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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h Sistema transdérmico

Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Nicorette Invisipatch com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Nicorette Invisipatch apresenta-se sob a forma de sistemas transdérmicos (adesivos), quese encontram acondicionados em saquetas individuais e são disponibilizados emembalagens contendo 7, 14 ou 28 sistemas transdérmicos doseados a 10 mg/16 h.

O sistema transdérmico de Nicorette Invisipatch liberta nicotina para o seu organismo,proporcionando alívio dos sintomas de privação da nicotina, facilitando a suspensão dohábito tabágico em fumadores motivados a deixar de fumar.

Ao deixar de fumar o seu organismo sente a falta da nicotina absorvida através do fumo.
As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sente demonstram que estavadependente da nicotina. Está indicado nos rótulos o teor médio de nicotina absorvida pelamédia dos doentes durante 16 horas.

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2. ANTES DE UTILIZAR NICORETTE INVISIPATCH

Não utilize Nicorette Invisipatch
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Nicorette Invisipatch.
-se tem idade inferior a 18 anos.

-Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette
Invisipatch não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto por mulheres que nãoconseguem deixar de fumar sem um substituto da nicotina. Consulte o seu médico antesde utilizar o Nicorette Invisipatch durante a gravidez.
-Se está a amamentar. É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa serafectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette Invisipatch durante a amamentação semconsultar o seu médico.

Tome especial cuidado com Nicorette Invisipatch
Consulte o seu médico:se sofre de doença cardiovascular grave;se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíaco oucirculatório;se sofre de úlcera no estômago ou duodeno, diabetes (aumento de açúcar no sangue),hipertiroidismo (excesso de produção de hormonas pela glândula tiróidea) , insuficiênciahepática e/ou renal, ou feocromocitoma (tumor das supra-renais);
-se sofre de problemas dermatológicos crónicos generalizados, tais como a psoríase,dermatite (inflamação da pele) crónica ou urticária (erupção cutânea).

Ao utilizar Nicorette Invisipatch com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O facto de ter deixado de fumar, com ou sem o uso de nicotina de substituição, podealterar o comportamento no seu organismo de alguns medicamentos que esteja a tomar,como por exemplo:
– teofilina (antiasmático), tacrina (fármaco utilizado na demência ligeira) e ropirinol
(fármaco utilizado na doença de Parkinson);
– imipramina, clomipramina, fluvoxamina, clozapina (fármacos utilizados comoantidepressivos) e olanzapina (antipsicótico);
– flecainida (fármaco utilizado para a arritmia cardíaca) e da pentazocina (fármacoutilizado para alívio da dor forte).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, deverá preferencialmente, tentar deixar de fumar sem recorrer àutilização de Nicorette Invispatch. Mas se não conseguir deixar de fumar pode usar
Nicorette Invisipatch, que representa um risco menor para o feto do que o fumo dotabaco. No entanto, só deverá utilizar Nicorette Invisipatch depois de falar com o seumédico.

Aleitamento

É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada. Assim sendo,não utilize o Nicorette Invisipatch durante a amamentação sem antes consultar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Nicorette Invisipatch sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinassão nulos ou desprezíveis.

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3. COMO UTILIZAR NICORETTE INVISIPATCH

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve fazer todos os esforços para parar de fumar completamente durante o tratamentocom Nicorette Invisipatch. O aconselhamento e apoio aumentam, normalmente, a taxa desucesso.

A dose habitual é:

Adultos com idade superior a 18 anos de idade
O adesivo deve ser aplicado numa zona da pele intacta, de manhã ao levantar e removido
à noite ao deitar.

Fumadores com um elevado grau de dependência: recomenda-se iniciar o tratamentopela Etapa 1 (conforme diagrama da tabela 1). Use um adesivo de 25 mg/16 horas,diariamente, durante um período máximo de 8 semanas.

Etapa 2: Seguidamente, inicie a redução gradual da dose: use, diariamente, um adesivode 15 mg/16 horas, durante 2 semanas.

Etapa 3: , nas últimas 2 semanas de tratamento use, diariamente um adesivo de 10mg/16horas.

Fumadores com um baixo grau de dependência: recomenda-se iniciar o tratamento pela
Etapa 2 (conforme diagrama da tabela 1), use diariamente, durante 8 semanas, umadesivo de 15 mg/16 horas.

Etapa 3: nas últimas 4 semanas do tratamento reduza a dose para a utilização, diária, deum adesivo de 10 mg/16 horas.

Tabela 1 Fumadores com um Fumadores com um baixo
elevado grau de dependência grau de dependência

Regime posológico
Duração
Regime posológico
Duração
Etapa Nicorette 25 mg Primeiras
8
1
semanas
Etapa Nicorette 15 mg 2 semanas Etapa Nicorette 15 Primeiras 8
2
seguintes
2
mg
semanas
Etapa Nicorette 10 mg Últimas
2 Etapa Nicorette 10 Últimas 4
3
semanas
3
mg
semanas

Utilização em crianças
Não utilizar Nicorette Invisipatch em crianças e em adolescentes com idade inferior a 18anos.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas é normalmente de 12semanas.

Normalmente, não se recomenda a utilização de Nicorette Invisipatch para além dos 6meses. Alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento mais prolongado para evitaro retorno ao hábito tabágico.

Como aplicar Nicorette Invisipatch (adesivo)?
A saqueta que contém o adesivo não deve ser aberta até que esteja preparado para utilizaro medicamento. O adesivo deve ser aplicado uma vez por dia ao acordar e removido aodeitar.
Aplique o adesivo numa zona da pele limpa, seca, intacta e de preferência sem pêlos, porexemplo na parte superior do braço, na anca ou no peito.
Corte pela linha tracejada para abrir a saqueta, com abertura resistente a crianças.
Retire a película protectora.
Pressione o adesivo contra a pele, durante cerca de 10 segundos.
Deve variar o sítio de aplicação do adesivo a fim de evitar a irritação da pele. Alterne porexemplo, entre o braço direito e esquerdo. Evite qualquer área da pele que estejavermelha, cortada ou irritada.
Lave cuidadosamente as mãos, depois de aplicar o adesivo, para evitar a contaminaçãodos olhos.
Retire o adesivo antes de se deitar, passadas aproximadamente 16 horas.
Dobre o adesivo usado ao meio, com a face autocolante voltada para dentro e deite-o nolixo, fora do alcance e da vista das crianças.
Se aplicar correctamente o adesivo pode tomar duche, banho de imersão ou nadar. Orisco do adesivo descolar é mínimo. Se o adesivo que tem colocado cair, apliqueimediatamente outro, numa zona diferente da pele e mantenha-o até à hora de deitar.
Aplique um novo adesivo na manhã seguinte e repita os passos de 1 a 6.

O adesivo deve ser aplicado na pele de manhã e removido 16 horas mais tarde ao deitar.
Se utilizar mais Nicorette Invisipatch do que deveria
Pode ocorrer sobredosagem com nicotina em casos em que o doente tenha sido sujeito adoses de nicotina muito baixas antes do tratamento, ou se utilizar Nicorette Invisipatchjuntamente com outras formas de nicotina.

Os sintomas de sobredosagem são os de intoxicação aguda com nicotina e incluemnáuseas, salivação, dor de barriga, diarreia, aumento da transpiração, dores de cabeça,tonturas, perturbações de audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estessintomas podem ser seguidos de hipotensão (redução da pressão arterial), pulso fraco eirregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsõesgeneralizadas.

As doses de nicotina que são toleradas por fumadores adultos durante o tratamentopodem produzir diversos sintomas de intoxicação em crianças pequenas e pode ser fatal.

Se utilizar demasiados adesivos de Nicorette Invisipatch, poderá sentir os efeitos desobredosagem com nicotina. Nestes casos, ou se uma criança utilizar o Nicorette
Invisipatch, deverá consultar imediatamente um médico, dirigir-se ao hospital, ou aocontactar o Centro de Informações Anti-Venenos.
Leve consigo este folheto informativo e a embalagem do Nicorette Invisipatch.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicorette Invisipatch

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Nicorette Invisipatch pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Nicorette Invisipatch pode causar os mesmos efeitos secundários que a nicotinaadministrada de outra forma.

Efeito secundário muito frequente (que pode ocorrer em mais do que 1 em 10utilizadores):
– prurido.

Efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100 utilizadorese em menos do que 1 em 10 utilizadores):
– tonturas,
– dor de cabeça,

– náuseas,
– mal estar no estômago,
– vómitos,
– eritema (rubor).

Efeitos secundários pouco frequentes (que pode ocorrer em mais do que 1 em 1000utilizadores e em menos do que 1 em 100 utilizadores):
– palpitações
– urticária (erupção cutânea).

Efeito secundários muito raro (que pode ocorrer em menos do que 1 em 10000utilizadores):
– fibrilhação auricular reversível.

Consulte o seu médico se os efeitos secundários mencionados persistirem.

Alguns sintomas tais como tonturas, dor de cabeça e perturbações do sono podem estarrelacionados com os sintomas de privação associados à interrupção do hábito de fumar.

Quando deixa de fumar, podem aparecer aftas na boca. Não está provado que estejamassociadas ao tratamento com a nicotina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR NICORETTE INVISIPATCH

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nicorette Invisipatch após o prazo de validade impresso no rótulo, após
{VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicorette Invisipatch

A substância activa é a nicotina.

Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, copolímero básico demetacrilato de butilo, pegoterato (filme), adesivo acrílico (solução), hidróxido depotássio, croscarmelose sódica, acetilacetonato de alumínio, revestimento de tereftalatode polietileno siliconizado (filme).

Qual o aspecto de Nicorette Invisipatch e conteúdo da embalagem

Nicorette Invisipatch é um adesivo transparente, constituído por uma camada protectorapré-revestida, uma camada fonte de nicotina e uma camada adesiva de contacto cutâneosobre uma película destacável pré-revestida aluminizada e siliconizada.

Cada sistema transdérmico é acondicionado numa saqueta laminada termossoldadaconstituída por papel, revestimento de pegoterato e copolímero de poliacrilnitriloaluminizado. O Nicorette Invisipatch 10 mg/16 horas tem as seguintes apresentações:

– 7, 14 e 28 sistemas transdérmicos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo,
2730-055 Barcarena, Portugal

Fabricante

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS)
Lohmannstr. 2, D-56626 Andernach
Germany

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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