Niontix Protóxido de azoto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIONTIX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NIONTIX
3. Como utilizar NIONTIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIONTIX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIONTIX, 100% Gás medicinal liquefeito
Protóxido de Azoto

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O NIONTIX E PARA QUE É UTILIZADO?

O NIONTIX é um gás incolor, de sabor levemente adocicado e inodoro administrado
pela via inalatória. Pode ser fornecido em cilindros de gás equipados com válvula, ou em
reservatórios criogénicos. Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinalpuro.

O NIONTIX encontra-se na forma líquida em ambas as embalagens.

O NIONTIX não contém outras substâncias.

Os efeitos do NIONTIX:

NIONTIX causa efeitos anestésicos. Quando inalado provoca sensação de relaxamento e decansaço, podendo colocar a pessoa a dormir e anestesiada. O NIONTIX contém também
propriedades analgésicas e sedativas. Os efeitos do NIONTIX ocorrem pela
interacção com várias substâncias químicas, chamadas de neurotransmissores, que
funcionam como substâncias mensageiras para a transmissão de informação ao
longo do sistema nervoso.

Indicações do NIONTIX:

O NIONTIX é usado como parte da anestesia para cirurgia ou como agente
analgésico e sedativo para suprimir a dor quando se pretende uma indução e
recuperação rápida.

2. ANTES DE UTILIZAR NIONTIX

Não utilize NIONTIX se tem alergia ao Protóxido de Azoto Medicinal.

Antes de utilizar NIONTIX deve informar o seu médico se:

– Puder ter bolhas de ar no organismo resultantes de doença ou de qualquer outra razão. Exemplo:se fez mergulho recentemente, se tiver ar na cavidade ao redor dos pulmões (pneumotórax), sesofreu um traumatismo craniano, se tiver bolhas de ar presas nas artérias (embolia gasosa).

– Se lhe trataram problemas oculares com injecções de gás no olho. As bolhas de gás podemexpandir durante a administração de Protóxido de Azoto Medicinal

– Se tiver feito um by-pass cardio-pulmonar recente ou uma pneumoencefalografia recente.

– Se tiver insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca severa.

– Sofrer de deficiência da vitamina B12 ou ácido fólico, uma vez que o Protóxido de Azoto podeagravar os efeitos dessas deficiências.

– Se tem obstrução intestinal (ileus).

Utilizar NIONTIX com outros medicamentos

O Protóxido de Azoto Medicinal potencia os efeitos de outros anestésicos, analgésicos esedativos.

O Protóxido de Azoto pode potenciar também o efeito do Metotrexato.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentosincluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O NIONTIX pode ser utilizado durante o parto mas deve ser administrado com muitas precauçõesdurante os primeiros seis meses de gravidez. Informe o seu médico de está ou suspeita estargrávida.

Pode utilizar NIONTIX se estiver a amamentar mas não durante o momento exacto em que está aamamentar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Protóxido de Azoto Medicinal afecta as funções mentais. Por razões de segurança, deve evitarconduzir, utilizar máquinas ou empreender actividades muito complexas pelo menos 30 minutosapós a administração de NIONTIX e enquanto o seu médico não entender que recuperoutotalmente.

3. COMO UTILIZAR NIONTIX

O NIONTIX é administrado sempre na presença de profissionais de saúde e de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O NIONTIX é normalmente administrado em concentrações que variam entre 35% e 75% (v/v)no gás inalado. O Protóxido de Azoto Medicinal é sempre administrado em misturas que contémno mínimo 21% de Oxigénio Medicinal de forma a evitar o risco de deficiência de Oxigénio nosangue (hipoxémia).

O NIONTIX é normalmente administrado através de uma máscara de anestesia, podendo respirarespontaneamente ou ser ajudado a respirar através de um ventilador/respirador.

O Protóxido de Azoto Medicinal deve ser utilizado apenas em salas com boa ventilação e/ouequipadas com aparelhos especiais para remover o excesso de gás. Isto é para evitar elevadasconcentrações de Protóxido de Azoto no ambiente porque pode afectar as pessoas próximasnomeadamente os profissionais de saúde. Existe regulamentação nacional que define aconcentração de Protóxido de azoto no ar que não deve ser excedida.

O cilindro de Protóxido de Azoto Medicinal tem de estar sempre na posição vertical com aválvula para cima. Apesar do Protóxido de Azoto Medicinal ser um gás, dentro da garrafaencontra-se na fase líquida devido à elevada pressão. Se a garrafa for aberta na posição horizontalo líquido pode sair e causar danos. A válvula deve ser aberta lentamente, e com cuidado, paraevitar que se liberte NIONTIX na fase líquida.

Se utilizar mais NIONTIX do que deveria

Se receber Protóxido de Azoto Medicinal em excesso, pode resultar em hipoxémia, isto é, poucooxigénio no sangue. A hipoxémia deve ser absolutamente evitada uma vez que pode prejudicar asfunções do organismo e nomeadamente causar inconsciência.

Se for administrado Protóxido de azoto em excesso, a administração deve ser interrompida ou, emalternativa, deve diminuir a concentração. Se houver suspeitas de que se encontra em hipoxémia,deve respirar ar fresco, e se estiver numa instituição de cuidados de saúde deve ser administrado
Oxigénio Medicinal com monitorização contínua do nível de saturação de oxigénio através de umoximetro de pulso. Deve ser administrado Oxigénio Medicinal até que se atinjam valoressatisfatórios.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o NIONTIX pode originar alguns efeitos secundários emalgumas pessoas.

Frequentes (mais 1 por cada 100 doentes): Tonturas; sensação de intoxicação e náuseas.

Pouco frequentes (menos de 1 por cada 100 doentes): Sensação de pressão no ouvido médio,
Distensão abdominal, Aumento de volume nos intestinos.

Muito Raros (menos de 1 por cada 10.000 doentes): Efeitos nas células do sangue (anemia;leucopénia) e efeitos no sistema nervoso (neuropatias).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIONTIX

Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de recipientes sobpressão. Armazene em posição vertical com a válvula para cima em áreas bem ventiladas,cobertas, limpas, secas, destinadas à armazenagem de gases medicinais, a uma temperaturainferior a 50ºC.

O Protóxido de Azoto alimenta a combustão pelo que não se deve fumar ou utilizar chamas nuasonde esteja armazenado.

Devem ser tomadas precauções de protecção contra choques, quedas, projecção, oxidação,materiais inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição e de temperaturas extremas.

Os cilindros de gás devem ser segregados em função do tipo e quantidade de gás que contêm,assim como entre cheios e vazios.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o NIONTIX após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro a seguir a
Válido até. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Devolva os recipientes de gás usados.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIONTIX

A substância activa é Protóxido de Azoto (N2O).

Não existem outros componentes para além da substância activa.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Os cilindros de gás de NIONTIX são identificados por uma pintura do corpo branca e colarinhoazul. Os cilindros vêm equipados com válvula aberta/fechada por volante ou com válvulaaberta/fechada Pin-Index.

Os reservatórios criogénicos móveis são contentores de aço inoxidável para serem utilizados emredes se gases medicinais hospitalares.

Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinal puro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Linde Sogás Lda
Av. Infante D. Henrique, Lotes 21-24, 1800-217 Lisboa
Tel. 21 831 04 20
Telefax: 21 859 13 29
E-mail: [email protected]

Fábricante
Zona Industria Ligeira 2 (ZIL2); 7520-902 Sines
Tel. 2698770211
Fax: 269634636
E-mail: [email protected]

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