Nebivolol Actavis Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Actavis
3. Como tomar Nebivolol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Actavis 5 mg comprimidos

Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEVIBOLOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Actavis, é um fármaco cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes betabloqueadores selectivos. Isto significa que o fármaco actua principalmente no sistemacardiovascular.
O tratamento com Nebivolol Actavis previne o aumento de pulsação e controla a força dobombeamento cardíaco. Exerce igualmente uma acção vasodilatadora nos vasossanguíneos que contribui para baixar a tensão arterial.

Nebivolol Actavis é utilizado:
No tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
No tratamento da insuficiência cardíaca crónica, ligeira e moderada, em doentes comidade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR NEVIBOLOL ACTAVIS

Não tome Nebivolol Actavis se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de nebivolol ou aqualquer outro componente de Nebivolol Actavis se tem uma doença no fígado (alterações da função hepática) ou função hepáticadiminuída (insuficiência no funcionamento do fígado),se estiver grávida ou a amamentar,

,se tem história clínica de broncospasmo e asma brônquica,se sofre de tumores da glândula adrenal (uma glândula por cima do rim) não tratados
(feocromocitoma),se sofre de acidez do sangue (acidose metabólica),se tem uma frequência cardíaca (pulsação) em repouso, antes do tratamento, inferior a 60batimentos por minuto (bradicardia),se tem uma pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 90 mmHg),se tem a circulação nas pernas ou braços severamente fraca,se está a tomar outros medicamentos contendo como substância activa a floctafenina
(usada na dor e na inflamação) ou sultoprida (antipsicótico)
Se tiver problemas cardíacos como:se sofrer de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios deagravamento da insuficiência cardíaca (descompensação) que requerem tratamentointravenoso com substâncias activas inotrópicas (substâncias para ajudar o coração atrabalhar),

se sofre de doença do nódulo sinusal (um certo tipo de perturbação do ritmo cardíaco),incluindo bloqueio sino-auricular (bloqueio SA),

Se sofre de certas alterações da condução cardíaca (bloqueio cardíaco de 2º e 3º grau ?bloqueio AV, sem pacemaker)

Se tiver duvidas, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Nebivolol Actavis

se a pulsação for invulgarmente baixa (inferior a 50-55 batimentos por minuto emrepouso e/ou tiver sintomas tais como tonturas, fraqueza ou alterações da marcha)durante o tratamento com nebivolol,se sofre de doença cardíaca (por ex. angina pectoris, doença cardíaca isquémica,alterações do ritmo cardíaco); em doentes com doença cardíaca isquémica, o tratamentodeve ser interrompido gradualmente, isto é ao longo de 1-2 semanas, e se necessáriotratamento alternativo este deve ser iniciado ao mesmo tempose tem problemas circulatórios nas suas pernas e braços,se sofre de problemas respiratórios constantes, especialmente de doença obstrutivacrónica das vias respiratórias,se tem diabetes o Nebivolol Actavis não afecta o nível de açúcar no sangue mas podemascarar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue (nervosismo, tremor, pulsaçãoacelerada).,se tem uma tiróide hiperactiva: este medicamento pode mascarar um aumento dobatimento cardíaco (taquicardia) como um sinal de doença; a interrupção abrupta damedicação com Nebivolol Actavis pode resultar num aumento da frequência cardíaca,se tiver uma alergia. Nebivolol Actavis pode intensificar a reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico.

se sofre de psoríase: doentes com psoríase ou com história conhecida da doença apenasdevem tomar Nebivolol Actavis após terem sido cuidadosamente avaliados os riscos ebenefícios,
Nebivolol Actavis pode reduzir o fluxo de lágrimas (para informação se usar lentes decontacto).

Crianças e adolescentes
Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Idosos
Em doentes com mais de 65 anos de idade é recomendada uma dose inicial mais baixa
(ver secção ?Como tomar Nebivolol Actavis ?).
Em doentes com mais de 75 anos de idade, devem ser tomadas precauções especiais e otratamento deve ser monitorizado pelo médico.

Ao tomar Nebivolol Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se particularmente a:alguns medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco (como aquinidina, lidocaína, amiodarona, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida,mexiletina, propafenona) podem aumentar o efeito depressor do nebivolol na actividadecardíaca quando tomados ao mesmo tempo que o nebivolol.
Certos medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada e outrosproblemas cardíacos (medicamentos conhecidos por antagonistas do cálcio), os quais podem amplificar os efeitos do Nebivolol Actavis ( por exemplo. verapamil, diltiazem,amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina).
Outros medicamentos de acção central usados no tratamento da pressão arterial elevada
(clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) podem aumentar o risco deuma subida acentuada da tensão arterial (hipertensão ?rebound?) – especialmente apósuma interrupção abrupta destes medicamentos quando tomados por longos períodos detempo. Estes medicamentos apenas devem ser descontinuados se o beta-bloqueador (porex. nebivolol) tiver sido interrompido uns dias antes.
Se forem usados beta-bloqueadores (medicamentos da mesma família do nebivolol) eglicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas do coração como adigoxina) ao mesmo tempo que o nebivolol podem ocorrer algumas perturbações daactividade cardíaca (prolongamento do tempo de condução). Contudo, estudos clínicoscom nebivolol não demonstraram qualquer evidência desta interacção. O nebivolol nãoinfluenciou a concentração sanguínea de digoxina.
Alguns medicamentos usados na asma, congestão nasal ou em algumas doenças oculares
(conhecidos por simpaticomiméticos) podem reduzir o efeito de Nebivolol Actavis (porexemplo dopamina, efedrina).

Medicamentos usados na diabetes (insulina e antidiabéticos orais). Ver também ?Tomeespecial cuidado com Nebivolol Actavis?.
Anestésicos: quando for sujeito a uma cirurgia informe sempre o anestesista que está atomar Nebivolol Actavis antes da anestesia.
Certos antipsicóticos podem potenciar o efeito de Nebivolol Actavis.
O tratamento simultâneo com medicamentos que tratam a depressão (antidepressivostriciclicos, paroxetina), barbiturícos (por ex. para o tratamento da epilepsia), sedativos
(fenotiazinas, por ex. tioridazina), nitratos orgânicos (tratamento da angina e dainsuficiência cardíaca) e outros medicamentos utilizados na pressão arterial elevadapodem levar a uma descida acentuada da pressão sanguínea.
Se os inibidores da recaptação da serotonina (utilizados no tratamento da depressão, porexemplo paroxetina, fluoxetina) forem administrados simultaneamente com o nebivolol omédico pode necessitar de ajustar a dose.

Se juntamente com Nebivolol Actavis estiver a tomar um antiácido para tratamento doexcesso de ácido no estômago, deve tomar Nebivolol Actavis com alimentos e oantiácido no intervalo das refeições.

Ao tomar Nebivolol Actavis com alimentos e bebidas

Nebivolol Actavis pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Há um risco do feto ser afectado. Assim sendo não tome Nebivolol Actavis durante agravidez.

Aleitamento
Não se sabe se Nebivolol Actavis é excretado no leite materno. Logo, não tome
Nebivolol Actavis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e de usarmáquinas.
Podem ocorrer ocasionalmente tonturas e cansaço como efeitos adversos do Nebivolol
Actavis. Tome isto em consideração quando conduzir um carro ou usar máquinas (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Actavis

Nebivolol Actavis contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR NEVIBOLOL ACTAVIS

Tomar Nebivolol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão:

Adultos:

A dose usual é de 1 comprimido por dia (5 mg de nebivolol). O efeito máximo de
Nebivolol Actavis demora geralmente 1-2 semanas a ser atingido.

Associação com outros medicamentos anti-hipertensores:
Os bloqueadores dos beta-receptores podem ser utilizados isoladamente ou em associaçãocom outros medicamentos anti-hipertensores.
Até à data apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo quando se associou 5mg de nebivolol com 12,5 – 25 mg da substância activa hidroclorotiazida.

Doentes com alterações da função renal (insuficiência renal):

Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é ½ comprimido (2,5mg de nebivolol) diariamente. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1comprimido (5 mg de nebivolol).

Doentes com alterações da função hepática (insuficiência hepática):

Não há experiência suficiente no uso de Nebivolol Actavis em doentes com insuficiênciahepática ou com alterações da função hepática. Por esta razão, Nebivolol Actavis nãodeve ser usado nestes doentes (ver ?Não tome Nebivolol Actavis?).

Doentes idosos:

Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é ½ comprimido (2,5 mgde nebivolol) por dia. Se necessário a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido
(5 mg de nebivolol). Em todos os casos devem ser tomados cuidados especiais e otratamento deve ser rigorosamente monitorizado devido à limitada experiência emdoentes com mais de 75 anos de idade.

Crianças e adolescentes:

Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)

O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com umajustamento posológico gradual até que a dose de manutenção individual óptima sejaalcançada.
Em doentes que tomem outros medicamentos cardiovasculares como diuréticos,digoxina, inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II, a dosagem destesmedicamentos deve ser estabilizada antes do início do tratamento com Nebivolol Actavis.

Adultos:

O ajustamento posológico inicial deve ser estabelecido por fases, com intervalos de 1-2semanas, de acordo com a tolerância do doente:um quarto de comprimido (1,25 mg de nebivolol) uma vez por dia,aumentando para meio comprimido (2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia, depois para 1 comprimido (5 mg de nebivolol) uma vez por dia e posteriormente para 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O doente deve ser monitorizado durante as primeiras 2 horas após ter tomado a primeiradose e durante as primeiras 2 horas após cada aumento de dose para ter certeza que acondição clínica se mantém estável.

Doentes com alteração da função renal (insuficiência renal):

Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente. Não háexperiência em doentes com insuficiência renal grave pelo que não se recomenda autilização de nebivolol nestes doentes.

Doentes com alteração da função hepática (insuficiência hepática):

A experiência em doentes com insuficiência hepática é limitada. Por esta razão, o
Nebivolol Actavis não deve ser usado nestes doentes.

Doentes idosos:

Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Crianças e adolescentes:

Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido à inexistência de dados insuficientes de segurança e eficácia.

Modo de administração:

A dose diária prescrita deve ser tomada de preferência sempre à mesma hora do dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de liquido (por ex.
1/2 copo com água) com ou sem alimentos.

Se sentir que o efeito de Nebivolol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco,contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Nebivolol Actavis do que deveria

Os sintomas de uma sobredosagem são: diminuição do batimento cardíaco, pressãoarterial baixa com possibilidade de desmaio, dificuldades em respirar e problemas súbitos
(agudos) de coração.

Contacte o seu médico ou as Urgências do Hospital mais próximo se tomou mais
Nebivolol Actavis do que deveria.
Pode tomar carvão activado (que encontra na sua farmácia) enquanto espera pelo médico.
Deve deitar-se com as pernas mais elevadas do que o coração.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Actavis

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento um dia, continue com a medicação no diaseguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol Actavis

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a não ser que o seumédico lhe dê essa informação.

Quando o tratamento é interrompido ou finalizado mais cedo, a pressão arterial podesubir ou aumentar os problemas cardíacos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Os efeitos secundários observados estão referidos abaixo, organizados de acordo com asclasses de sistemas de orgãos e frequências.

Em doentes com pressão arterial elevada

Classes de Sistemas Frequentes
Pouco frequentes
Muito raros
de
(menos que 1 em (menos que 1 em (menos que 1 em
Órgãos
10, mas mais do que 100, mas mais de 1 10.000 doentes
1 em 100 doentes em 1000 doentes tratados)tratados)
tratados)
Perturbações do foro Pesadelos

psiquiátrico
Depressão

Doenças do sistema Dor de cabeça,

Perda transitória da
nervoso
tonturas,
consciência
formigueiro na pele
Afecções oculares

Diminuição da visão
Doença no coração

Frequência cardíaca anormalmente baixa
(pulso fraco), fracodesempenhocardíaco, deficiênciana conduçãocardíaca (redução dacondução
AV/bloqueio AV)
Doenças nos vasos

Pressão
arterial
excessivamentebaixa, ocorrência ouaumento de dor naspernas ou nos pésquando caminhadevido aoestreitamento dasartérias einsuficientecirculação sanguínea
(claudicaçãointermitente)
Doenças
Dificuldade em
Contracção

respiratórias,
respirar
espasmódica dos
torácicas e do
brônquios
mediastino

Doenças
prisão de ventre, Indigestão, gases,

gastrointestinais
náuseas, diarreia
vómitos
Pele
Comichão
(prurido),
Inchaço da cara,
rash eritematoso
lábios, garganta ou língua (edemaangioneurótico);agravamento dapsoríase
Doenças dos órgãos Impotência

genitais e da mama
Perturbações gerais Cansaço,

e alterações no local intolerância aode administração
fármaco, inchaçocom retenção de
água (edema)

Foram também reportadas os seguintes efeitos secundários: alucinações, reacçõespsicóticas (psicoses), confusão, extremidades frias, descoloração azul/avermelhada dosbraços e pernas, dor nos dedos das mãos e pés que primeiro se tornam azulados, depoisesbranquiçados e depois avermelhados (síndrome de Raynaud), olhos secos eperturbações graves dos olhos (toxicidade óculo-mucocutânea do tipo practolol).

Em doentes com insuficiência cardíaca crónica

Classes de Sistemas de
Muito frequentes
Frequentes
Orgãos
(mais que 1 em 10 doentes (menos de 1 em 10, mastratados)
mais de 1 em 100 doentestratados)
Doenças do sistema nervoso Tonturas

Doença no coração
Batimento cardíaco lento
Agravamento
da
insuficiência cardíaca,deficiência na conduçãocardíaca (bloqueio aurículo-
ventricular de grau 1)
Doenças
nos
vasos

Diminuição da pressãoarterial (tal como sensaçãode desmaioquando se levantarapidamente)
Perturbações gerais e

intolerância
ao
fármaco,
alterações no local de
retenção de água (edema)
administração
nas pernas
Exames

Redução da pulsação,diminuição da pressãosanguínea1

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol Actavis após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Actavis

A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato denebivolol.
O outro componentes são: silica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelosesódica, macrogol 6000 e lactose mono-hidratada

Qual o aspecto de Nebivolol Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, brancos, convexos, com ranhura de quebra em cruz e diâmetrode 9 mm, marcados com ?N5? na outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em metades e em quartos iguais.

Blister PVCD-Aluminio e recipiente para comprimidos de HDPE fechado com tampa de
LDPE.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 e embalagem hospitalar com 500
(10×50) comprimidos
Recipiente para comprimidos de HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 eembalagem hospitalar com 500 (50×10) comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörour
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000
Malta

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