Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos Norfloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norfloxacina Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar Norfloxacina Cinfa
3. Como tomar Norfloxacina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norfloxacina Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos
Norfloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Norfloxacina Cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Categoria farmacoterapêutica: 1.1.10 Quinolonas

Norfloxacina Cinfa é um medicamento antibacteriano de largo espectro, utilizado para tratarcertos tipos de infecções causadas por bactérias.

A Norfloxacina Cinfa está indicada no tratamento das seguintes situações:
-Infecções urinárias.
-Inflamação no estômago e intestinos, denominada gastroenterite, causada por certos tipos debactérias.
-Gonorreia.
-Febre tifóide.

A Norfloxacina Cinfa está ainda indicada para prevenir alguma infecção que possa ocorrerquando:
– existe um baixo número de glóbulos brancos no sangue, aumentando a susceptibilidade ainfecções causadas por bactérias que normalmente se encontram nos intestinos.
– em visita a determinados locais, haja exposição a bactérias responsáveis pela inflamação doestômago e intestinos (gastroenterite ? diarreia do viajante).

O que são infecções urinárias?
As infecções do sistema urinário podem afectar uma ou várias partes deste sistema. Sãocausadas pela presença e desenvolvimento de bactérias no sistema urinário.

Estas bactérias vêm muitas vezes dos intestinos, onde são necessárias para o seufuncionamento normal. Invadem o aparelho urinário, entrando através da uretra.

Podem ocorrer tanto no homem como na mulher. No caso da mulher, a infecção mais vulgarenvolve a bexiga e chama-se cistite. No homem, infecção pode envolver a próstata e chama-seprostatite.

As bactérias responsáveis por estas infecções podem mesmo infectar os rins, pelo que estasinfecçõesdevem ser tratadas, a fim de evitar o envolvimento dos rins.

Os sintomas de uma infecção urinária podem incluir uma necessidade urgente e frequente deurinar, em pequenas quantidades, e um ardor doloroso durante o acto de urinar.

O que é a gonorreia?
A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer tanto no homem como na mulher, e égeralmente contraída durante as relações sexuais.

Esta infecção pode envolver a uretra, o colo do útero, o recto ou a garganta. Os sintomas deuma infecção na uretra podem incluir uma sensação de ardor durante o acto de urinar e/oucorrimento amarelo esverdeado. Os sintomas podem ser ligeiros a graves.

É muito importante que se trate este tipo de infecção, já que pode originar complicaçõesgraves, tais como infecção das trompas.

2. ANTES DE TOMAR Norfloxacina Cinfa

Não tome Norfloxacina Cinfa
-se tem alergia (hipersensibilidade) à norfloxacina ou a qualquer outro componente de
Norfloxacina Cinfa ou a outros antibióticos do mesmo grupo (quinolonas).
-se tiver antecedentes de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

Tome especial cuidado com Norfloxacina Cinfa
Comunique ao seu médico quaisquer problemas de saúde de que sofra actualmente ou de quetenha sofrido, particularmente:
-se teve alergia a antibióticos.
-se sofre ou tem predisposição para convulsões.
-se tem problemas renais.
-se tem problemas hepáticos. Neste caso, a dose a tomar deverá ser ajustada pelo seu médicode acordo com o grau da disfunção hepática.
-se tem isquémia miocárdica aguda (falta de oxigénio no músculo cardíaco), pois existe riscode arritmia associado à utilização de quinolonas.

Ao tomar Norfloxacina Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, particularmente osseguintes:
-probenecide nitrofurantoína.
-teofilina (medicamento dilatador dos brônquios).
-ciclosporina (supressor da imunidade).
-varfarina ou seus derivados (medicamentos anticoagulantes).

-antiácidos ou sucralfato: não tome estes medicamentos ao mesmo tempo, nem nas duas horasseguintes à administração de Norfloxacina Cinfa, pois podem diminuir a sua eficácia.
-gliburide (sulfanilureia).
-suplementos de ferro ou zinco e ou multivitamínicos que contenham estes sais: não tomeestes medicamentos ao mesmo tempo que Norfloxacina Cinfa, pois podem diminuir a suaeficácia.
-cafeína: o efeito da cafeína pode ser prolongado em presença da Norfloxacina Cinfa.
-fenbufeno (medicamento anti-inflamatório não esteróide).
-corticosteróides.
-didanosida.
-vacina viva para a febre tifóide: não tome Norfloxacina Cinfa nas 24 horas anteriores àadministração da vacina, pois a norfloxacina pode interferir com a resposta imunológica aotratamento.
-A norfloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricasde outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por estaenzima (por exemplo, teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes quetomam estas substâncias concomitantemente com a norfloxacina deverão ser cuidadosamentevigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária amonitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A segurança de norfloxacina em grávidas não foi ainda estabelecida. Se engravidou ouplaneia engravidar, avalie com o seu médico os possíveis riscos e benefícios deste tratamentodurante a gravidez.

Amamentação
Uma vez que muitos medicamentos passam para o leite materno, deverá consultar o seumédico no caso de estar a amamentar ou pretender amamentar.

Utilização em crianças
A Norfloxacina Cinfa não deve ser tomada por crianças nem antes dos 18 anos de idade.

Durante o tratamento deverá evitar a exposição prolongada ou excessiva ao sol, uma vez quejá se verificaram, em alguns casos, reacções cutâneas de fotossensibilidade, porque a pele setornou mais sensível à luz solar.

Associadas à terapêutica com fluoroquinolonas ocorreram tendinites e rupturas de tendão
(particularmente do tendão de Aquiles). Estas reacções foram particularmente notadas emdoentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais dedor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido emrepouso.

Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que asseguremque não ocorra ruptura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem suportados com umapoio ortopédico adequado).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que Norfloxacina Cinfa pode provocar tonturas em alguns doentes, deverá verificarprimeiro até que ponto tolera o medicamento, antes de conduzir ou trabalhar com máquinas,ou antes de iniciar outras actividades que exijam atenção especial ou coordenação motora.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norfloxacina Cinfa
Lactose: Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Óleo de rícino: Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Norfloxacina Cinfa

Tomar Norfloxacina Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicodecidirá qual a dose apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estivera tomar na altura. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cumpra rigorosamente as recomendações do seu médico sobre a dosagem e duração dotratamento.

A Norfloxacina Cinfa pode ser tomada com um copo de água 1 hora antes ou 2 horas depoisde uma refeição ou ingestão de leite.

A Norfloxacina Cinfa não deve ser tomada com suplementos de ferro ou commultivitamínicos que contenham sucralfato.

Estes medicamentos só deverão ser tomados 2 horas depois de ter tomado Norfloxacina Cinfa.

Infecções urinárias
A dose habitual para tratamento de infecções urinárias não complicadas (por exemplo,cistites) e provocadas por alguns microrganismos (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e
Proteus mirabilis) é de 1 comprimido de 400 mg, duas vezes por dia, durante três dias. Se ainfecção urinária reaparecer, o seu médico poderá receitar-lhe Norfloxacina Cinfa para umtratamento que poderá durar até doze semanas. No caso de infecções urinárias provocadas poroutros agentes, a dose recomendada é de 400 mg, 2 vezes por dia, durante 7 a 10 dias.

Em infecções urinárias complicadas, a dose recomendada é de 400 mg, 2 vezes por dia,durante 10 a 21 dias.

No caso da prostatite crónica, a duração de tratamento recomendada é de quatro semanas.

É muito importante que siga as instruções do seu médico, principalmente no que se refere àduração do tratamento, para eliminar completamente a sua infecção. Não altere a posologianem interrompa o tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor após as primeiras doses.

A dose de norfloxacina máxima diária recomendada é de 800 mg/dia, sendo necessárioefectuar análises de controlo à urina para pesquisa da presença de cristais em doentes a fazerposologia com doses superiores à recomendada.

Gastroenterite

A dose habitual para tratamento de uma gastroenterite (inflamação do estômago e intestinos) éde 1 comprimido, duas vezes por dia, durante cinco dias.

Gonorreia
A dose habitualmente recomendada é de 2 comprimidos, tomados de uma só vez.

Febre Tifóide
A dose habitual é de 1 comprimido, três vezes por dia, durante catorze dias.

Prevenção de infecções em doentes com baixo número de glóbulos brancos
A dosagem e duração do tratamento serão determinadas pelo seu médico, conforme o seucaso.

Prevenção de gastroenterite
Para prevenir infecções bacterianas do estômago ou dos intestinos, no caso de viajar paralocais onde há forte possibilidade de ocorrer infecção do estômago (gastroenterite),recomenda-se normalmente 1 comprimido de Norfloxacina Cinfa por dia. O tratamentopreventivo deverá começar 24 horas antes de chegar ao local e continuar até 48 horas apóssaída das áreas onde essa infecção bacteriana é possível.

Caso tenha problemas hepáticos, a dose a tomar deverá ser ajustada pelo seu médico deacordo com o grau da disfunção.

Se tomar mais Norfloxacina Cinfa do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve consultar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Norfloxacina Cinfa
Tente tomar Norfloxacina CINFA 400 mg Comprimidos conforme receitado pelo seu médico,ou assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não ofaça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norfloxacina Cinfa pode ter efeitos indesejáveis ou nãointencionais, são chamados efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

A norfloxacina é geralmente bem tolerada. Os efeitos mais frequentes incluem náuseas, azia,secura de boca, dores de cabeça, tonturas, erupção cutânea, dores abdominais, cólicas, diarreiae cristais na urina. Foram também relatados tendinites e rupturas de tendão.

Raramente podem ocorrer outros efeitos secundários, alguns dos quais poderão ser graves,tais como, problemas no ritmo cardíaco, anorexia, irritabilidade, euforia, desorientação,alucinações, zumbidos, lacrimejo, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas e anemia em

pacientes com deficiência de glucose-6-fosfato-desidrogenase, candidíase vaginal e toxicidaderenal.

Pare o tratamento com Norfloxacina Cinfa e contacte o seu médico imediatamente, nosseguintes casos:
-se tiver reacções alérgicas, tais como inchaço da cara, língua, lábios e/ou garganta (comdificuldade em respirar ou engolir) ou se tiver urticária.
-se tiver reacções alérgicas ao nível da pele, incluindo reacção grave à exposição solar, taiscomo erupções, inchaços ou vesículas.
-se tiver dores nos tendões (tendinites e rupturas de tendão).
-se tiver agravamento dos sintomas da miastenia grave.
-se tiver quaisquer sinais de distúrbios mentais.

Peça ao seu médico ou ao seu farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Norfloxacina Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Não utilize Norfloxacina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

Medicamento sujeito a receita médica.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norfloxacina Cinfa
-A substância activa é a norfloxacina. Cada comprimido contém 400 mg de norfloxacina.
-Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, óleo derícino hidrogenado, hidroxipropilcelulose, crospovidona, carboximetilamido de sódio e
Prosolv SMCC 90 (celulose microcristalina e sílica coloidal anidra). Revestimento: Opadry
OY-L-28900 (lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E-171) e macrogol
400).

Qual o aspecto de Norfloxacina Cinfa e conteúdo da embalagem
A Norfloxacina Cinfa apresenta-se em embalagens de 2, 7, 14, 16, 20, 56 e 60 comprimidosrevestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n.º43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Navarra – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Janeiro de 2009