Nevirapina Nevirex Nevirapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Nevirapina Nevirex e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Nevirapina Nevirex
3. Como tomar Nevirapina Nevirex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevirapina Nevirex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nevirapina Nevirex 200 mg comprimidos

Nevirapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Nevirapina Nevirex e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Nevirapina Nevirex

3. Como tomar Nevirapina Nevirex

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Nevirapina Nevirex

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nevirapina Nevirex e para que é utilizada

Nevirapina Nevirex pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais,utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

A substância ativa do seu medicamento é denominada nevirapina. A nevirapina reduz aquantidade de vírus no sangue, melhorando a sua condição médica. A nevirapina pertencea uma classe de medicamentos anti-VIH denominados análogos não nucleósidosinibidores da transcriptase reversa (ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de queo VIH necessita para se multiplicar. A nevirapina impede a atuação da transcriptasereversa. Ao bloquear a transcriptase reversa, o Nevirapina Nevirex ajuda a controlar ainfeção por VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Nevirex juntamente com outros medicamentos antirretrovirais. Oseu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Nevirapina Nevirex

Não tome Nevirapina Nevirex:
– se for alérgico (hipersensível) à nevirapina ou a qualquer outro componente de
Nevirapina Nevirex (indicados na secção 6).

– se já tomou Nevirapina Nevirex anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve:
– erupção cutânea grave
– erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:
febre
– formação de vesículas
– lesões orais
– inflamação do olho
– inchaço da face
– inchaço generalizado
– dificuldade em respirar
dores musculares ou articulares
– sensação geral de doença
– dor abdominal
– reações de hipersensibilidade (alérgicas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– se tiver doença hepática grave
– se teve de parar o tratamento com Nevirapina Nevirex no passado devido a alteraçõesda sua função hepática
– se está atualmente a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão
(Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedir que Nevirapina Nevirexfuncione adequadamente.

Advertências e precauções
Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Nevirex é muitoimportante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reações do fígado ou dapele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco dedesenvolvimento de uma reação deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas detratamento.

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podemaparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveiscomo
febre,
– formação de vesículas,
– lesões orais,
– inflamação do olho,
– inchaço da face,
– inchaço generalizado,
– dificuldade em respirar,
– dores articulares ou musculares,
– sensação geral de doença,
– ou dor abdominal
DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE NEVIRAPINA
NEVIREX E DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez queestas reações podem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.

Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção cutânea sem qualquer outrareação informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possívelinterrupção de Nevirapina Nevirex.

Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como
perda de apetite
– mal-estar (náuseas)
vómitos
– pele de cor amarela (icterícia)
– dor abdominaldeverá interromper a toma de Nevirapina Nevirex e contactar o seu médicoimediatamente.
Se sofrer reações hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de
Nevirapina Nevirex, NÃO VOLTE A TOMAR NEVIRAPINA NEVIREX novamentesem o referir ao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Nevirex tal como prescrito pelo seu médico. Isto éespecialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver maisinformação em ?Como tomar Nevirapina Nevirex?).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:
– mulheres
– infetados com hepatite B ou C
– testes de função hepática alterados
– doentes não tratados com contagem de células CD4 mais elevada no início daterapêutica com Nevirapina Nevirex (mulheres com mais de 250 células/mm3, homenscom mais de 400 células/mm3)
– doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detetável econtagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Nevirex
(mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)

Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeçãooportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária doorganismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seumédico.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica decombinação antirretroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal
(ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença
óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento desangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de

corticosteróides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um
índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco parao desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e doresnas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Nevirapina Nevirex não é uma cura para a infeção por VIH. Por isso, poderá continuar adesenvolver infeções e outras doenças associadas à infeção por VIH. Por este motivodeve manter-se em contacto regular com o seu médico. Durante a toma de Nevirapina
Nevirex continua a haver risco de transmissão do VIH a outros através de contacto sexualou do sangue. Tome as precauções necessárias para prevenir a transmissão do VIH aoutras pessoas. Por favor contacte o seu médico.

Utilização em crianças
Os comprimidos de Nevirapina Nevirex podem ser tomados por:
– crianças com 16 ou mais anos de idade
– crianças com menos de 16 anos de idade, que
– pesem 50 Kg ou mais
– ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Outros medicamentos e Nevirapina Nevirex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar otratamento com Nevirapina Nevirex.
O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentoscontinuam a atuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos osoutros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina
Nevirex.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente:

? Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão)
? rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
? rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose)
? macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas)
? fluconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
? cetoconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
? itraconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
? metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos)
? varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea)
? contraceptivos hormonais (por ex. a ?pílula?)
? indinavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
? atazanavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
? lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infeção por VIH)

? fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
? efavirenz (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Nevirex e dequalquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de
Nevirapina Nevirex. Isto porque o Nevirapina Nevirex pode ser parcialmente removidodo sangue durante a diálise.

Nevirapina Nevirex com alimentos e bebidas
Não há restrições na administração de Nevirapina Nevirex com alimentos ou líquidos.

Gravidez e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Nevirex. Geralmente recomenda-
se que não amamente caso esteja infetada com o VIH porque é possível que o seu bebéseja infetado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir fadiga enquanto tomar Nevirapina Nevirex. Tenha especial cuidado ematividades como a condução ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso sinta fadigadeve evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou a utilização deferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nevirapina Nevirex
Os comprimidos de Nevirapina Nevirex contêm lactose (açúcar do leite).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Nevirapina Nevirex.

3. Como tomar Nevirapina Nevirex

Não deve tomar apenas Nevirapina Nevirex. Deve tomá-lo com pelo menos dois outrosmedicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos maisindicados para o seu caso.

Tomar Nevirapina Nevirex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose:
A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias detratamento (?período de indução?). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimidode 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Nevirex durante osprimeiros 14 dias (?período de indução?). Se tiver alguma erupção cutânea durante esteperíodo, não aumente a dose mas consulte o seu médico.

O ?período de indução? de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Nevirex deve ser sempre administrado concomitantemente com outrosmedicamentos antirretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outrosmedicamentos. Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.

O tratamento com Nevirapina Nevirex deve ser mantido de acordo com as instruções domédico assistente.

Conforme explicado em ?Tome especial cuidado com Nevirapina Nevirex ?, acima, o seumédico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepática e dapesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo do resultadoobtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamentocom Nevirapina Nevirex; eventualmente, o seu médico poderá decidir reiniciar otratamento com uma dose inferior.

Tome os comprimidos de Nevirapina Nevirex apenas por via oral. Não mastigue os seuscomprimidos. Pode tomar Nevirapina Nevirex com ou sem alimentos.

Se tomar mais Nevirapina Nevirex do que deveria
Não tome mais Nevirapina Nevirex do que o prescrito pelo seu médico assistente eespecificada neste folheto.
Atualmente existe pouca informação sobre os efeitos de uma sobredosagem com
Nevirapina Nevirex. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina Nevirex do quedeveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Nevirex
Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dosenas 8 horas seguintes, tome a dose seguinte logo que possível. Caso se aperceba mais doque 8 horas depois, tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Nevirapina Nevirex
A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:
– aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
– reduz a possibilidade de a sua infeção pelo VIH se tornar resistente aos seusmedicamentos antirretrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Nevirex, como acimadescrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Nevirex durante um período superior a 7dias, o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acimadescrito), antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Nevirapina Nevirex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Conforme mencionado em ?Tome especial cuidado com Nevirapina Nevirex? acima, osefeitos secundários mais importantes de Nevirapina Nevirex consistem em reações dapele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves. Estas reações ocorrempredominantemente no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina
Nevirex. Por conseguinte, trata-se de um período importante que exige umamonitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médicoimediatamente.

Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de carácter ligeiro a moderado.
Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reacçãocutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndromede Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes. A maioriados casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seissemanas de tratamento.

Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento econtactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reações podem ocorrer soba forma de anafilaxia (uma forma grave de reação alérgica) com sintomas tais como:
– erupção cutânea
– inchaço da face
– dificuldade em respirar (espasmos brônquicos)
– choque anafilático

As reações de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutâneacom outros efeitos secundários tais como:
febre
– formação de vesículas na pele
– lesões orais
– inflamação do olho

– inchaço da face
– inchaço generalizado
– dificuldade em respirar
– dores articulares ou musculares
– diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopénia)
– sensação geral de doença
– graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma dasoutras reações de hipersensibilidade (alergia). Estas reações podem por a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina
Nevirex. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem serrepentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.

Informe o seu médico caso detete qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesãodo fígado:
perda de apetite
– mal-estar (náuseas)
vómitos
– pele de cor amarela (icterícia)
– dor abdominal

A avaliação de efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequentes: em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados
Frequentes: em pelo menos 1 de cada 100 doentes tratados e menos do que 1 em cada 10doentes tratados
Pouco frequentes: em pelo menos 1 de cada 1000 doentes tratados e menos do que 1 emcada 100 doentes tratados
Raros: em pelo menos 1 de cada 10,000 doentes tratados e menos do que 1 em cada 1000doentes tratados

Os efeitos secundários descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Nevirapina
Nevirex:
Muito frequentes:
– erupção cutânea

Frequentes:
– diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopénia)
– reações alérgicas (hipersensibilidade)
– cefaleia
– mal-estar (náusea)
vómitos
– dor abdominal
diarreia

– inflamação do fígado (hepatite)
– sentir-se cansado (fadiga)
febre
– testes da função hepática alterados

Pouco frequentes:
– reação alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade emrespirar (espasmo brônquico) ou choque anafilático
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– pele de cor amarela (icterícia)
– erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
urticária
– líquido sob a pele (angioedema)
– dor articular (artralgia)
dores musculares (mialgia)
– diminuição do fósforo no sangue
– aumento da pressão sanguínea

Raros:
– inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante)
– erupção cutânea medicamentosa com sintomas sistémicos (erupção cutâneamedicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)

A terapêutica de combinação antirretroviral pode causar alterações na forma corporaldevido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda degordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãosinternos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço
(gordura em pescoço de búfalo). A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são atéeste momento conhecidos. A terapêutica de combinação antirretroviral também podeprovocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidémia (aumento degordura no sangue) e resistência à insulina.

Quando o Nevirapina Nevirex foi utilizado em combinação com outros agentesantirretrovirais, foram também notificados os seguintes acontecimentos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas
– inflamação do pâncreas
– diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea
Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes antirretrovirais epode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Nevirex é utilizado em combinação comoutros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos aotratamento com Nevirapina Nevirex.

Utilização em crianças
Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), que é maisfrequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar

associada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada emcrianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nevirapina Nevirex

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nevirapina Nevirex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nevirapina Nevirex
– A substância ativa é a nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina
– Os outros ingredientes são:
lactose mono-hidratada
– carboximetilamido sódico (tipo A),
povidona K/25
– celulose microcristalina
– sílica coloidal anidra
– estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nevirapina Nevirex e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos com a gravação ?200? num lado e
?NVP? no outro lado.

Nevirapina Nevirex é comercializado em blisters, com 14, 60 ou 120 comprimidos porembalagem. É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto. Pragal, 2800-710 Almada
Portugal

Fabricante:

Helm AG
Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg
Alemanha

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