Nurofen Zavance Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nurofen Zavance 200 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nurofen Zavance 200 mg
3. Como tomar Nurofen Zavance 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nurofen Zavance 200 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nurofen Zavance 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Nurofen Zavance 200 mg com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NUROFEN ZAVANCE 200 MG E PARA QUE É UTILIZADO

Nurofen Zavance 200 mg contém 256 mg de ibuprofeno sódico di-hidratado, quecorresponde a 200 mg de ibuprofeno. O ibuprofeno pertence a um grupo demedicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Estes medicamentosproporcionam alívio, alterando a forma como o organismo reage à dor, inchaço etemperatura elevada.

O Nurofen Zavance 200 mg c é utilizado para tratar as seguintes situações:
Dores ligeiras a moderadas, dores de cabeça, dores de dentes, dores menstruais e doresmusculares com duração inferior a 5 dias. Tratamento sintomático da febre com duraçãoinferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR NUROFEN ZAVANCE 200 MG

Não tome Nurofen Zavance 200 mg c
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outroscomponentes de Nurofen Zavance 200 mg.
– Se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
– Se tem úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ouhemorragia recorrente.

– Se tem antecedentes de broncospasmo, rinite ou urticária associada ao uso do ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– Se sofre de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiênciacardíaca grave.
– Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Nurofen Zavance 200 mg
– se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes comdoença mista do tecidoconjuntivo.
– Se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite),inchaço crónico da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maiorrisco de reacções de hipersensibilidade.
– Se tem insuficiência renal
– Se tem insuficiência hepática.
– Se tem antecedentes de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal ou doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
– Se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
– Se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a menor dose eficaz mínimadurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos tais como Nurofen Zavance 200 mg c podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve exceder a dose recomendada, nem a duração do tratamento (3 ou
5 dias). Se tem problemas do coração, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em riscode vir a sofrer destas condições (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá procurar aconselhamento sobre otratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração em doentes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca deveser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema em associação com a administração de fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides.

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com fármacosanti-inflamatórios não esteróides, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com amenor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ouinibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como emdoentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas,ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentosque possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,

anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotoninaou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen
Zavance 200 mg o tratamento deve ser interrompido.

Os fármacos anti-inflamatórios não esteróides devem ser administrados com precauçãoem doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de
Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, o ibuprofeno, tal como os outros fármacos anti-inflamatóriosnão esteróides, deve ser administrado com precaução em doentes com consideráveldesidratação.

É necessário precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, umavez que a função renal se pode deteriorar.

Têm sido muito raramente comunicadas reacções cutâneas graves. Aparentemente o riscode ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Nurofen
Zavance 200 mg comprimidos revestidos deve ser interrompido aos primeiros sinais derash (erupção), lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

A administração concomitante de Nurofen Zavance 200 mg com outro fármaco anti-
inflamatório não esteróide, incluindo inibidores selectivos de ciclooxigenase-2, deve serevitada devido ao potencial efeito aditivo.

Deve consultar o médico caso as dores menstruais sejam acompanhadas de qualqueroutra alteração não habitual.

Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com sintomatologia ou antecedentes deasma brônquica ou doença alérgica.

A administração de Nurofen Zavance 200 mg pode diminuir a fertilidade feminina, nãosendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres quetenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a seraveriguada, deverá ser considerada a interrupção de Zavance 200 mg. Este efeito éreversível quando o fármaco é descontinuado.

Ao tomar Nurofen Zavance 200 mg c com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciadospelo tratamento concomitante com o Nurofen Zavance 200 mg:

Potenciação dos efeitos:
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e glucocorticóides (medicamentos quecontêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona).
Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação do sangue).
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar adepressão).
Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).
Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas).

Diminuição dos efeitos:
– Medicamentos para reduzir a pressão arterial (diuréticos e outros antihipertensores).
Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor daenzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII)pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacçõesdeverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com
IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ao tomar Nurofen Zavance 200 mg com alimentos e bebidas

O Nurofen Zavance 200 mg não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento

O Nurofen Zavance 200 mg não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre degravidez a não ser que seja estritamente necessário.
Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar oseu médico.
A administração de Nurofen Zavance 200 mg está contra-indicada durante o terceirotrimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen
Zavance 200 em mulheres a amamentar.

Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, seestiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando o Nurofen Zavance 200 mg é utilizado na dose recomendada durante um prazocurto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen Zavance 200 mg
Nurofen Zavance 200 mg contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Cada comprimido contém 24,3 mg de sódio. Esta informação deve ser tomada emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR NUROFEN ZAVANCE 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela sãoaplicáveis:

Idade
Dose Inicial
Dose Diária Total
Dose Diária Máxima
Crianças com 1-2 comprimidos
1-6 comprimidos
6 comprimidos
mais de 12 (200-400 mg de
(200-1200 mg de (1200 mg de
anos de idade ibuprofeno)
ibuprofeno)
ibuprofeno)
1-2 comprimidos cada 4- 1-2 comprimidos cada
6 horas
4-6 horas
Adultos
1-2 comprimidos
1-6 comprimidos
6 comprimidos

(200-400 mg de
(200-1200 mg de (1200 mg de
ibuprofeno)
ibuprofeno)
ibuprofeno)
1-2 comprimidos cada 4- 1-2 comprimidos cada
6 horas
4-6 horas

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação domédico. Existem outras formulações mais adequadas para as crianças com menos de 12anos.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 6 horas até tomar outradose.

O Nurofen Zavance 200 mg deve ser administrado por via oral, de preferência após asrefeições. Os doentes com problemas de estômago devem tomar o Nurofen Zavance 200mg com alimentos.
Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes detomar o Nurofen Zavance 200 mg Deve ser administrada a menor dose eficaz durante omenor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen Zavance
200 mg são excessivamente fortes ou fracos.
Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deveráconsultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen Zavance 200 mg do que deveria
Se suspeitar que possa ter tomado uma dose excessiva de Nurofen 200 mg comprimidosrevestidos notifique o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Nurofen Zavance 200 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Nurofen Zavance 200 mg pode provocar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários referidos abaixo foram observados no tratamento a curto prazo dedores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários notratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo.
Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno sãonáuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo.

Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastrointestinal (comonáuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência);perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (comovertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência);perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e erupções cutâneas);perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e dometabolismo; perturbações cardiovasculares (como edema, retenção de líquidos,hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (como asma, broncospasmo);perturbações do sistema urinário (como insuficiência renal); outras perturbações comorinite e febre.

Os medicamentos tais como Nurofen Zavance 200 mg podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NUROFEN ZAVANCE 200 MG C

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen Zavance 200 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen Zavance 200 mg se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nurofen Zavance 200 mg
– A substância activa é o ibuprofeno, sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado.
– Os outros componentes são sacarose, xilitol, croscarmelose sódica, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, talco,spray de acácia seco, dióxido de titânio, pó de macrogol 6000, água purificada; Opacodepreto S-1-8152 HV ou tinta preta de impressão e álcool desnaturado industrial.

Qual o aspecto de Nurofen Zavance 200 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, com revestimento açucarado e com um logotipoimpresso a preto. As embalagens contêm 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 96 comprimidosrevestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama, n.º 1 ? 1º C/D

1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03
Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Reino Unido

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