Nevirapina Mylan Nevirapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nevirapina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nevirapina Mylan
3. Como tomar Nevirapina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevirapina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nevirapina Mylan 200 mg comprimidos
(Nevirapina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEVIRAPINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Nevirapina Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-retrovirais,utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

A substância activa do seu medicamento é denominada nevirapina. A nevirapina é asubstância neste medicamento que reduz a quantidade de vírus no sangue, melhorando asua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIHdenominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN). Atranscriptase reversa é uma enzima de que VIH necessita para se multiplicar. Anevirapina impede a actuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a transcriptasereversa, Nevirapina Mylan ajuda a controlar a infecção por VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Mylan juntamente com outros medicamentos anti-retrovirais. Oseu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

2. ANTES DE TOMAR NEVIRAPINA MYLAN

Não tome Nevirapina Mylan
se for alérgico (hipersensível) à nevirapina ou a qualquer outro componente de
Nevirapina Mylan. (Veja na secção 6)
se já tomou Nevirapina Mylan anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve:
– erupção cutânea grave

– erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:
febre
– formação de vesículas
– lesões orais
– inflamação do olho
– inchaço da face
– inchaço generalizado
– dificuldade em respirar
dores musculares ou articulares
– sensação geral de doença
– dor abdominal
– reacções de hipersensibilidade (alérgicas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– se tiver doença hepática grave

se teve de parar o tratamento com Nevirapina Mylan no passado devido a alterações dasua função hepática se está actualmente a tomar qualquer medicamento contendo oproduto natural hipericão (Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedirque Nevirapina Mylan funcione adequadamente.

Tome especial cuidado com Nevirapina Mylan

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Mylan é muitoimportante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reacções do fígado ou dapele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco dedesenvolvimento de uma reacção deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas detratamento.

Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se:

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reacções alérgicas que podemaparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveiscomo:
febre,
– formação de vesículas,
– lesões orais,
– inflamação do olho,
– inchaço da face,
– inchaço generalizado,
– dificuldade em respirar,
– dores articulares ou musculares,
– sensação geral de doença,
– ou dor abdominal

Deve interromper a toma de Nevirapina Mylan e deve contactar o seu médicoimediatamente uma vez que estas reacções podem potencialmente colocar a sua vida em

risco ou conduzir à morte. Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupçãocutânea sem qualquer outra reacção informe o seu médico imediatamente, que oaconselhará sobre a possível interrupção de Nevirapina Mylan.
Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como
perda de apetite
– mal-estar (náuseas)
vómitos
– pele de cor amarela (icterícia)
– dor abdominaldeverá interromper a toma de Nevirapina Mylan e contactar o seu médico imediatamente.

Se sofrer reacções hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de
Nevirapina Mylan, não volte nunca a tomar Nevirapina Mylan novamente sem o referirao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Mylan tal como prescrito pelo seu médico. Isto éespecialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver secção 3
?Como tomar Nevirapina Mylan?).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:
– mulheres
– infectados com hepatite B ou C
– testes de função hepática alterados
– doentes não tratados com contagem de células CD4+ mais elevada no início daterapêutica com (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400células/mm3)
– doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detectável econtagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Mylan
(mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecçãooportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária doorganismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente oseu médico.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica decombinação anti-retroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal
(ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença
óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento desangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização decorticosteróides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um

índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros factores de riscopara o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar edores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade demovimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Nevirapina Mylan não é uma cura para a infecção por VIH. Por isso, poderá continuar adesenvolver infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Por este motivodeve manter-se em contacto regular com o seu médico. Durante a toma de Nevirapina
Mylan continua a haver risco de transmissão do VIH a outros através de contacto sexualou do sangue. Tome as precauções necessárias para prevenir a transmissão do VIH aoutras pessoas. Por favor contacte o seu médico.

Utilização em crianças
Os comprimidos de Nevirapina Mylan podem ser tomados por:
– crianças com 16 ou mais anos de idade
– crianças com menos de 16 anos de idade, que
– pesem 50 Kg ou mais
– ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, encontra-se disponível uma forma líquida de suspensãooral.

Ao tomar Nevirapina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar otratamento com Nevirapina Mylan.

O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentoscontinuam a actuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos osoutros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina
Mylan.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente:
? Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão)
? rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
? rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose)
? macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infecções bacterianas)
? fluconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? cetoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos)
? varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea)
? contraceptivos hormonais (por ex. a ?pílula?)

? outros medicamentos para tratar a infecção por VIH (por exemplo atazanavir,lopinavir/ritonavir, fosamprenavir, efavirenze.

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Mylan e dequalquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de
Nevirapina Mylan. Isto porque o Nevirapina Mylan pode ser parcialmente removido dosangue durante a diálise.

Ao tomar Nevirapina Mylan com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não têm qualquer efeito sobre este medicamento. Os comprimidospodem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se engravidar ou planeia engravidar, deve contactar o seu médico para discutir ospotenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos da terapia anti-retroviral para si e parao seu filho.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Mylan. Geralmente recomenda-seque não amamente caso esteja infectada com VIH porque é possível que o seu bebé sejainfectado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizarmáquinas. Se sentir que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estarafectada, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nevirapina Mylan

Os comprimidos de Nevirapina Mylan contêm lactose (açúcar do leite).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Nevirapina Mylan.

3. COMO TOMAR NEVIRAPINA MYLAN

Não deve tomar apenas Nevirapina Mylan. Deve tomá-lo com pelo menos dois outrosmedicamentos antiretrovirais.
O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Tomar Nevirapina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Nevirapina Mylan apenas por via oral. Não mastigue os seuscomprimidos. Pode tomar Nevirapina Mylan com ou sem alimentos.
Dosagem:

A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias detratamento (?período de indução?). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimidode 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Mylan durante osprimeiros 14 dias (?período de indução?). Se tiver alguma erupção cutânea durante esteperíodo, não aumente a dose mas consulte o seu médico. O ?período de indução? de 14dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Mylan deve ser sempre administrado concomitantemente com outrosmedicamentos antiretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outrosmedicamentos. Estas vêm indicadas nos folhetos informativos das embalagens.

O tratamento com Nevirapina Mylan deve ser mantido de acordo com as instruções domédico assistente.

Conforme explicado na secção 2 acima, o seu médico deverá proceder à suamonitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitosindesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo do resultado obtido nestes testes, oseu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina
Mylan. O seu médico poderá eventualmente decidir reiniciar o tratamento com uma doseinferior.

Se tomar mais Nevirapina Mylan do que deveria

Não tome mais Nevirapina Mylan do que o prescrito pelo seu médico assistente eespecificada neste folheto. Actualmente existe pouca informação sobre os efeitos de umasobredosagem com Nevirapina Mylan. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina
Mylan do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Mylan

Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dosenas 8 horas seguintes, tome a dose seguinte logo que possível. Caso se aperceba mais doque 8 horas depois, tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Nevirapina Mylan

A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

– aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos anti-retrovirais
– reduz a possibilidade da sua infecção pelo VIH se tornar resistente aos seusmedicamentos anti-retrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Mylan, como acimadescrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Mylan durante um período superior a 7 dias,o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito),antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nevirapina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Conforme mencionado na secção 2 acima, os efeitos secundários mais importantes de
Nevirapina Mylan consistem em reacções da pele graves e que põem a vida em risco edanos graves no fígado. Estas reacções ocorrem predominantemente no decurso dasprimeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Mylan. Por conseguinte, trata-se deum período importante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médicoimediatamente. Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de carácter ligeiro amoderado. Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta comouma reacção cutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmentefatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registadomortes. A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nasprimeiras seis semanas de tratamento.
Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento econtactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reacções podem ocorrersob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reacção alérgica) com sintomas tais como:
– erupção cutânea
– inchaço da face
– dificuldade em respirar (espasmos brônquicos)
– choque anafiláctico

As reacções de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutâneacom outros efeitos secundários tais como:
febre

– formação de vesículas na pele
– lesões orais
– inflamação do olho
– inchaço da face
– inchaço generalizado
– dificuldade em respirar
– dores articulares ou musculares
– diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopénia)
– sensação geral de doença
– graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma dasoutras reacções de hipersensibilidade (alergia). Estas reacções podem por a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina
Mylan. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem serrepentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.

Informe o seu médico caso detecte qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesãodo fígado:
perda de apetite
– mal-estar (náuseas)
vómitos
– pele de cor amarela (icterícia)
– dor abdominal

Os efeitos adversos descritos em baixo foram reportados em doentes a fazer terapêuticacom Nevirapina Mylan:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)
Erupção cutânea

Frequentes (afectam menos do que 1 utilizador em 10)
– diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopénia)
– reacções alérgicas (hipersensibilidade)
– reacções alérgicas graves que causam dificuldade de respiração e tonturas
– reacções alérgicas graves que causam inchaço da face ou garganta
– erupção cutânea
– cefaleia
– mal-estar (náusea)
vómitos
– dor abdominal
diarreia
– inflamação do fígado (hepatite)
dores musculares (mialgia)
– sentir-se cansado (fadiga)

febre
– testes da função hepática alterados

Pouco frequentes (afectam menos do que 1 utilizador em 100)
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– pele de cor amarela (icterícia)
– erupção cutânea, febre, tumefação dos nódulos linfáticos e envolvimento dos orgãosinternos.
– erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
urticária
– líquido sob a pele (angioedema)
– dor articular (artralgia)

Raros (afectam menos do que 1 utilizador em 1000)
– inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante)
– erupção medicamentosa com sintomas sistémicos ( erupção medicamentosa comeosinofilia e sintomas sistémicos)

A terapêutica de combinação anti-retroviral pode causar alterações na forma corporaldevido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda degordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãosinternos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço
(gordura em pescoço de búfalo). A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são atéeste momento conhecidos. A terapêutica de combinação anti-retroviral também podeprovocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidémia (aumento degordura no sangue) e resistência à insulina.

Quando a nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes anti-retrovirais,foram também notificados os seguintes acontecimentos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas
– inflamação do pâncreas
– diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes anti-retrovirais epode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Mylan é utilizado em combinação comoutros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos aotratamento com Nevirapina Mylan.

Utilização em crianças
Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), que é maisfrequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estarassociada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada emcrianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEVIRAPINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nevirapina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?EXP?.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nevirapina Mylan

– A substância activa é a nevirapina.

– Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460),povidona (E1201), carboximetilamido sódico (Tipo A), Sílica coloidal anidra (E551) eestearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de Nevirapina Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais e biconvexos de 19 mm gravados comcom ?NE? e ?200? separados pela linha de quebra num dos lados e ?M? do outro ladotambém com linha de quebra.

A linha de quebra destina-se somente a partir o comprimido para facilitar a sua deglutiçãoe não para o dividir em duas doses iguais.

A Nevirapina Mylan é acondicionada em blisters de PVC/alumínio em embalagens de 14,
30, 60, 100, 120 e 200 unidades e em frascos de HDPE com tampas que impedem aabertura por crianças, em embalagens de 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgica
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
França
Nevirapine Mylan 200 mg Comprimé
Alemanha
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Luxemburgo
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Holanda
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Polonia Nevirapine
Mylan
Portugal Nevirapina
Mylan
Roménia Nevirapin? Mylan 200 mg
comprimate
Republica
Nevirapin Mylan 200mg
Checa
Espanha
Nevirapina Mylan 200 mgcomprimidos
Inglaterra
Nevirapine Mylan 200 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em