Nolfemic Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nolfemic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nolfemic
3. Como tomar Nolfemic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nolfemic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nolfemic 250 mg comprimidos revestidos por película

micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOLFEMIC E PARA QUE É UTILIZADO

Nolfemic pertence a um grupo de medicamentos denominados: Medicamentosimunossupressores.

Nolfemic comprimidos revestidos por película é usado para prevenir que o seu organismorejeite o rim, coração ou fígado transplantado.

Nolfemic é usado em conjunto com outros medicamentos conhecidos como ciclosporinae corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR NOLFEMIC

Não tome Nolfemic
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Nolfemic.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nolfemic
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.

– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Nolfemic reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Por este motivo, existe umrisco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações
UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado
índice de protecção.

Ao tomar Nolfemic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelomédico.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Nolfemic:

Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo: azatioprina ououtro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação detransplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos decolesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizadosem doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ouquaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)

– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Nolfemic com alimentos e bebidas
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Nolfemic.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Nolfemic se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Nolfemic durante a gravidez, excepto se expressamente indicado peloseu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuar contracepção antes de tomar
Nolfemic, durante o tratamento com Nolfemic e durante 6 semanas após ter terminado otratamento com Nolfemic. Isto porque Nolfemic pode causar abortos espontâneos ouprejudicar o feto, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos. Se estágrávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo, aviseimediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nolfemic não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR NOLFEMIC

Tomar Nolfemic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar Nolfemic é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Nolfemic em criançasque foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:
A primeira dose oral de Nolfemic ser-lhe-á administrada quatro dias após a operação detransplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. A dose diária recomendada éde 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas. Istosignifica tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Nolfemic em criançasque foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Nolfemic do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente,tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Nolfemic
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.

Se parar de tomar Nolfemic
Suspender o tratamento com Nolfemic pode aumentar a probabilidade de rejeição do
órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nolfemic pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou vermelhosno sangue, infecções e vómitos.

O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Nolfemic reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar querejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seu organismo não estará por issoem tão boas condições como é normal para combater as infecções. Se estiver emtratamento com Nolfemic, ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infecções,tais como infecções do cérebro, pele, boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelhourinário. À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo demedicamentos, um número muito pequeno de doentes que tomou Nolfemic desenvolveucancro do tecido linfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em

dormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.

Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.

Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, inchaço dasgenvivas e feridas na boca.

Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõespsicológicas ou do humor.

Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, nódoas negras, alterações dapressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.

Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR NOLFEMIC

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize os comprimidos revestidos por película de micofenolato de mofetil severificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nã necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nolfemic
– A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 250 mg demicofenolato de mofetil.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, estearato revestimento do comprimido: hipromelose 3cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de Titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50 cP,laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Nolfemic e conteúdo da embalagem
O micofenolato de mofetil 250 mg é acondicionado em blisteres de
PVC+PCTFE+PE/Alumínio incluídos em caixas de cartão contendo 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

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