Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

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Neste folheto:
1.O que é Nimesulida Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nimesulida Ciclum
3.Como tomar Nimesulida Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nimesulida Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1.O QUE É NIMESULIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nimesulida Ciclum pertence ao grupo dos medicamentos Anti-inflamatórios nãoesteróides derivados sulfanilamídicos (Grupo farmacoterapêutico: 9.1.7).

O medicamento está indicado para:
- Tratamento da dor aguda;
- Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa;
- Dismenorreia primária (dores menstruais).

Nimesulida Ciclum é um medicamento sujeito a receita médica.


2.ANTES DE TOMAR NIMESULIDA CICLUM

Não tome Nimesulida Ciclum:

- Se tem alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento (versecção Qual a composição de Nimesulida Ciclum);
- Se já sofreu de alergias (ex.: broncospasmo, rinite, urticária) após ter tomadomedicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides;
- História de reacções de hepatotoxicidade (lesão no fígado) à nimesulida;

- Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activasou doenças hemorrágicas;
- História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticacom AINE anterior;
- Doenças graves da coagulação;
- Insuficiência cardíaca grave;
- Insuficiência renal grave;
- Insuficiência hepática;
- Em crianças com idade inferior a 12 anos;
- Nos últimos 3 meses de gravidez e no aleitamento (ver secção Gravidez ealeitamento).

Tome especial cuidado com Nimesulida Ciclum:

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperíodo de tempo possível.
Se não se verificar melhoria dos sintomas, o tratamento deverá ser interrompido.

- Uma vez que foram já referidos casos raros de reacções hepáticas graves relacionadascom a nimesulida (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis), o doente deveráinterromper o tratamento com nimesulida se apresentar sintomas como falta de apetite,náuseas, vómitos, dor no ventre, cansaço ou urina escura, ou se surgirem alterações emanálises ao fígado, que podem indicar lesão ao nível do fígado. Se esta situação seconfirmar e caso o médico decida suspender o tratamento, o doente não deverá voltar atomar o medicamento. Têm sido notificadas situações de lesão do fígado que, namaioria dos casos desaparecem após curtas exposições ao fármaco.
- Durante o tratamento com nimesulida deve evitar-se o uso simultâneo demedicamentos que provoquem efeitos tóxicos ao nível do fígado e o abuso de bebidasalcoólicas, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.

Idosos: estes doentes apresentam uma maior frequência de reacções adversas commedicamentos do tipo da nimesulida, especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais e ainda de mau funcionamento dos rins, coração efígado, pelo que se recomenda que sejam cuidadosamente controlados pelo médico.

Pode ocorrer hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história anteriorde perturbações gastrointestinais graves. O risco de ocorrência destas situações é maiorcom doses elevadas, em doentes que já sofreram de úlcera, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Caso se encontre em alguma destassituações deverá informar de imediato o médico caso se verifiquem sintomas anormais anível do abdómen (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobretudo no início dotratamento. Nestes doentes o tratamento deverá iniciar-se com a menor dose eficaz epoderá ser necessário tomar outros medicamentos (agentes protectores) tanto nestes

casos, como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílicoem doses baixas ou outros medicamentos que se sabe poderem aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia e que o seu médico lhe saberá indicar. Se ocorrer hemorragia ouulceração gastrointestinal, a nimesulida deverá ser interrompida. A nimesulida deve serutilizada com precaução em indivíduos com doença gastrointestinal (colite ulcerosa oudoença de Crohn) pois estas podem ser agravadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com história de hipertensão e/ouinsuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), dado que autilização de nimesulida pode deteriorar a função renal o que obrigará à interrupção dotratamento e também causar retenção de líquidos e inchaço (edema).

Os medicamentos tais como a Nimesulida Ciclum podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Embora muito raramente e sobretudo no início (primeiro mês) de tratamento, podemocorrer reacções cutâneas graves, susceptíveis de por a vida em risco. Assim, casoobserve sinais de erupções na pele acompanhadas de comichão ou lesões nas mucosasou outras manifestações de reacção alérgica deverá interromper de imediato otratamento e recorrer ao médico.

- Nimesulida Ciclum deve ser usado com precaução em doentes com tendência parahemorragias.

- Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febrerelacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

- A utilização de Nimesulida Ciclum em mulheres em idade fértil pode afectar afertilidade feminina, pelo que não é recomendado em mulheres que pretendamengravidar. Deve ser considerada a interrupção do medicamento nas mulheres quetenham dificuldade em engravidar ou que estejam a ser submetidas a investigação dainfertilidade.

Tomar Nimesulida Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Nimesulida Ciclum deve ter-se em consideração a possibilidade deinteracções com as seguintes substâncias:

- varfarina, outros anticoagulantes e ácido acetilsalicílico ? pode ocorrer risco dehemorragia; a associação com medicamentos deste tipo não é recomendada e estácontra-indicada em doentes que sofram de doenças graves da coagulação.
- corticosteróides ? pode ocorrer maior risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal
- anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia
- furosemida ? a nimesulida pode diminuir os efeitos terapêuticos da furosemida. O usosimultâneo de nimesulida e furosemida requer precauções especiais em doentes renaisou cardíacos susceptíveis.
- diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina e Antagonistas da
Angiotensina II: a nimesulida pode diminuir os efeitos terapêuticos dos diuréticos e deoutros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída, aco-administração de um anti-hipertensor e nimesulida pode ter como consequência adeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que
é normalmente reversível. O uso simultâneo destes fármacos e nimesulida requerprecauções especiais em doentes com função renal diminuída, doentes desidratados edoentes idosos, que devem por isso ser vigiados periodicamente.
- lítio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas) ? em caso de necessidade deadministração simultânea, devem ser controlados os níveis de lítio, pois osmedicamentos do tipo da nimesulida diminuem a eliminação de lítio, aumentando a suatoxicidade.
- metotrexato (fármaco antineoplásico) – recomenda-se precaução caso a nimesulida sejausada num período inferior a 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, poispode aumentar o efeito deste fármaco e a sua toxicidade.
- ciclosporina (usada em transplantes) ? a administração simultânea de nimesulida podeaumentar a toxicidade renal da ciclosporina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
- Não se recomenda a utilização de Nimesulida Ciclum durante os dois primeirostrimestres da gravidez.
- Nimesulida Ciclum está contra-indicado nos últimos 3 meses de gravidez.
- Nimesulida Ciclum está contra-indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Caso verifique o aparecimento de tonturas, vertigens ou sonolência, após tomar omedicamento, não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Nimesulida Ciclum.


3.COMO TOMAR NIMESULIDA CICLUM

Tomar Nimesulida Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Nimesulida Ciclum deverão ser tomados inteiros, com água, após asrefeições.

Pelo facto de conter nimesulida como substância activa, Nimesulida Ciclum deve serusado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.

A dose habitual é:
Adultos: um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.

Grupos especiais de doentes: não são necessários ajustes na posologia em crianças comidade superior a 12 anos ou adolescentes, idosos e doentes com insuficiência renalligeira a moderada.

Se tomar mais Nimesulida Ciclum do que deveria:

No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal poderá verificar-seletargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor de estômago, que são geralmentereversíveis com cuidados médicos. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Emborasendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória,coma e ainda reacções de tipo alérgico.
Em tal caso, deve contactar de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Sepossível leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outrosmedicamentos que eventualmente esteja a tomar.
Em caso de sobredosagem com nimesulida, os doentes devem ser submetidos a umtratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Ciclum:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose que se esqueceu de tomar à hora normal e mantenha o tratamento,conforme indicado pelo seu médico.

Se parar de tomar Nimesulida Ciclum:

Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A nimesulida é, no geral, bem tolerada. Todavia, pode ter efeitos secundários, que seencontram seguidamente descritos segundo a sua frequência:

Frequentes: diarreia, enjoos, vómitos. Em particular nos idosos podem ocorrer úlceraspépticas, perfurações ou hemorragia gastrointrestinal que poem por a vida em risco.
Valores elevados das enzimas hepáticas detectados em análises laboratoriais.

Pouco frequentes: tonturas, hipertensão, mau funcionamento do coração dificuldadesrespiratórias. Prisão de ventre, gases intestinais, inflamação gástrica. Comichão, erupçãoda pele, aumento de sudação. Edema (inchaço).

Raros: anemia. Reacções alérgicas. Ansiedade, nervosismo, pesadelos. Visão turva.
Taquicardia. Hemorragia, rubor, alterações da pressão arterial. Alterações a nível dapele (eritema, dermatite). Alterações urinárias. Mal-estar, fadiga.

Muito raros: alterações sanguíneas. Dores de cabeça, sonolência. Síndrome de Reye.
Perturbações da visão, vertigens. Asma e broncospasmo. Dores no ventre, perturbaçõesdigestivas, inflamação da mucosa da boca, presença de sangue nas fezes, hemorragiagastrintestinal, úlcera intestinal e gástrica. Agravamento de colite (inflamação intestinal)ou doença de Crohn (doença intestinal). Alterações do fígado que podem revestir-se degravidade. Urticária, inchaço da face e outras afecções cutâneas mais graves,requerendo cuidados médicos específicos. Insuficiência renal e outras alterações renais.
Descida da temperatura do corpo.

Os medicamentos tais como Nimesulida Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperíodo de tempo possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5.COMO CONSERVAR NIMESULIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da luz e da humidade. Os comprimidos sódeverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

Não utilize Nimesulida Ciclum após expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos blisters, a seguir a ?Val.:? O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Ciclum:

- A substância activa é a nimesulida; cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
- Os outros componentes são: docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Ciclum e conteúdo da embalagem:

Nimesulida Ciclum apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos em embalagensde 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra

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