsulas moles de 20 e 30 estão disponíveis em embalagens de 1 blister de 1 cápsulamole.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 2º Esq.
1099-067 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
64320 Idron
França

Este folheto foi revisto pela última vez em

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