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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebilet HCT 5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Nebivolol + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Nebilet HCT contém nebivolol e hidroclorotiazida como substâncias activas.
Nebivolol é uma sustância cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes betabloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistema cardiovascular). Previne oaumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerce igualmenteuma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos, o que contribui para baixar a tensãoarterial.
Hidroclorotiazida é um diurético, que actua pela indução do aumento da produção deurina.

Nebilet HCT é um comprimido que associa nebivolol e hidroclorotiazida. É utilizado notratamento da tensão arterial elevada (hipertensão). É utilizado em substituição daadministração das duas substâncias isoladas nos doentes que já as estejam a tomar emconjunto.

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2. ANTES DE TOMAR NEBILET HCT

Não tome Nebilet HCT se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou àhidroclorotiazida ou a qualquer outro dos componentes de Nebilet HCT (consulte asecção 2 e a secção 6), se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadasda sulfonamida (uma vez que a hidroclorotiazida é uma substância derivada dasulfonamida), se tem um ou mais dos seguintes problemas:

– batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto),
– perturbações graves do ritmo cardíaco (por exemplo síndrome do nódulo sinusal,bloqueio sino-auricular, bloqueio aurículo-ventricular de 2º e 3º grau),
– insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a sermedicado para um choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda poralimentação intravenosa gota a gota, para ajudar o seu coração a trabalhar,
– tensão arterial baixa,
– problemas circulatórios graves nos braços ou nas pernas,
– feocromocitoma não tratado, tumor localizado na parte superior dos rins (nas glândulassupra-renais),
– problemas renais graves, ausência total de urina (anúria),
– alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.
– asma ou respiração ofegante (actual ou antiga),
– alterações da função hepática,
– níveis elevados de cálcio, níveis baixos de potássio e sódio no sangue que sãopersistentes e resistentes ao tratamento,
– níveis elevados de ácido úrico com sintomas de gota.

Tome especial cuidado com Nebilet HCT
Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:
– dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal,
– bloqueio cardíaco do 1º grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta oritmo cardíaco),
– batimento cardíaco anormalmente lento,
– insuficiência cardíaca crónica não tratada,
– lúpus eritematoso (uma perturbação do sistema imunitário, i.e. sistema de defesa do seuorganismo),
– psoríase (doença de pele caracterizada por manchas róseas escamosas) ou se já tevepsoríase,
– glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequênciacardíaca anormalmente rápida devido a esta condição,
– má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, dores do tipo cãibra ao andar,
– alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico,
– dificuldades respiratórias prolongadas,
– diabetes: este medicamento pode ocultar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue
(como palpitações, batimento cardíaco rápido); o seu médico dir-lhe-á para controlar,mais frequentemente, o açúcar no sangue, enquanto estiver a tomar Nebilet HCT, umavez que a dose dos antidiabéticos poderá ter de ser ajustada,
– problemas renais: o seu médico irá controlar a função renal para se assegurar que nãohaverá agravamento. Se tiver problemas renais graves não tome Nebilet HCT (ver secção
?Não tomar Nebilet HCT?),
– se tiver tendência para ter um nível sanguíneo baixo de potássio e especialmente, se sofrerde síndrome do QT longo (um tipo de anomalia do ECG) ou se estiver a tomar digitálicos

(para ajuda do bombeamento cardíaco); a probabilidade de ter um nível baixo de potássio
é maior em caso de sofrer de cirrose hepática, ou se tiver ocorrido uma rápida perda delíquidos devido a um tratamento intenso com diuréticos, ou se a ingestão de potássio com osalimentos ou bebidas for inadequada,
– se tiver de ser submetido a uma cirurgia, informe sempre o anestesista que está a tomar
Nebilet HCT antes da anestesia.

Nebilet HCT pode aumentar os níveis de gordura e ácido úrico. Pode afectar os níveissanguíneos de certos químicos, chamados electrólitos: o seu médico irá proceder aorespectivo controlo periódico através de análises ao sangue.
A hidroclorotiazida presente em Nebilet HCT pode provocar uma hipersensibilidade dapele ao sol ou à luz artificial UV. Pare de tomar Nebilet HCT e fale com o seu médico selhe aparecer eritema cutâneo, manchas vermelhas ou sensibilidade cutânea durante otratamento (consulte a secção 4).
Teste anti-doping: Nebilet HCT pode originar um resultado positivo no teste anti-doping.

Crianças e adolescentes
Devido à insuficiência de informação sobre a utilização deste medicamento nas crianças eadolescentes, não se recomenda a utilização de Nebilet HCT.

Ao tomar Nebilet HCT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos não podem ser utilizados em simultâneo, enquanto que outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos conjuntamente com Nebilet HCT:
Medicamentos que, tal como Nebilet HCT, podem influenciar a tensão arterial e/ou afunção cardíaca:
– Medicamentos para controlar a tensão arterial ou problemas cardíacos (comoamiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipina,lidocaína, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina,nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo).
– Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (uma doença mental), comoamissulprida, barbitúricos (também usados para a epilepsia), clorpromazina,ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, substâncias narcóticas,fenotiazida (também usados para vómitos e náuseas), pimozida, sulpirida, sultopirida,tioridazina, tiaprida, trifluoperazina.
– Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina.
– Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
– Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certas afecções oculares tais comoglaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.

Medicamentos cujo efeito ou toxicidade podem ser potenciados por Nebilet HCT:
– Lítio: usado como um estabilizador do humor.
– Cisaprida, usado para problemas digestivos.
– Bepridil, usado para a angina.
– Difemanil, usado para a sudorese excessiva.

– Medicamentos usados para as infecções: eritromicina injectável ou perfusão,
pentamidina ou sparfloxacina, anfotericina e penicilina G sódica, halofantrina (usada paraa malária).
– Vincamina (usada para problemas circulatórios cerebrais).
– Mizolastina e terfenadina (usadas para a alergia).
– Diuréticos e laxantes.
– Medicamentos usados no tratamento de inflamações agudas: esteróides (por exemplo,cortisona e prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica) e medicamentosderivados do ácido salicílico (como, ácido acetilsalicílico/aspirina e outros salicilatos).
– Carbenoxolona (usada para a azia e úlceras gástricas).
– Sais de cálcio, usados como suplementos para os ossos.
– Medicamentos usados como relaxantes musculares (por exemplo tubocurarina).
– Diazóxido, usado no tratamento dos níveis baixos de açúcar no sangue e da tensãoarterial alta.
– Amantadina, um medicamento antiviral.
– Ciclosporina, utilizada para suprimir a resposta do sistema imunitário do organismo.
– Meios de contraste iodados, usados para contraste em scan de raios X.
– Medicamentos anticancerígenos (por exemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo,metotrexato).

Medicamentos cujo efeito podem ser diminuído por Nebilet HCT:
– Medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue (insulina e antidiabéticos orais,metformina).
– Medicamentos para a gota (exemplo, alopurinol, probenecida e sulfinpirazona).
– Medicamentos como a noradrenalina, utilizados no tratamento da tensão arterial baixa edo baixo batimento cardíaco.

Medicamentos para a dor e inflamação (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides),uma vez que podem reduzir o efeito hipotensor do Nebilet HCT.

Medicamentos para o tratamento do excesso de acidez no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: deve tomar Nebilet HCT durante arefeição e o antiácido entre as refeições.

Ao tomar Nebilet HCT com alimentos e bebidas
Nebilet HCT pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas éaconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.
Tome cuidado se beber álcool enquanto estiver a tomar Nebilet HCT, pois pode sentirsensação de desmaio ou tonturas, Se isso acontecer, não tome qualquer bebida alcoólica,

incluindo vinho, cerveja ou ?alcopops? (mistura de sumo/refrigerante com bebidasalcoólicas).

Gravidez e aleitamento
Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense engravidar. Normalmente, oseu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Nebilet HCT, uma vezque a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Isto deve-se ao facto dasubstância activa hidroclorotiazida atravessar a placenta. O uso de Nebilet HCT durante agravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Nebilet HCT não está recomendado em mães que se encontram aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for esse o caso, não conduzaveículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebilet HCT
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR NEBILET HCT

Tomar Nebilet HCT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Tome um comprimido por dia, com um pouco de água, preferencialmente sempre àmesma hora.
Nebilet HCT pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas pode tomá-lo foradas refeições.
Não utilize Nebilet HCT em crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Nebilet HCT do que deveria
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento informe imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredosagem sãobatimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterial baixa com possibilidadede desmaio, falta de ar como na asma e insuficiência cardíaca aguda, diurese excessivacom consequente desidratação, náuseas e sonolência, espasmos musculares, alterações doritmo cardíaco, (especialmente se estiver a tomar digitálicos ou medicamentos praproblemas do ritmo cardíaco).

Caso se tenha esquecido de tomar Nebilet HCT

Se se esqueceu de uma dose de Nebilet HCT mas lembrou-se um pouco mais tarde, tomenessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde (váriashoras) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose (a dose normal), à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar. Contudo, esquecimentos repetidos deverão serevitados.

Se parar de tomar Nebilet HCT
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebilet HCT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebilet HCT pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados com o nebivolol:

Efeitos secundários frequentes (afectam mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas masmenos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– dores de cabeça
tonturas
cansaço
sensação invulgar de ardor, picada, comichão ou formigueiro
diarreia
obstipação
náuseas
respiração ofegante
mãos ou pés inchados

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais do que 1 pessoa em cada 1000tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 100 tratadas): batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacostensão arterial baixadores nas pernas, tipo cãibras, ao andar perturbações da visãoimpotênciasensação de depressãodificuldades na digestão, gases no estômago ou intestino, vómitoserupção cutânea, comichãofalta de ar como na asma, devido a cãibras súbitas nos músculos à volta das viasrespiratórias (broncospasmo)pesadelos

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000 tratadas):desmaioagravamento da psoríase (uma doença de pele caracterizada por manchas róseasescamosas)

Os seguintes efeitos secundários foram notificados apenas em alguns casos isolados:
– reacções alérgicas em todo o corpo, com uma erupção cutânea generalizada (reacçõesde hipersensibilidade);aparecimento rápido de inchaço, especialmente nos lábios, olhos e língua compossibilidade de dificuldade respiratória súbita (angioedema).

Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a hidroclorotiazida:
Reacções alérgicas
– reacções alérgicas por todo o organismo (reacções anafilácticas)

Coração e circulação
– alterações do rítmo cardíaco, palpitações
– alterações no electrocardiograma
– desmaio súbito quando se está de pé, formação de coágulos sanguíneos nas veias
(trombose) e embolismo, colapso circulatório (choque)

Sangue
– alterações no número de células sanguíneas, como dimuição do número de glóbulosbrancos, plaquetas e glóbulos vermelhos; disfunção na produção de novas célulassanguíneas pela medula óssea
– alterações nos níveis de líquidos do organismo (desidratação) e de químicos no sangue,em particular diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloretos e aumento de cálcio,
– aumento dos níveis de ácido úrico, gota, aumento de açúcar no sangue, diabetes,alcalose metabólica (um distúrbio do metabolismo), aumento do colesterol e/ou dostrigliceridos,

Estômago e intestino
– falta de apetite, boca seca, náuseas, vómitos, desconforto gástrico, dor abdominal,diarreia, redução de movimentos intestinais (obstipação), ausência de movimentosintestinais (ileus paralítico), libertação de gases com mais frequência,
– inflamação das glândulas salivares, inflamação do pâncreas, aumento do nívelsanguíneo da amilase (uma enzima do pâncreas),
– amarelecimento da pele (icterícia), inflamação da vesícula biliar,

Tórax
-dificuldade respiratória, inflamação pulmonar (pneumonite), formação de tecido fibrosonos pulmões (doença pulmonar intersticial), acumulação de líquido nos pulmões (edemapulmonar).

Sistema nervoso
– vertigens (sensação de tonturas)
– convulsões, diminuição do estado de consciência, coma, dores de cabeça, tonturas
– apatia, estado de confusão, depressão, nervosismo, agitação, perturbações do sono
– sensação invulgar de ardor, picada, comichão ou formigueiro na pele
– fraqueza muscular (paresia)

Pele e cabelo
– comichão, manchas arroxeadas na pele (púrpura), lesões em forma de colmeia
(urticária), aumento da sensibilidade da pele ao sol, eritema, eritema facial e/ou pápulasvermelhas que podem sofrer descamação (lúpus eritematoso cutâneo), inflamação dosvasos sanguíneos com consequente morte dos tecidos (vasculite necrosante), descamação,vermelhidão, flacidez e bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica).

Olhos e ouvidos
– visão amarela, visão turva, agravamento da miopia, diminuição da produção delágrimas.

Articulações e músculos
– espasmos musculares, dores musculares.

Urinárias
– disfunção renal, insuficiência renal aguda (redução da produção de urina e formação delíquidos e resíduos no seu organismo), inflamação do tecido conjuntivo nos rins (nefriteintersticial), açúcar na urina.

Sexual
– disfução eréctil

Gerais /Outros
– fraqueza geral, cansaço, febre e sede

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR NEBILET HCT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Nebilet HCT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Nebilet HCT não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebilet HCT
– As substâncias activas são nebivolol 5mg (como cloridrato de nebivolol: 2,5mg de d-
nebivolol e 2,5mg de l-nebivolol) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
– núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, polissorbato 80 (E433), hipromelose
(E464), amido de milho, croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina (E460),sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).
– revestimento: estearato de macrogol 40 Tipo I, dióxido de titânio (E171), carmim
(E120), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460),

Qual o aspecto de Nebilet HCT e conteúdo da embalagem
Nebilet HCT encontra-se disponível em comprimidos revestidos por película, redondos,ligeiramente biconvexos, rosados e com ?5 mg/12,5 mg? gravados num lado e ranhura nooutro lado, em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56 e 90 comprimidos.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em blisters (PP/COC/PP/Alumínio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo

Representante local

A. Menarini Portugal ? Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos ? Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

ou

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Hypoloc Plus
Bélgica: Nobiretic
Bulgária: Nebilet Plus
Chipre: Lobivon-plus
Dinamarca: Hypoloc Comp
Espanha: Lobivon plus
Eslovénia: Co-Nebilet
Estónia: Nebilet Plus
Finlândia: Hypoloc Comp
França: TEMERITDUO
Grécia: Lobivon-plus
Hungria: Nebilet Plus
Irlanda: Hypoloc Plus
Itália: Aloneb
Islandia: Hypoloc Comp
Letónia: Nebilet Plus
Lituânia: Nebilet Plus
Luxemburgo: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Noruega: Hypoloc Comp
Países Baixos: Nebiretic
Polónia: Nebilet HCT
Portugal: Nebilet HCT
Reino Unido: Nebivolol / Hydrochlorothiazide
República Checa: Nebilet Plus H 5mg/12,5 mg film-coated tablets
República da Eslováquia: Nebilet HCTZ
Roménia: Co-Nebilet 5mg/12,5 mg
Suécia: Hypoloc Comp

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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