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Niaspan 375 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Ácido nicotínico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Niaspan contém ácido nicotínico. Os comprimidos de Niaspan libertam lentamente o ácido nicotínico. Os níveis de gorduras (lípidos) no sangue são importantes para manter o coração e os vasos sanguíneos saudáveis. O colesterol é uma das gorduras do sangue e apresenta-se sob 2 formas: Colesterol ‘mau’ ou colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade). É denominado colesterol ‘mau’ porque pode acumular-se nos vasos sanguíneos entre o coração e o resto do corpo (artérias). Esta acumulação de gorduras, denominada placa, aumenta a probabilidade de ocorrência de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (AVC).

Colesterol ‘bom’ ou colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade). É denominado colesterol ‘bom’ porque não se acumula nas artérias.

O Niaspan actua aumentando a quantidade de colesterol ‘bom’ e diminuindo a quantidade de colesterol ‘mau’ no sangue.

Normalmente, o Niaspan é tomado juntamente com um medicamento denominado ‘estatina’. Trata-se de outro medicamento que diminui o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Se as estatinas não forem adequadas para o seu caso, o seu médico pode receitar Niaspan sozinho. Se também estiver a tomar uma estatina, leia o folheto informativo que a acompanha.

O Niaspan não pode substituir as vantagens de um estilo de vida saudável. Procure ter uma dieta equilibrada, baixa em gorduras e praticar exercício regularmente.

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Não tome Niaspan

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido nicotínico ou a qualquer outro componente do Niaspan (consulte a Secção 6: Outras informações)
  • se tiver um problema hepático que impeça o medicamento de actuar correctamente se tiver uma úlcera no estômago ou no intestino (intestino delgado)
  • se tiver hemorragia arterial (hemorragia grave de um vaso sanguíneo entre o coração e o resto do corpo)

Informe o seu médico se algum destes casos se aplicar.

Tome especial cuidado com Niaspan Informe o seu médico

  • se já tiver tido problemas hepáticos, que podem fazer com que os olhos ou a pele fiquem amarelos (icterícia) ou fazê-lo vomitar, ter temperaturas elevadas (febre) ou sentir-se, de modo geral, mal. O seu médico poderá ter a necessidade de mandar fazer análises ao sangue, quer antes, quer durante o tratamento.

Antes de tomar Niaspan juntamente com uma estatina, informe o seu médico se algum dos seguintes casos se aplicar:

  • problemas renais
  • glândula tiróide pouco activa (hipotiroidismo) idade superior a 70 anos
  • história pessoal ou familiar de problemas musculares hereditários consumo excessivo de álcool
  • tiver tido problemas musculares no passado com medicamentos que reduzem o nível de gordura (lípidos) no sangue

Isto porque tomar Niaspan em conjunto com uma ‘estatina’ aumenta a probabilidade de alterações musculares (miopatia ou rabdomiólise). Se tiver algum dos casos acima indicados, o risco pode aumentar. O seu médico poderá ter a necessidade de mandar fazer uma análise ao sangue para comprovar se pode tomar Niaspan em conjunto com a estatina.

Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças:

  • diabetes. Poderá ter de verificar os níveis de açúcar no sangue (glucose) com maior frequência, pois o Niaspan pode aumentar esses níveis. Poderá ter de falar com o seu médico sobre a necessidade de um ajustamento da sua dieta, da insulina ou dos medicamentos para a diabetes. Confirme com o seu médico se o teste que utiliza para medir a glucose na urina é adequado. Isto porque o Niaspan pode originar falsos resultados em alguns testes (denominado reagente de Benedict).
  • dores no peito (angina instável) ou ter tido recentemente um ataque cardíaco. Em particular, informe o seu médico se também estiver a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial (consulte adiante).
  • gota ou se alguma vez tiver tido gota. Poderá ser necessário controlar o nível do ácido úrico no sangue.
  • risco de ter baixos níveis sanguíneos de fósforo. O seu médico poderá querer mandar fazer análises ao sangue, uma vez que o Niaspan pode reduzir o nível de fósforo.
  • se tiver tido uma úlcera no estômago ou no intestino, icterícia, doença hepática ou da vesícula biliar.

Se tiver de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico de que toma Niaspan. O Niaspan pode afectar a coagulação do sangue.

Tomar Niaspan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante se estiver a tomar:

  • medicamentos para a diabetes, incluindo insulina – poderá ter de fazer análises ao nível de açúcar no sangue (glucose) com maior frequência. Poderá também ser necessário falar com o seu médico sobre se precisa de alterar a sua dieta ou a dose do medicamento para a diabetes.
  • medicamentos para parar a coagulação do sangue (anticoagulantes) – poderá ter de fazer análises ao sangue com maior frequência.
  • medicamentos denominados resinas (sequestrantes dos ácidos biliares) – tome-os em alturas do dia diferentes das tomas de Niaspan. Isto porque as resinas podem impedir o Niaspan de actuar quando tomadas em conjunto. Leia também o folheto informativo que acompanha a resina.
  • medicamentos que podem baixar a pressão arterial, tais como sistemas transdérmicos de nicotina, nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio ou betabloqueantes. O Niaspan pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
  • estatinas (medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue) – se forem tomados com Niaspan, é maior a probabilidade de ter problemas musculares. Leia também o folheto informativo que acompanha a estatina.

Tomar Niaspan com alimentos e bebidas

É melhor não beber bebidas alcoólicas ou quentes perto da hora da toma deste medicamento. Isto porque podem aumentar os efeitos secundários, como “flush” (rubor cutâneo passageiro provocado por vasodilatação) e prurido. Beber muito, a qualquer altura, enquanto estiver a tomar Niaspan pode aumentar o risco de problemas hepáticos e musculares.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quakquer medicamento. Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Niaspan. Desconhece-se se o Niaspan pode ser nocivo para o bebé. O seu médico falará consigo sobre isto. Não tome Niaspan durante o aleitamento, pois o medicamento pode passar para o leite

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o Niaspan afecte a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

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Tomar Niaspan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

O seu médico começará por receitar-lhe uma dose baixa de Niaspan, aumentando-a gradualmente. Tudo dependerá do efeito que terá em si. O tratamento inicial recomendado dura três semanas: Primeira semana:um comprimido de 375 mg ao deitar Segunda semana:um comprimido de 500 mg ao deitar Terceira semana:um comprimido de 750 mg ao deitar

Após a fase inicial, a dose habitual é dois comprimidos de 500 mg (1.000 mg) ao deitar, durante as quatro semanas seguintes. Após este período, o seu médico pode decidir qual a dose melhor para o seu caso. A quantidade máxima diária é de 2.000 mg.

Não junte comprimidos de doses diferentes das recomendadas para reunir a dose diária. Além disso, o Niaspan é diferente de outras preparações com ácido nicotínico, por isso não o substitua por outros medicamentos.

Os comprimidos de Niaspan destinam-se apenas a adultos. Não são recomendados para crianças ou adolescentes.

É possível que as mulheres precisem de tomar uma dose de Niaspan inferior à dos homens.

Normalmente, os idosos precisam de tomar a mesma quantidade que os mais jovens. Se tiver problemas renais ou hepáticos, consulte o seu médico acerca da dose.

Como tomar os comprimidos Tome o Niaspan ao deitar.

Tome-o após uma refeição ligeira pouco rica em gorduras, como por exemplo uma maçã, um iogurte magro ou uma fatia de pão.

Não parta, esmague ou mastigue os comprimidos antes de engolir. Tome cada comprimido inteiro com um pouco de líquido.

Se tomar mais Niaspan do que deveria

Fale de imediato com o seu médico ou farmacêutico ou contacte o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos de Niaspan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a dose normal na noite seguinte.

Retomar o tratamento com Niaspan

Se não tiver tomado Niaspan durante algum tempo e pretender retomar, por favor consulte o seu médico para que lhe indique a dose correcta de início.

Trocar de outro medicamento com ácido nicotínico para este medicamento

Se pretender passar de outro medicamento com ácido nicotínico para este medicamento, deve começar com uma dose baixa. Consulte o seu médico.

Análises ao sangue ou à urina

Durante o tratamento, o seu médico mandará fazer análises periódicas ao sangue. Estas análises servem para verificar o funcionamento do fígado.

Se a análise for a umas hormonas denominadas ‘catecolaminas’, informe a pessoa que faz a colheita de sangue ou de urina de que está a tomar Niaspan. Isto porque os resultados poderão ser menos precisos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como os demais medicamentos, Niaspan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. De modo geral, os efeitos secundários ocorrem com maior frequência nas mulheres do que nos homens.

Reacções alérgicas

As reacções alérgicas (hipersensibilidade) são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada

10.000)

Entre elas encontram-se:

  • rubor, irritação da pele, erupção da pele (urticária), erupção com bolhas
  • inchaço da cara ou garganta (angioedema, laringospasmo) com dificuldade na respiração
  • falta de ar
  • queda da pressão arterial ou colapso.

Se acontecer, pare de tomar Niaspan e contacte de imediato um médico.

Rubor

O rubor é muito comum (afecta mais de uma pessoa em cada 10). Surge habitualmente pouco depois de começar a tomar Niaspan ou quando a dose é aumentada.

O rubor inclui a sensação de estar quente, vermelhidão, formigueiro ou prurido. Surge geralmente na cara, no pescoço, no peito e nas costas.

Na maioria das pessoas, o rubor surge com menor frequência e impacto após algumas semanas a tomar Niaspan, podendo parar de todo.

Em casos raros, o rubor pode ser mais grave e pode sentir tonturas, ter um ritmo cardíaco invulgarmente forte ou mais acelerado, falta de ar, suores, arrepios, inchaços (edema) e sensação de desmaio. Se acontecer, pare de tomar Niaspan e contacte de imediato um médico.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10):

  • diarreia
  • náuseas ou vómitos
  • dores abdominais ou indigestão
  • prurido ou erupção

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100): suores, tonturas, falta de ar dor de cabeça

ritmo cardíaco invulgarmente forte ou mais acelerado erupção generalizada, urticária ou pele seca dores ou inchaço nos membros (edema periférico) sensação de fraqueza ou frio

alterações das análises ao sangue que sugiram que a forma de actuar do corpo tenha sido afectada (por exemplo, função hepática ou muscular, coagulação do sangue)

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000): comichão, corrimento nasal (rinite)

problemas com o nível de açúcar no sangue (diminuição da tolerância à glucose)

dificuldade em adormecer, sensação de nervoso

queda da pressão arterial ou desmaio, especialmente estando em pé

sensação de formigueiro (parestesia)

problemas de visão

inchaço da cara

erupção com bolhas, erupção cutânea maculopapular,

cãibras nas pernas, problemas musculares, tais como dores ou fraqueza

dores no peito

gases intestinais (flatulência) ou arrotos (eructação)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

anorexia

gota

enxaquecas

determinados problemas oculares (ambliopia tóxica, edema macular cistóide) determinados problemas cardíacos (fibrilhação auricular, outros tipos de arritmias) colapso

determinados problemas de estômago ou intestino (úlceras)

pele ou cor dos olhos amarela (icterícia), escurecimento da pele (hiperpigmentação) ou partes de pele escurecida (acanthosis nigricans)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se sentir dores, moleza ou fraqueza nos músculos, fale de imediato com um médico, em especial se também estiver a tomar estatina. Caso esta situação aconteça, poderá ser necessário que faça análises ao sangue para decidir se pode continuar com o tratamento.

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Niaspan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a “validade”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima dos 25°C.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Frasco: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Niaspan

A substância activa é ácido nicotínico. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg.

Os outros componentes são povidona, hipromelose e ácido esteárico. Qual o aspecto de Niaspan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Niaspan são comprimidos em forma de cápsula, esbranquiçados, tendo a dosagem gravada num dos lados.

Os comprimidos de Niaspan estão disponíveis em embalagens de blister de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 91, 98, 100 ou 105 comprimidos.

Niaspan 500 mg, 750 mg e 1000 mg estão também disponíveis em frascos de 100 comprimidos cada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Edifício D – Alfrapark

2610-008 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Áustria:              Niaspan

Bélgica:              Niaspan

Dinamarca:       Niaspanor

Finlândia:          Niaspan

França:              Niaspan

Alemanha: Niaspan
Irlanda: Niaspan
Itália: Niaspanor
Luxemburgo: Niaspan
Holanda: Niaspan
Portugal: Niaspan
Suécia: Niaspan
Noruega: Niaspan
Reino Unido: Niaspan

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 26-10-2007.

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