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NITRODERM TTS 5 / NITRODERM TTS 10
(Nitroglicerina)

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros ou utilizá-lo para tratar outrasdoenças..
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

NITRODERM TTS®5, 5 mg/24 h, sistema transdérmico
NITRODERM TTS®10, 10 mg/24 h, sistema transdérmico

Nitroglicerina

O princípio activo do Nitroderm TTS é a nitroglicerina

Os excipientes são: sílica aerogel, dimeticone, adesivo medicinal de silicone e lactose.

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

1 O que é o Nitroderm TTS e para que é utilizado

O Nitroderm TTS tem as seguintes apresentações:

Nitroderm TTS 5 (25 mg de nitroglicerina)
Nitroderm TTS 10 (50 mg de nitroglicerina)

Nitroderm TTS é um adesivo que liberta o princípio activo nitroglicerina através da pele, para acirculação sanguínea.

Nitroderm TTS pertence a um grupo de fármacos denominados nitratos, que aumentam odiâmetro dos vasos sanguíneos.

Este medicamento é utilizado para evitar ou reduzir o número de crises anginosas (dor torácicaou desconforto). Nitroderm TTS actua por aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos,facilitando o funcionamento cardíaco. Pode ser igualmente utilizado noutras patologias,conforme determinado pelo seu médico.

Em caso de crise anginosa já em curso, será necessário administrar um nitrato de acção rápida
(comprimido sublingual ou aerossol), em substituição de Nitroderm TTS.

2 Antes de usar Nitroderm TTS:

Não deve usar o Nitroderm TTS caso:

Seja alérgico (hipersensível) à nitroglicerina ou a qualquer excipiente de Nitroderm TTS, ou aos nitratos ou nitritos.
Sofra de falência da circulação sanguínea, com pressão arterial muito baixa, tal como em casode choque.
Tenha a pressão intra craniana aumentada (uma situação que o seu médico deverá identificar ereferir-lhe)
Sofra de patologias valvulares cardíacas ou doença inflamatória cardíaca.
Esteja também a tomar medicamentos para tratamento da disfunção eréctil do grupo dosdenominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (p.ex. Viagra® [sildenafil]).

Se algumas destas condições se aplicam a si, informe o seu médico antes de utilizar Nitroderm
TTS

Tenha especial cuidado com Nitroderm TTS se tiver:

Anemia
Doença pulmonar
Doença cardíaca ou qualquer outra doença circulatória para além da angina
Enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano recentes

Se algumas destas condições se aplicam a si, informe o seu médico antes de utilizar Nitroderm
TTS

Antes de uma cirurgia, internamento hospitalar, serviço de urgência ou procedimentosimagiológicos, informe todos os médicos e enfermeiros que tem aplicado um sistema de
Nitroderm TTS que contém uma camada de alumínio.

Utilizar Nitroderm TTS com alimentos e bebidas

Tenha atenção ao consumo de bebidas alcoólicas, dado que estas poderão exercer mais efeitos do quehabitualmente

Nitroderm TTS e pessoas idosas

As pessoas idosas (idade igual ou superior a 65 anos) podem apresentar uma maiorsensibilidade aos efeitos dos nitratos. O seu médico poderá aconselhá-lo relativamente a estasituação

Nitroderm TTS e crianças

Nitroderm TTS não está indicado para uso na criança.

Mulheres grávidas
A experiência com o uso de Nitroderm TTS na mulher grávida é muito limitada. Deverá avisaro seu médico caso esteja grávida ou se planeia engravidar. O seu médico poderá aconselhá-laface ao risco potencial da toma de Nitroderm TTS durante a gravidez.

Mulheres a amamentar

Desconhece-se se a nitroglicerina passa para o leite materno. Deverá avisar o seu médico casoesteja a amamentar. O seu médico poderá aconselhá-la face a estas situações.

Capacidade de condução e utilização de máquinas

Nitroderm TTS poderá provocar-lhe tonturas, em especial no início do tratamento. Deverá,deste modo, ter o máximo cuidado quando conduzir veículos, manusear máquinas, ou quandonecessitar de um nível elevado de atenção.

Nitroderm TTS e outros medicamentos

Informe o seu médico caso esteja a tomar qualquer outro medicamento incluindo aqueles queadquiriu sem precrição médica, concomitantemente com Nitroderm TTS. Poderá ser necessárioproceder a alteração da dose ou mesmo interromper a administração de um dos medicamentos.
É particularmente importante que informe o seu médico caso esteja a tomar:

Medicamentos destinados à redução da pressão arterial
Medicamentos que aumentam o diâmetro dos vasos sanguíneos, tais como outros nitratos e ahidralazina
Medicamentos utilizados para tratar depressões ou estados depressivos
Medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais (tranquilizantes major)
Medicamentos destinados ao tratamento da enxaqueca (dihidroergotamina)
Medicamentos utilizados para o tratamento da disfunção eréctil (inibidores de uma enzimachamada fosfodiesterase tipo 5, incluindo Viagra®)

3 Como Utilizar Nitroderm TTS

O seu médico irá determinar que tipo de sistema transdérmico deve utilizar (Nitroderm TTS 5

ou 10) e quantos adesivos deverá aplicar, dependendo das suas necessidades individuais. O seumédico dir-lhe-à igualmente quando e com que frequência deve trocar o adesivo, Por favor, sigacuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada

Quantos sistemas transdérmicos deve utilizar

Na generalidade, o tratamento é iniciado com o adesivo de menores dimensões (Nitroderm TTS 5) sendogradualmente aumentado. Na maioria dos doentes, o adesivo do Nitroderm TTS 10 é suficiente. Nãoutilize mais do que dois sistemas Nitroderm TTS 10 de cada vez. Em condições normais, deverá colocarum sistema novo, uma vez por dia, geralmente de manhã. O seu médico poderá pedir-lhe que remova osistema durante 8 a 12 horas em cada 24 horas, geralmente durante a noite. Se sentir que estemedicamento não melhora o seu estado, avise o seu médico.

Dependendo da resposta que der ao tratamento, o seu médico sugerirá uma dose maior ou menor.

Como e Quando aplicar Nitroderm TTS

Onde aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele do tronco ou do braço. A pele não deverá apresentar-se inflamada,cortada ou irritada. Para que o sistema adira convenientemente, a pele deverá estar limpa, nãoapresentar pelos, estar seca e sem quaisquer cremes, loções, óleos ou pós. Deverá aplicar oadesivo a uma área de pele diferente todos os dias. Espere alguns dias até voltar a aplicar osistema numa área anteriormente usada.

Abertura das carteiras
Cada adesivo de Nitroderm TTS encontra-se selado no interior de uma carteira individual. Asuperfície aderente está coberta por um revestimento plástico protector.

Rasgue a carteira pela zona marcada. Remova o sistema da carteira. Segure cuidadosamente nosistema, com a aba para cima e a película protectora branca voltada para si.

Remoção do revestimento
Dobre firmemente a aba para a frente com o polegar. Com os dois polegares, separe orevestimento protector branco do adesivo, começando pela aba. Não toque no adesivo com osdedos.

Aplicação do sistema
Com a palma da mão, pressione firmemente, o lado adesivo contra a área do tronco ou braçoque escolheu. Mantenha a pressão durante cerca de 10-20 segundos. Assegure-se de que aaderência é boa, em particular no rebordo do sistema. Uma vez aplicado, não puxe o sistemapara verificar se aderiu bem.

Quando e como remover o sistema
Aplica-se um novo sistema à pele uma vez por dia, geralmente de manhã. Mantenha o sistemacolado à pele durante todo o período especificado pelo seu médico. Após esse período, remova

o sistema e dobre-o em dois, colando a superfície adesiva. Nunca corte ou rasgue o sistema.
Elimine o sistema usado, assegurando-se de que está longe do alcance das crianças. O adesivoque ficar colado à pele poderá ser removido com álcool. Aplique um novo sistema numa áreadiferente da pele.

É grave molhar o sistema?
Não. Tomar banho, nadar, tomar duche ou fazer exercício físico não afecta, geralmente, umsistema que tenha sido correctamente aplicado.

Que fazer no caso do sistema Nitroderm TTS se descolar
Não é provável que o sistema descole; caso tal aconteça, elimine-o e aplique um sistema novologo que possível. Deverá aplicar o sistema seguinte à hora prevista.

Se se esquecer de aplicar o Nitroderm TTS
Se se esquecer de trocar Nitroderm TTS na altura especificada, não se preocupe. Troque-o logoque possível e aplique o sistema seguinte à hora especificada

E no caso de uma dose excessiva
Se utilizou adesivos em maior quantidade do que aquela que lhe foi receitada, contacte ouprocure o seu médico assistente imediatamente.

Efeitos quando o tratamento é interrompido
Se usar Nitroderm TTS regularmente durante várias semanas ou meses, não interrompa otratamento subitamente. A interrupção súbita do tratamento pode provocar crises anginosas.
O seu médico dir-lhe-à qual a melhor forma de interromper o tratamento.

4 Possíveis efeitos secundários

Tal como qualquer outro medicamento, Nitroderm TTS pode provocar alguns efeitosindesejáveis associados aos seus efeitos benéficos. Os efeitos adversos seguidamente indicadospodem ocorrer e desaparecer no decurso do tratamento. Normalmente, estes efeitos não deverãonecessitar de atenção médica; consulte, contudo, o seu médico, caso algum dos efeitos persistirdurante mais de alguns dias, ou caso se tornem graves.

Efeitos secundários muito frequentes (Afectando provavelmente 10 ou mais em cada 100doentes)
Náuseas
Vómitos

Efeitos secundários frequentes (Afectando provavelmente entre 1 a 10 em cada 10 doentes)
Cefaleias, que poderão necessitar tratamento com um analgésico ligeiro

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectando provavelmente 1 em cada 100 doentes)
Irritação da pele: A pele debaixo do adesivo pode ficar ligeiramente vermelha e com sensaçãode comichão. Estas irão desaparecer cerca de um dia depois da remoção do adesivo
Alergias da pele: A pele debaixo do adesivo pode ficar muito vermelha, inchar ou formarbolhas. Se desenvolver um rash generalizado, cobrindo uma área extensiva da pele, avise o seumédico.

Efeitos secundários raros (Afectando provavelmente entre 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Rubor da face, tonturas ou sensação de cabeça oca ou de desmaio, em especial quando estiverdeitado ou sentado e se levantar rapidamente. Neste caso, poderá ser aconselhável levantar-selentamente. Se sentir tonturas, sente-se ou deite-se.
Batimentos cardíacos rápidos

Efeitos secundários muito raros (Afectando provavelmente entre 1 a 10 em cada 10.000doentes)
Tonturas

Se alguns destes efeitos secundários o afectar informe o seu médico
Avise o seu médico ou farmacêutico caso sinta quaisquer outros efeitos adversos não descritosneste folheto.

5 Conservação de Nitroderm TTS

Não utilize Nitroderm TTS no caso de a data de validade impressa no rótulo tenha sido ultrapassada.
Armazenar a temperatura inferior a 25°C.
Guardar na embalagem original.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças, antes e durante o uso.

6 Outras informações

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Data de aprovação deste folheto: Julho 2005

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