Nebivolol Apotex Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Apotex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Apotex
3. Como tomar Nebivolol Apotex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Apotex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Apotex 5 mg comprimido

nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL APOTEX E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Apotex pertence a um grupo de medicamentos chamados ?beta-bloqueadoresselectivos?. O Nebivolol Apotex actua por dilatação dos seus vasos sanguíneos.

O Nebivolol Apotex é utilizado para tratar:
pressão arterial elevada (hipertensão)
– insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada em doentes com mais de 70 anos deidade, em associação com outras terapêuticas.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL APOTEX

Não tome Nebivolol Apotex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente destemedicamento (listado na Secção 6),
– se tem problemas de fígado,
– se tem insuficiência cardíaca aguda ou se recebe injecções intravenosas para ajudar oseu coração a trabalhar,
– se tem uma frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto),
– se tem problemas no ritmo cardíaco, incluindo ?síndroma do nódulo sinusal? ou
?bloqueio cardíaco? do segundo ou terceiro graus, sem pacemaker,

– se tem problemas respiratórios graves (por exemplo, asma),
– se tem um tumor na glândula adrenal, chamado ?feocromocitoma?, que ainda não estejatratado,
– se tem um problema de acidez no sangue (acidose metabólica),
– se tem pressão arterial baixa,
– se tem má circulação sanguínea nos braços ou pernas,
– se está a tomar medicamentos contendo floctafenina para a dor e sultoprida para aesquizofrenia.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Tome especial cuidado com Nebivolol Apotex
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento, se:
– vai ser submetido a uma cirurgia com anestesia,
– tem dores no peito resultantes de cãibras cardíacas espontâneas chamadas angina de
Prinzmetal,
– tem problemas respiratórios,
– tem má circulação sanguínea nos braços ou pernas (tais como ?doença de Raynaud?),
– tem um problema de pele chamado ?psoríase?,
– usa lentes de contacto. Este medicamento pode tornar os olhos mais secos,
– tem glândula da tiróide hiperactiva (hipertiroidismo), dado que o nebivolol podemascarar os sinais de uma frequência cardíaca anormalmente rápida devido a estasituação,
– é diabético. Este medicamento não tem efeito no nível de açúcar no sangue, mas podemascarar os sinais de um nível baixo de açúcar (por exemplo, palpitações e frequênciacardíaca rápida),
– tem bloqueio cardíaco do primeiro grau (um tipo de distúrbio ligeiro da conduçãocardíaca que afecta o ritmo cardíaco),
– tem uma alergia. Este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias às quais seja alérgico,
– tem insuficiência cardíaca crónica não tratada,
– tem frequência cardíaca lenta,
– Se tem problemas renais graves não tome Nebivolol Apotex para o tratamento dainsuficiência cardíaca e informe o seu médico.

Crianças e adolescentes: Devido à falta de dados sobre a utilização do medicamento emcrianças e adolescentes, não se recomenda a utilização de Nebivolol Apotex em criançase adolescentes.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Tomar Nebivolol Apotex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, entre os quaismedicamentos à base de plantas.

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarqualquer um dos medicamentos abaixo:
– medicamentos contendo floctafenina e sultoprida

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentosabaixo:
– medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemascardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem,disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína,metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
– sedativos e terapêuticas para a psicose (uma doença mental), como por exemplobarbitúricos (também utilizados para a epilepsia), fenotiazina (também utilizada paravómitos e enjoos) e tioridazina.
– medicamentos para a depressão, como por exemplo amitriptilina, paroxetina efluoxetina.
– medicamentos utilizados para anestesia durante operações.
– medicamentos para a asma, nariz entupido ou certas perturbações oculares, tais comoglaucoma (aumento da tensão ocular) ou dilatação (alargamento) da pupila.
Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol, podem influenciar a pressão arteriale/ou a função cardíaca.
– medicamentos para o tratamento da acidez excessiva no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), como por exemplo cimetidina: deve tomar Nebivolol Apotex
às refeições e o antiácido entre as refeições.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Gravidez e aleitamento
Nebivolol Apotex não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que claramenteindicado.
– Não é recomendada a utilização de Nebivolol Apotex durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Não conduza ou utilize quaisquerferramentas ou máquinas até que saiba como é que Nebivolol Apotex o afecta. Em casode dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Apotex

Nebivolol Apotex contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL APOTEX

Tomar Nebivolol Apotex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma do medicamento
– Pode tomar Nebivolol Apotex com ou sem alimentos.
– Engula os comprimidos com um gole de água.
– Tome o medicamento à mesma hora todos os dias .

Qual a quantidade de medicamentoa tomar

Pressão arterial elevada (hipertensão)
– A dose habitual para adultos é de um comprimido (5 mg) por dia.
– A dose inicial habitual para doentes idosos ou para doentes com problemas renais é demetade de um comprimido (2,5 mg) por dia. A dose pode ser aumentada para umcomprimido (5 mg).
– Se tem mais do que 75 anos de idade, será rigorosamente monitorizado.
– O efeito terapêutico na pressão arterial torna-se evidente após 1 ou 2 semanas detratamento. Ocasionalmente, o efeito óptimo é alcançado apenas após 4 semanas.

Insuficiência cardíaca crónica
– O seu tratamento será iniciado e rigorosamente supervisionado por um médicoexperiente.
– O seu médico iniciará o seu tratamento com um quarto de comprimido (1,25 mg) pordia. Esta dose pode ser aumentada passadas 1 ou 2 semanas para metade de umcomprimido (2,5 mg) por dia, e posteriormente para um comprimido (5 mg) por dia e deseguida para dois comprimidos (10 mg) por dia até ser alcançada a dose correcta para si.
O seu médico irá receitar a dose certa para si em cada etapa, devendo o doente seguirestritamente as suas instruções.
– A dose máxima recomendada é de dois comprimidos (10 mg) por dia.
– No início do tratamento e sempre que se aumentar a dose, será necessário ser vigiado deperto durante 2 horas por um médico experiente. Caso seja necessário, o seu médico podereduzir a dose.
– Não deve parar abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a sua insuficiênciacardíaca.
– Doentes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.
– Tome o seu medicamento uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.

Crianças
Nebivolol Apotex não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Nebivolol Apotex do que deveria
Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredosagem são batimentos cardíacos muitolentos (bradicardia), presão arterial baixa com possíveis desmaios (hipotensão), falta dear, como nos casos de asma (broncospasmos), e insufuciência cardíaca aguda.
Se tomar mais Nebivolol Apotex do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Apotex
– Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar.
– No entanto, se já estiver próximo do horário da próxima dose, não tome a dose que seesqueceu de tomar.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol Apotex
Não pare de tomar Nebivolol Apotex sem consultar o seu médico. Se parar de tomar
Nebivolol Apotex, o seu problema pode piorar.
Não deve parar o tratamento com nebivolol abruptamente, pois isso pode fazer com que asua insuficiência cardíaca piore temporariamente. Se for necessário parar o tratamentocom nebivolol para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuídagradualmente, através da redução da dose para metade, semana a semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Apotex pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000

Frequentes
dores de cabeça e tonturas
– comichão ou sensação de formigueiro na pele
– fadiga
prisão de ventre ou diarreia
– falta de ar
– acumulação de líquidos no corpo resultando em inchaço, particularmente das pernas etornozelos (edema)
– enjoos

Pouco frequentes

– sentimentos depressivos
– pesadelos
– dificuldades na visão
batimentos cardíacos lentos ou outros problemas cardíacos
pressão arterial baixa
problemas respiratórios
indigestão, sensação de inchaço no estômago, vómitos
– erupção e vermelhidão na pele
– dificuldade em obter ou manter uma ereção nos homens (impotência)
– dores nas pernas do tipo cãimbra ao andar (claudicação intermitente)

Muito raros
– desmaio
– agravamento da psoríase (doença na pele que causa manchas roseadas)

Num estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintesefeitos secundários:
Muito frequentes:
batimentos cardíacos lentos
– Tonturas

Frequentes:
– agravamento da insuficiência cardíaca
pressão arterial baixa (tal como sensação de desmaio quando se levanta rapidamente)
– incapacidade para tolerar este medicamento
– um tipo de distúrbio ligeiro da condução cardíaca que afecta o coração
– inchaço dos membros inferiores

Os seguintes efeitos secundários foram reportados apenas nalguns casos isolados duranteo tratamento com nebivolol:
– reações alérgicas em todo o corpo, com erupção cutânea generalizada (reacções dehipersensibilidade)
– inchaço de início rápido, especialmente à volta dos lábios, dos olhos ou da língua compossível dificuldade repentina em respirar (angioedema)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL APOTEX

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não utilize Nebivolol Apotex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Apotex
– A substância activa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (sob aforma de cloridrato).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, copovidona,amido de milho, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Nebivolol Apotex e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos, gravados com
APO e N5 de um lado e com ranhura em cruz do outro lado.
– O comprimido pode ser dividido em 2 metades ou 4 quartos iguais.
– Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister de 28, 30 e 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holanda

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Holanda

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