Nurofen 400 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Nurofen 400 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Nurofen 400
3.  Como tomar Nurofen 400
4.  Efeitos secundários Nurofen 400
5.  Como conservar o Nurofen 400
6.  Outras informações

Nurofen 400

400 mg Comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é Nurofen 400 e para que é utilizado

O Nurofen 400 é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 400 é utilizado para tratar as seguintes situações:

Dores ligeiras a moderadas, cefaleias, enxaquecas, odontalgia, dores menstruais e dores musculares, e febre.

2.  Antes de tomar Nurofen 400
Não utilize o Nurofen 400:

  • se tiver hipersensibilidade (se for alérgico) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes de Nurofen 400.
  • se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
  • se tiver úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia recorrente.
  • se tiver antecedentes de broncoespasmo, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
  • se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave.
  • se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com o Nurofen 400:

  • se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.
  • se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade. -se tem insuficiência renal.
  • se tem disfunção hepática.
  • se tem antecedentes de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal ou doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
  • se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
  • medicamentos tais como Nurofen 400 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
  • se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados pela administração da dose efectiva mínima durante o menor período de tempo possível.

A administração de Nurofen 400 pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen 400. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (exemplo: misoprostol, inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen 400 mg o tratamento deve ser interrompido.

Ao tomar o Nurofen 400 com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen 400:

Potenciação dos efeitos até provocar um maior risco de efeitos secundários: Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão).

Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).

Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas). Diminuição dos Efeitos:

Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos e outros antihipertensores).

Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento? A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ao tomar o Nurofen 400 com alimentos e bebidas:

O Nurofen 400 não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen 400 não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o Nurofen 400 for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Nurofen 400. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. A administração de Nurofen 400 está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen 400 em mulheres a amamentar.

Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas:

Quando o Nurofen 400 é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen 400:

O Nurofen 400 contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O Nurofen 400 contém cerca de 28 mg de sódio por cada comprimido revestido (sob a forma de croscarmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio e carmelose de sódio). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Nurofen 400

Utilizar o Nurofen 400 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Idade Dose Inicial Dose Diária Total Dose Diária Máxima
Crianças com mais de 12 anos de idade 1 comprimido(400 mg de ibuprofeno) 1-3 comprimidos(400-1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

3 comprimidos(1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

Adultos 1 comprimido(400 mg de

ibuprofeno)

1-3 comprimidos(400-1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

3 comprimidos(1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 8 horas até tomar outra dose.

O Nurofen 400 deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen 400 com alimentos.

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar o Nurofen 400.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen 400 são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen 400 do que deveria:

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen 400, notifique o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Nurofen 400

Como todos os medicamentos, o Nurofen 400 pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastro-intestinal (como náuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência); perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (como vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência); perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e erupções cutâneas); perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e do metabolismo; perturbações cardiovasculares (como edema, retenção de líquidos, hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (como asma, broncoespasmo); perturbações do sistema urinário (como insuficiência renal); outras perturbações como rinite e febre.

Os medicamentos tais como Nurofen 400 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen 400

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen 400 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen 400 se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 400:

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revstido contém 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: croscarmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose de sódio, talco, spray de acácia seca, sacarose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000 e Opacode castanho S-1-9460HV.

Qual o aspecto de Nurofen 400 e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos revestidos são redondos de cor branca com inscrição com tinta de cor castanha e as embalagens contêm 10, 12, 14, 20, 24, 28, 30, 48 ou 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Thane Road

NG90 2DB Nottingham

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.