Octaplex Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octaplex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octaplex
3. Como utilizar Octaplex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octaplex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OCTAPLEX, 500 UI pó e solvente para solução para perfusão
Complexo de Protrombina Humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTAPLEX E PARA QUE É UTILIZADO

O Octaplex pertence ao grupo de medicamentos hemostáticos. É composto pelosfactores da coagulação humana vitamina k dependentes II, VII, IX e X.

O Octaplex é usado para tratar e prevenir hemorragias:

Causadas por medicamentos designados por antagonistas da vitamina k (como seja avarfarina). Estes medicamentos bloqueiam o efeito da vitamina k e provocam umadiminuição dos factores da coagulação dependentes da vitamina k no seu corpo.
Nas pessoas que nasceram com uma redução dos factores da coagulação II e Xdependentes da vitamina k. É utilizado quando um produto com o factor de coagulaçãopurificado e específico não está disponível.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTAPLEX

Não utilize Octaplex:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a algum dos ingredientes deste produto (ver ponto 6:
Outras informações).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à heparina ou se tem antecedentes de redução donível de plaquetas sanguíneas causado por heparina.

Tome especial cuidado com Octaplex :
Consulte um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação, quandotomar Octaplex.
Se tem uma deficiência adquirida dos factores da coagulação dependentes da vitamina
K (por exemplo, a causada pelo tratamento com medicamentos antagonistas da

vitamina k), só deve usar Octaplex se for necessária um rápida correcção da deficiênciacomo no caso de hemorragias graves ou cirurgias de emergência. Nos outros casos, aredução das doses de anticoagulantes orais e/ou a administração concomitante devitamina K é normalmente suficiente.
Se toma medicamentos antagonistas da vitamina K (como a varfarina) pode apresentarum risco elevado para a formação de trombos. Nestes casos, o tratamento com
Octaplex pode aumentar esse risco.
Se nasceu com uma insuficiência específica em um dos factores da coagulaçãodependentes da vitamina K, um produto contendo o factor de coagulação específicodeverá ser usado quando disponível.
Se tiver sinais ou sintomas de uma reacção alérgica ou anafilática, o seu médico iráinterromper de imediato a utilização de Octaplex e iniciar o tratamento adequado.
Existe risco de trombose ou de coagulação intravascular disseminada (formação detrombos em todo o corpo) quando se utiliza Octaplex (especialmente se utiliza Octaplexcom regularidade). Deve ser observado e acompanhado quanto ao aparecimento deeventuais sinais e sintomas de coagulação intravascular ou trombose.
Isto é especialmente importante se tem antecedentes de doença coronária cardíaca,doença hepática, se vai ser submetido a uma operação e também se o Octaplex éadministrado a bébés recém-nascidos.

Não existem dados disponíveis relativos ao uso do Octaplex, em caso de hemorragiasperinatais por deficiência de vitamina k no recém-nascido.

Segurança viral
Nos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são implementadasmedidas que previnem a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluema selecção dos dadores para assegurar que dadores de risco são excluídos e o teste decada dádiva e pool de plasma para marcadores de infecção por vírus. Adicionalmente,os fabricantes destes medicamentos implementam no processo de fabrico etapas deremoção ou inactivação de vírus. Apesar destas medidas, quando se administramedicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a transmissão de doençasinfecciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também aos agentesinfecciosos de natureza até ao momento desconhecida.
Os procedimentos de remoção/inactivação são consideradas eficazes para virus comenvelope como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C. As medidas implementadas podem ser de valor limitado contra vírus semenvelope como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19. A infecção por parvovirus B19pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em individuos com o sistemaimunitário deprimido ou que tenham determinado tipo de anemia (p.e. anemia falciformeou anemia hemolítica).
Recomenda-se que a cada utilização de Octaplex fique registado o nome e número delote de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Recomenda-se que faça a vacinação apropriada (hepatite A e B) se recebeconcentrados do complexo de protrombina derivados do plasma humanoregularmente/repetidamente.

Ao utilizar OCTAPLEX com outros medicamentos
O Octaplex não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Octaplex reverte o efeito dos antagonistas da vitamina K (como a varfarina), nãosendo conhecidas interacções com outros medicamentos.

O Octaplex pode interferir com os resultados dos testes de coagulação sensíveis àheparina.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Octaplex só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se claramente fornecessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Octaplex
A heparina pode causar reacções alérgicas e reduzir a contagem de células sanguíneaspodendo afectar o sistema da coagulação sanguínea. Doentes com antecedentes dereacção alérgica à heparina não devem utilizar medicamentos contendo heparina.
Este medicamento contém 75 ? 125 mg de sódio por frasco. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR OCTAPLEX

O tratamento com Octaplex deve iniciar-se sob a supervisão de um médico especialistaem problemas da coagulação.
Primeiro, o pó é dissolvido em água
De seguida, a solução é administrada numa veia (via intravenosa)

A quantidade de Octaplex administrada, e a duração do tratamento, depende:
Da gravidade da sua doença;
Do local da hemorragia, e da sua extensão;
E do seu estado de saúde global.

Se utilizar mais Octaplex do que deveria
No caso de sobredosagem, é maior o risco de:
Complicações da coagulação (como seja ataque cardíaco e trombos nas suas veias oupulmões)
Coagulação intravascular disseminada (uma doença grave em que se formam trombosem todo o corpo)

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Octaplex pode causar efeitos secundários. No entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas:
Alguns doentes podem ter reacções do tipo alérgicas e febre.

Problemas do sistema imunitário:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente, doentes tratados com Octaplex podem desenvolver anticorposneutralizantes (inibidores) contra qualquer um dos factores da coagulação domedicamento. Se ocorrerem estes inibidores, o tratamento de substituição não serámuito eficaz.

Peturbações gerais:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Não foi observado aumento da temperatura corporal (febre) mas pode raramenteocorrer.

Vasculopatias:
Existe um risco de coagulação do sangue após a administração deste medicamento.

Doenças do sistema nervoso:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente observam-se dores de cabeça (cefaleias).

Exames complementares e de diagnóstico:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente, foi observado um aumento temporário nos resultados dos testes efectuadosao fígado (transaminases) .

Outros:
A heparina presente na preparação pode provocar uma inesperada descida do númerode plaquetas no sangue. Trata-se de uma reacção alérgica conhecida por
?trombocitopénia tipo II induzida pela heparina?.
Em casos raros e em doentes não previamente hipersensíveis à heparina, esta quedano número de plaquetas pode acontecer 6-14 dias após o início do tratamento. Emdoentes com hipersensibilidade anterior à heparina, esta alteração pode desencadear-
se poucas horas após o início do tratamento.

O tratamento com Octaplex deve ser imediatamente interrompido em doentes queapresentem este tipo de reacção alérgica. De futuro estes doentes não deverão recebermedicamentos contendo heparina.

Para informação sobre segurança viral consultar ponto 2.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTAPLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Octaplex após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Não congelar.
Conservar o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato. O produto excedente deveser descartado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octaplex, por frasco após reconstituição com 20 ml de solvente

As substâncias activas são:
Nome do ingrediente
Octaplex
Octaplex
Quantidade por
Quantidade por ml de
frasco
solução reconstituída
Proteína total:
260 – 820 mg
13 – 41 mg/ml
Substâncias activas
Factor II da coagulação humana 280 – 760 UI
14 – 38 UI/ ml
Factor VII da coagulação
180 – 480 UI
9 – 24 UI/ ml
humana
Factor IX da coagulação
500 UI
25 UI/ ml
humana
Factor X da coagulação humana 360 – 600 UI
18 – 30 UI/ ml
Outras substâncias activas
Proteína C
260 – 620 UI
13 – 31 UI/ ml
Proteína S
240 – 640 UI
12 – 32 UI/ ml

Actividade específica, expressa em relação à actividade do factor IX, é ? 0.6 UI/ mgproteína.

Os outros componentes são heparina, citrato de sódio di-hidratado e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Octaplex e conteúdo da embalagem

Octaplex é um pó e solvente para uma solução para perfusão.

O Octaplex é fornecido numa embalagem contendo:
– 1 frasco com pó para solução para perfusão;
– 1 frasco com solvente, 20 ml de água para preparações injectáveis;
– 1 dispositivo de transferência (1 agulha de dupla extremidade e 1 agulha com filtro);

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Nome e domicílio do responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça nº 14.
1170-169 Lisboa

Para mais informação sobre este medicamento por favor contacte o titular da
Autorização de Introdução no Mercado local.

Fabricantes:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena
Áustria

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
França

Octapharma GmbH
Otto-Reuter Strasse 3
D-06847 Dessau-Ro?lau
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Islândia,
Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslovénia,
Eslováquia, Espanha, Reino Unido: Octaplex
Republica Checa, Suécia: Ocplex
Hungria: Protrombin Complex Octapharma
Itália, Roménia: Pronativ

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Informação geral sobre como utilizar Octaplex está disponível na secção 3.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde.

Instruções para tratamento

Por favor leia todas as instruções e siga-as com cuidado!
Durante p procedimento abaixo descrito, a técnica asséptica deve ser mantida!
O produto reconstitui-se rapidamente à temperatura ambiente.

A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ouligeiramente azulada. Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Antesda administração e após reconstituição as soluções devem ser visualmenteinspeccionadas quanto à presença de partículas e descoloração.

Após reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato.

Qualquer produto remanescente ou o desperdício deve ser descartado de acordo comas disposições ambientais locais.

Dose:

Profilaxia e prevenção da hemorragia durante o tratamento com antagonistas davitamina K
A dose de Octaplex depende do International Normalized Ratio (INR) inicial e do INRdesejado. A tabela abaixo indica as doses aproximadas (ml de Octaplex /kg de pesocorporal) para normalização do INR (valores ?1,2 no espaço de 1 hora) para diferentesníveis de INR iniciais.

INR inicial
2 ? 2,5
2,5 ? 3
3 ? 3,5
> 3,5
Dose aproximada *
0,9 ? 1,3
1,3 ? 1,6
1,6 ? 1,9
>1,9
(ml de Octaplex/kg pesocorporal)

*A dose individual não deverá exceder as 3000 UI (=120 ml de Octaplex).

É obrigatório a monitorização do INR uma vez que estas recomendações são empíricase a taxa de recuperação e a duração do efeito podem variar de doente para doente.

Hemorragia e profilaxia perioperativa na deficiência congénita de factores dacoagulação II e X dependentes da vitamina k quando o concentrado com o factor decoagulação específico não está disponível.
O cálculo da dose necessária para tratamento é baseado em dados empíricos de que 1
UI de factor II ou X por kg peso corporal faz aumentar a actividade plasmática do factor
II ou X em 0,02 e 0,017 UI/ml, respectivamente.

Dose necessária de factor X:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de factor X desejado (UI/ml) x 59

Em que 59 (ml/kg) é o recíproco da taxa de recuperação estimada.

Dose necessária de factor II:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de factor II desejado (UI/ml) x 50

Quando a taxa de recuperação individual é conhecida deve ser esse o valor utilizadopara o cálculo.

Instruções para reconstituição:

1. Se necessário, aquecer o solvente (água para preparações injectáveis) e o pó àtemperatura ambiente mantendo os frascos fechados. Esta temperatura deve sermantida durante toda a dissolução.

Se utilizar um banho de água para aquecer o produto, deve evitar que a água entre emcontacto com as tampas de borracha dos frascos. A temperatura do banho de água nãodeve exceder os 37 ºC.

2. Remover as cápsulas dos frascos de pó e de solvente e limpar as tampas deborracha com um algodão embebido em álcool.

3. Remover a tampa protectora da extremidade mais curta da dupla agulha, evitandotocar na ponta exposta. A seguir, perfurar o centro da tampa de borracha do frasco de

água com a agulha na vertical.
A agulha deve perfurar o centro da tampa de borracha e ficar visível dentro do frasco.

4. Remover a protecção da outra extremidade da agulha dupla, evitando tocar na pontada agulha exposta. Segurar o frasco com água para preparações injectáveis invertidosobre o frasco com pó e perfurar rapidamente com a agulha o centro da tampa deborracha do frasco que contém o pó. O vácuo existente neste frasco permite extrair a

água.

5. Com o frasco de água vazio, remover a agulha dupla do frasco que contém o pó, eem seguida rodar lentamente o frasco até que todo o concentrado estejacompletamente dissolvido. O Octaplex dissolve-se rapidamente à temperatura ambientenuma solução transparente ou levemente opalescente, incolor ou ligeiramente azulada.

Se o pó não dissolver completamente ou se se formarem agregados, não utilizar asolução.

Instruções para a perfusão:

Como medida de precaução, deve-se controlar a pulsação do doente antes e durante aperfusão. Se ocorrer um aumento marcado da pulsação a velocidade da perfusão deveser reduzida ou a administração interrompida.

1. Após a reconstituição do pó, conforme as instruções acima indicadas, remove-se acobertura protectora da agulha com filtro e perfura-se a tampa de borracha do frascoque contém a solução.

2. Retirar a tampa do filtro e enroscar uma seringa de 20 ml.

3. Inverter o frasco com a seringa fixada, e extrair a solução para a seringa.

4. Desinfectar o local de injecção com um algodão embebido em álcool.

5. Depois de remover o filtro, fixar uma agulha de infusão (butterfly) à seringa e injectara solução por via intravenosa. Aconselha-se uma velocidade de infusão inicial de 1ml/min, que pode ser aumentada até 2-3 ml/min.

Nos doentes a quem são administradas mais do que uma ampola de Octaplex, pode-seutilizar a mesma agulha de infusão e a mesma seringa, mas a agulha com filtro deve serutilizada apenas uma vez. Sempre que se retire a solução para a seringa deve-seutilizar uma agulha com filtro. Não deve haver passagem de sangue para a seringadevido ao risco de formação de coágulos de fibrina.