Noliterax Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOLITERAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOLITERAX
3. Como tomar NOLITERAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOLITERAX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOLITERAX 8 mg + 2,5 mg comprimidos
Perindopril tert-butilamina/indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOLITERAX E PARA QUE É UTILIZADO

O que é NOLITERAX?
NOLITERAX é uma associação de duas substâncias activas, perindopril e indapamida. Éum anti-hipertensivo e é utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada
(hipertensão). NOLITERAX é receitado para doentes que já estejam a tomar 8 mg deperindopril e 2,5 mg de indapamida separadamente; Estes doentes podem receber umcomprimido de NOLITERAX que contém as duas substâncias activas.

Para que é utilizado NOLITERAX?
O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA). Estes actuam dilatando os vasos sanguíneos, o quetorna mais fácil para o seu coração bombear o sangue através deles. A indapamida é umdiurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Contudo, aindapamida é diferente de outros diuréticos, porque só provoca um ligeiro aumento naquantidade de urina produzida. Cada uma das substâncias activas reduz a pressãosanguínea e trabalham juntas para controlar a sua pressão sanguínea.

2. ANTES DE TOMAR NOLITERAX

Não tome NOLITERAX

se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro IECA, ou àindapamida ou a qualquer outra sulfonamida, ou a qualquer outro componente de
NOLITERAX.
Se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um IECA ou se vocêou um membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (umacondição chamada angioedema), se tem uma doença grave do fígado ou sofre deencefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro), se tem uma doença nos rins ouse está a fazer diálise, se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos, se houversuspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (grave retenção de água,dificuldade em respirar), se tiver mais do que três meses de gravidez (Também épreferível não tomar NOLITERAX no início da gravidez – Ver secção ?Gravidez ealeitamento?), se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com NOLITERAX
Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
NOLITERAX:se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue a partir docoração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose daartéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim), se tem qualquer outroproblema cardíaco, se tem problemas de fígado, se sofre duma doença do colagenio
(doença da pele) tal como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia, se tematerosclerose (endurecimento das artérias), se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção daglândula paratiróide), se sofre de gota, se tem diabetes se tem uma dieta restrita em sal ouusa substitutos do sal que contêm potássio, se toma lítio ou diuréticos poupadores depotássio (espironolactona, triamtereno) o seu uso com NOLITERAX deve ser evitado
(ver ?Ao tomar NOLITERAX com outros medicamentos?).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).
NOLITERAX não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver "Gravidez e aleitamento").

Durante a toma de NOLITERAX, deve também informar o seu médico ou ao profissionalde saúde:se for submetido a anestesia e/ou cirurgia, se teve recentemente diarreia ou vómitos, ou seestiver desidratado, se for submetido a diálise ou a aférese LDL (remoção do colesteroldo seu sangue por uma máquina), se for submetido a tratamentos de dessensibilizaçãopara reduzir os efeitos da alergia à picadas de abelha ou vespa, se for submetido a umteste médico que requer a injecção dum agente de contraste iodado (uma substância quetorna os órgãos como rins ou do estômago visíveis aos raios-X).

Os desportistas deverão ter em atenção que o NOLITERAX, contém uma substânciaactiva (indapamida) que pode induzir uma reacção positiva nos testes de controlo anti-
doping.

NOLITERAX não deve ser dado a crianças.

Ao tomar NOLITERAX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve evitar tomar NOLITERAX com:lítio (usado para tratar a depressão),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), sais de potássio.

O tratamento com NOLITERAX pode ser afectado por outros medicamentos. Fale com oseu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem sernecessários cuidados especiais:outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta,procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular),alopurinol (para o tratamento da gota), terfenadina ou astemizole (antihistamínicos para afebre dos fenos ou alergias), corticosteroides usados para tratar várias condiçõesincluindo asma grave ou artrite reumatoide, imunosupressores usados para o tratamentode alterações auto-imunes ou na sequência de uma cirurgia de transplante para prevenirrejeição (ex: ciclosporina), medicamentos para tratamento de cancro, eritromicinainjectável (um antibiótico), halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária),pentamidina (usado para tratar pneumonia), vincamina (usado para tratar alteraçõescognitivas sintomáticas no idoso, incluindo perda de memória), bepridilo (usado paratratar angina de peito), sultoprida (tratamento de psicoses), medicamentos usados paraproblemas do ritmo cardíaco (ex: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,sotalol), digoxina ou outros glicosidos cardiacos (para o tratamento de problemas docoração), baclofeno (para tratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal comoa esclerose múltipla), medicamentos para tratar diabetes tais como insulina oumetformina, cálcio incluindo suplementos de cálcio, laxantes estimulantes (ex: sene),medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) ou salicilatos em altadose (ex: aspirina), anfotericina B injectável (para tratar doença fúngica grave),medicamentos para tratar alterações mentais, tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia. (ex: andipressivos triciclicos, neurolépticos) tetracosactido (para tratar adoença de Crohn).

Ao tomar NOLITERAX com alimentos e bebidas
É preferível tomar NOLITERAX antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper NOLITERAX antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de NOLITERAX.
NOLITERAX não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. NOLITERAX não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
NOLITERAX não afecta a vigilância mas em certos doentes podem surgir reacções taiscomo tonturas e fraqueza relacionadas com a descida da pressão sanguínea. Nestes casosa sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOLITERAX
NOLITERAX contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NOLITERAX

Tomar NOLITERAX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula ocomprimido com um copo de água.

Se tomar mais NOLITERAX do que deveria
Se tomar muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou a urgênciahospitalar mais próxima. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem é a descidada pressão sanguínea. Se verificar uma descida marcada da pressão sanguínea (sintomascomo tonturas ou fraqueza) deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar NOLITERAX
É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento sermais efectivo. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose de NOLITERAX, tome a doseseguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar NOLITERAX
Como o tratamento para a pressão sanguínea elevada é normalmente prolongado, devefalar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, NOLITERAX pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare logo de tomar o medicamento e faleimediatamente com o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturas graves ou desmaios, batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos do que ohabitual.

Por ordem decrescente de frequência, os efeitos secundários podem incluir:frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100): dores decabeça, tonturas, vertigens, picadas e formigueiro, alterações da visão, zumbidos
(sensação de barulhos nos ouvidos), sensação de cabeça oca devido à baixa de pressão,tosse, falta de ar, perturbações gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal,alteração do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação), reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão), cãibramuscular, sensação de fadiga,

pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1.000):alterações de humor, alterações de sono, broncoespasmo (aperto no peito, respiraçãoofegante e falta de ar), angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço daface ou língua), urticária, purpura (pontos vermelhos na pele), problemas renais,impotência, sudação,

muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco), pneumoniaeosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (obstipação nasal ou corrimento nasal),alterações graves na pele, tais como eritema multiforme. Se sofrer de lúpus eritematososistémico (um tipo de doença do colagénio), este poderá agravar-se. Foram notificadoscasos de reacções de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após exposição àluz solar ou luz UVA artificial.
Podem surgir alterações no sangue, nos rins, fígado ou pâncreas ou nos parâmetroslaboratoriais (análises ao sangue). O seu médico pode precisar de mandar fazer examesao sangue para monitorizar a sua condição.
Nos casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há possibilidade deaparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOLITERAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NOLITERAX após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOLITERAX
As substâncias activas são: perindopril tert-butilamina e indapamida. Um comprimidocontém 8 mg de perindopril tert-butilamina (correspondente a 6,676 mg de perindopril) e
2,5 mg de indapamida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E470B),sílica coloidal anidra (E551) e celulose microcristalina

Qual o aspecto de NOLITERAX e conteúdo da embalagem
NOLITERAX apresenta-se em comprimidos brancos e redondos Um comprimido contém
8 mg de perindopril tert-butilamina e 2,5 mg de indapamida.

Os comprimidos estão disponíveis em blister, embalados em caixas de 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, França.

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – França

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co Wicklow ? Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Bulgária
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg
Chipre
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg
República Checa
PARATERAX 8 mg /2,5 mg
Dinamarca
PARATERAX 8mg /2,5 mg
Estónia
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg
Filandia
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg
França (RMS)
PARATERAX 8 mg /2,5 mg
Grécia NOLITERAX
8mg/2,5mg
Hungria
Pretanix Komb forte 8mg/2,5mg
Islândia
NOLITERAX 8mg/2,5mg
Irlanda
Perindopril tert-butylamine / indapamide Servier 8mg / 2,5mg tablets
Itália
Perindopril /indapamide Servier 8mg /2,5 mg
Letónia
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg tablets
Lituânia
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg tablet?s
Luxemburgo NOLITERAX
8mg/2,5mg
Malta NOLITERAX
8mg/2,5mg
Holanda NOLITERAX
8mg/2,5mg
Polónia NOLITERAX
Portugal
NOLITERAX 8mg + 2,5mg
Roménia Perindopril
ter?-butilamin?/indapamid? Servier 8 mg/2,5 mg
Eslováquia NOLITERAX
8mg/2,5mg
Eslovénia
PARATERAX 8mg /2,5 mg tablete
Espanha NOLITERAX
8mg/2,5mg
Reino Unido
Perindopril-Indapamide 8mg /2,5mg Tablets

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