Nebilet bula do medicamento

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Neste folheto:

1.      O que é o Nebilet e para que é utilizado
2.      Antes de tomar Nebilet
3.      Como tomar Nebilet
4.      Efeitos secundários Nebilet
5.      Como conservar Nebilet
6.      Outras informações

Nebilet 5 mg

Comprimidos

Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Informe o seu médico ou farmacêutico caso se agrave algum efeito secundário ou se notar algum efeito não descrito neste folheto.

1.O QUE É O NEBILET E PARA QUE É UTILIZADO

Nebilet contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes beta bloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerce igualmente uma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar a tensão arterial.

Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão). Nebilet está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR NEBILET

Não tome Nebilet

  • se for alérgico (hipersensível) ao nebivolol ou a qualquer outro dos componentes de Nebilet,
  • se tem uma ou mais das seguintes alterações:
    • tensão arterial baixa,
    • problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas,
    • batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto),
    • outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular de 2° e 3° grau, disfunções da condução cardíaca),
    • insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a ser medicado para uma insuficiência cardíaca aguda (para o choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota) para ajudar o seu coração a trabalhar.
    • asma ou respiração ofegante (actual ou antiga),
    • feocromocitoma não tratado, tumor localizado no topo dos rins (glândulas supra-renais),
    • alterações da função hepática,
    • alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Tome especial cuidado com Nebilet

Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:

  • batimento cardíaco anormalmente lento,
  • dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal,
  • insuficiência cardíaca crónica não tratada,
  • bloqueio cardíaco do 1° grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco),
  • má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, dores do tipo cãibra ao andar.
  • dificuldades respiratórias prolongadas,
  • diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíaco rápido),
  • glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequência cardíaca anormalmente rápida devido a esta condição.
  • alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico,
  • psoríase: (doença de pele – manchas róseas escamosas) ou se tiver tido psoríase,
  • se for submetido a uma intervenção cirúrgica deverá informar previamente o anestesista de que está a ser tratado com Nebilet.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebilet para a insuficiência cardíaca e informe o seu médico.

Deverá ser monitorizado regularmente desde o início do tratamento para a insuficiência cardíaca crónica por um médico especializado (ver secção 3). Este tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Em virtude da falta de documentação sobre a utilização deste medicamento nas crianças e adolescentes, não se recomenda o uso de Nebilet em crianças e adolescentes.

Utilização de Nebilet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos conjuntamente com Nebilet:

  • Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
  • Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), como barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazida (também usados para vómitos e náuseas) e tioridazina.
  • Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
  • Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
  • Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais como glaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.

Todos estes medicamentos bem como o nebivolol podem influenciar a tensão arterial e/ou a função cardíaca.

-  Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: Neste caso deverá tomar o Nebilet durante a refeição e o antiácido entre as refeições.

Utilização de Nebilet com alimentos e bebidas

Nebilet pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas é aconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Gravidez e aleitamento

Nebilet não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.

Não é recomendável o seu uso durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Nebilet

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBILET

Tome Nebilet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nebilet pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, em alternativa, pode tomá-lo fora das refeições. É aconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)

  • A dose usual é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomado preferencialmente sempre à mesma hora.
  • Doentes idosos e doentes com insuficiência renal deverão começar o tratamento com meio comprimido por dia.
  • O efeito terapêutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito óptimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da Insuficiência cardíaca crónica

  • O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
  • O médico iniciará o seu tratamento com % comprimido por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1 -2 semanas para /4 comprimido por dia, depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose óptima seja encontrada para o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, após cada etapa, pelo que deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
  • A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10mg) por dia.
  • O doente deverá permanecer monitorizado durante duas horas por um médico experiente, após o início do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
  • O médico pode reduzir a dose se necessário.
  • O tratamento não deverá ser interrompido abruptamente pois pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca.
  • Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento.
  • Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre à mesma hora.

Se o médico lhe prescreveu uma dose de % (um quarto) ou /4 (meio) comprimido por dia, por favor siga as instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de Nebilet 5 mg com ranhura em cruz.

Coloque o comprimido numa superfície plana e rígida (por ex: uma mesa ou bancada), mantendo a ranhura de quebra voltada para cima.

Parta o comprimido pressionando com o dedo indicador de cada mão ao longo de uma das ranhuras de quebra.

As mesmas indicações aplicam-se para dividir as duas metades do comprimido em 4 partes.

O seu médico pode decidir associar Nebilet comprimidos com outros medicamentos para o tratamento da sua doença.

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Nebilet do que deveria

Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamente informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com Nebilet são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma (broncospasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão activado (que pode encontrar na sua farmácia) enquanto espera pela chegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebilet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de uma dose de Nebilet mas lembrou-se um pouco mais tarde, tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde (várias horas) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose (a dose normal), à hora habitual. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Nebilet

Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebilet, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão ou para a insuficiência cardíaca crónica.

O tratamento com Nebilet não deverá ser interrompido abruptamente pois pode ocorrer temporariamente um agravamento da insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento com Nebilet para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, em intervalos de uma semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NEBILET

Como todos os medicamentos, Nebilet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando o Nebilet é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):

  • dores de cabeça
  • tonturas
  • fadiga
  • prurido ou sensação de formigueiro
  • diarreia
  • obstipação
  • náuseas
  • respiração ofegante inchaço das mãos ou dos pés

Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):

  • batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos
  • tensão arterial baixa
  • dores tipo cãibras nas pernas ao andar
  • alteração da visão
  • impotência
  • sensação de depressão
  • dificuldades na digestão (dispepsia), gazes no estômago ou intestino, vómitos erupção cutânea, prurido
  • falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos músculos à volta das vias
  • respiratórias (broncospasmo)
  • pesadelos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10000 tratadas):

  • desmaio
  • inchaço dos lábios, olhos ou língua
  • com possibilidade de falta de ar repentina
  • agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).

Num estudo clínico realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):

  • batimento cardíaco lento,
  • tonturas

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):

  • agravamento da insuficiência cardíaca
  • tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente) intolerância ao medicamento
  • tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueio aurículo-ventricular de 1° grau)
  • inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBILET
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer nenhumas condições especiais de conservação.

Não utilize Nebilet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, MM/AAAA. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nebilet se verificar sinais visíveis de deterioração.

Nebilet não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nebilet

-  A substância activa é o Nebivolol 5mg (como cloridrato de nebivolol): 2,5mg de d-nebivolol e 2,5mg de l-nebivolol.

-  Os outros componentes são: lactose monohidratada, polisorbato 80 (E433), hipromelose (E 464), amido de milho, croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572) .

Qual o aspecto de Nebilet e conteúdo da embalagem

Nebilet encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 e 500 comprimidos.

Os comprimidos são de cor branca, redondos, com ranhura em cruz num dos lados. Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister (PVC/aluminio).

Nem todas as embalagens podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de Gare L-1611 Luxembourg

Representante local:

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Quinta da Fonte

Edifício D. Manuel I – Piso 2A

Rua dos Malhões n°1

2770 – 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria: Hypoloc, Nomexor Bélgica: Nobiten, Hypoloc Chipre: Lobivon

Dinamarca: Nebilet, Hypoloc, Lobivon, Nebilox

Espanha: Lobivon, Silostar, Nebilet, Nebilox

Eslovénia: Nebilet

Estónia: Nebilet

Finlândia: Hypoloc, Nebilet

França: Temerit, Hypoloc, Coptin, Nebilox

Grécia: Lobivon, Hypoloc

Hungria: Nebilet

Irlanda: Hypoloc, Nebilet

Itália: Nebilox, Lobivon, Nebistar, Nobiv

Islandia: Nebilet, Hypoloc

Letónia: Nebilet

Lituânia: Nebilet

Luxemburgo: Nobiten, Hypoloc

Malta: Nebilet

Noruega: Nebilet, Hypoloc

Países Baixos: Nebilet, Hypoloc, Lobivon, Nebiloc

Polónia: Nebilet

Portugal: Nebilet, Hypoloc

Reino Unido: Hypoloc, Nebilet

República Checa: Nebilet

República da Eslováquia: Nebilet

Suécia: Hypoloc, Nebilet

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2007.